VISIONAIRE™ 가치 연구
2011년 11월 18일 업데이트: Smith & Nephew, Inc.
VISIONAIRE™ 환자 일치 기술 대 표준 외과 기구의 단일 센터, 무작위, 가치 연구
이것은 TKA에서 표준 기구와 VISIONAIRE™ 환자 일치 기술의 두 가지 기구 사용 사이의 비용 편익 비율을 평가하는 단일 센터 무작위 관찰 연구입니다.
이 연구는 모든 구성 요소가 FDA 승인을 받았으며 상업적으로 이용 가능하기 때문에 치료 또는 조사 제품을 포함하지 않습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
현재 관찰 연구의 목적은 건강 경제 데이터 분석 후 수술 도구의 가치를 평가하는 것입니다.
환자 맞춤형 절단 블록 기술 VISIONAIRE™가 TKA 수술 시간, 출혈, 수술 오류 및 부작용 위험을 줄이고 기계적 정렬을 개선할 수 있다는 가설이 있습니다.
이 가설을 테스트하기 위해 피험자는 VISIONAIRE™ 또는 표준 TKA 계측 그룹으로 무작위 배정됩니다.
한 사이트에는 총 38명의 환자가 등록됩니다. 그룹당 19명의 환자.
이 프로토콜에 명시된 포함/제외 기준을 충족하는 모든 환자는 연구에 참여하도록 요청받을 것입니다.
환자가 참여에 동의하면 연구에 등록되고 두 연구 부문 중 하나에 무작위 배정됩니다.
TKA가 필요한 환자는 Legion, Genesis II 또는 Journey BCS(Smith & Nephew) 전체 슬관절 임플란트 시스템을 이식받게 됩니다.
외과의가 대조군에 임플란트를 배치하는 것을 돕기 위해 표준 기구가 사용됩니다.
VISIONAIRE™ 그룹에서는 수술에 표준 기구를 사용하지 않습니다.
VISIONAIRE™ 팔에 무작위로 배정된 환자는 맞춤형 절단 블록을 만드는 데 사용되는 수술 전 MRI를 받게 됩니다.
모든 환자는 각 수술 후 간격으로 엑스레이를 받게 됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
38
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, 미국, 70605
- John Noble, Jr.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
이 연구에서 고려된 환자 모집단에는 일측성 TKA가 필요한 무릎의 골관절염(퇴행성 관절 질환) 환자가 포함됩니다.
설명
포함 기준:
환자는 모든 포함 기준을 충족해야 합니다.
- 환자는 일측성 TKA가 필요한 무릎의 퇴행성 관절 질환으로 진단되었습니다.
- 환자는 동의할 수 있는 법적 연령이며 골격이 성숙합니다.
- 환자는 기꺼이 IRB/IEC 승인 동의서에 서명하고 날짜를 기입합니다.
제외 기준:
환자는 제외 기준을 충족하지 않아야 합니다.
- 환자의 골밀도가 좋지 않아 TKA를 정당화할 수 없습니다.
- 환자는 활성, 국소 감염 또는 이전 관절 내 감염이 있습니다.
- 환자는 신경병성(샤르코) 관절이 있습니다.
- 환자는 임신 중이거나 연구 과정 중에 임신할 수 있습니다.
- 환자는 심각한 과체중입니다(BMI >40).
- 환자는 죄수입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
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비전에어™
VISIONAIRE™ 환자 맞춤형 커팅 블록을 사용한 슬관절 전치환술
|
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표준 계측
표준 기구를 이용한 슬관절 전치환술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 경제 기준
기간: 최대 6주
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이 연구는 TKA에서 두 가지 유형의 기기 사용(표준 기기 대 VISIONAIRE™) 사이의 비용 편익 비율을 평가합니다. 다음은 수술실 및 퇴원 보고서에서 수집 및 보고됩니다.
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최대 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 수술 전후(최대 6주)
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방사선 분석은 그룹 간의 수술 전 및 수술 후 기계적 정렬을 평가하기 위해 수행됩니다.
모든 수술 전후 및 수술 후 수술 또는 기구 관련 부작용은 이 연구 동안 기록될 것입니다.
|
수술 전후(최대 6주)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: John Noble, Jr, M.D., Center for Orthopaedics Lake Charles, LA
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- J Arthroplasty. 2011 Sep 9. [Epub ahead of print] http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21908169
- Noble JW Jr, Moore CA, Liu N. The value of patient-matched instrumentation in total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2012 Jan;27(1):153-5. doi: 10.1016/j.arth.2011.07.006. Epub 2011 Sep 9.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 4월 20일
처음 게시됨 (추정)
2010년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2011년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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