Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VISIONAIRE™ værdiundersøgelse

18. november 2011 opdateret af: Smith & Nephew, Inc.

Et enkeltcenter, randomiseret værdiundersøgelse af VISIONAIRE™ Patient Matched Technology vs. standard kirurgisk instrumentering

Dette er et enkelt center randomiseret observationsstudie, der evaluerer cost-benefit-forholdet mellem brugen af ​​to typer instrumentering i TKA: standardinstrumentering vs. VISIONAIRE™ Patient Matched Technology. Denne undersøgelse involverer ikke behandlings- eller undersøgelsesprodukter, da alle komponenter er FDA-godkendte og er kommercielt tilgængelige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Formålet med det aktuelle observationsstudie er at vurdere værdien af ​​kirurgisk instrumentering efter analyse af sundhedsøkonomiske data. Det er en hypotese, at patientmatchet skæreblokteknologi VISIONAIRE™ kan reducere TKA-operationstid, blodtab, kirurgiske fejl og risiko for uønskede hændelser samt give forbedret mekanisk justering. For at teste denne hypotese vil forsøgspersoner blive randomiseret til enten VISIONAIRE™ eller standard TKA instrumenteringsgrupper. Ét websted vil tilmelde i alt 38 patienter; 19 patienter pr. gruppe. Alle patienter, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne specificeret i denne protokol, vil blive bedt om at deltage i undersøgelsen. Hvis patienten giver samtykke til at deltage, vil de blive tilmeldt undersøgelsen og randomiseret til en af ​​de to undersøgelsesarme. Patienter, der kræver TKA, vil blive implanteret med Legion, Genesis II eller Journey BCS (Smith & Nephew) totalknæimplantatsystemer. Standardinstrumentering vil blive brugt til at hjælpe kirurgen med at placere implantatet i kontrolgruppen. I VISIONAIRE™-gruppen vil standardinstrumentering ikke blive brugt i operationen. Patienter randomiseret til VISIONAIRE™-armen vil have en MR præoperativt, som vil blive brugt til at skabe de tilpassede skæreblokke. Alle patienter vil have et røntgenbillede ved hvert postoperativt interval.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

38

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70605
        • John Noble, Jr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patientpopulationen, der tages i betragtning til denne undersøgelse, omfatter patienter med slidgigt (degenerativ ledsygdom) i knæet, der kræver ensidig TKA.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienterne skal opfylde alle inklusionskriterierne.

  1. Patienten er diagnosticeret med degenerativ ledsygdom i knæet, der kræver en ensidig TKA.
  2. Patienten er myndig for at give samtykke og er skeletmoden.
  3. Patienten er villig til at underskrive og datere en IRB/IEC godkendt samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

Patienter må ikke opfylde nogen af ​​eksklusionskriterierne.

  1. Patienten har dårlig knoglemasse, hvilket gør en TKA uforsvarlig.
  2. Patienten har aktiv, lokal infektion eller tidligere intraartikulære infektioner.
  3. Patienten har neuropatisk (Charcot) led.
  4. Patienten er gravid eller kan blive gravid i løbet af undersøgelsen.
  5. Patienten er svært overvægtig (BMI >40).
  6. Patienten er en fange.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
VISIONAIRE™
Total knæarthroplastik med VISIONAIRE™ patienttilpassede skæreblokke
Standard instrumentering
Total knæarthroplastik med standard instrumentering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsøkonomiske kriterier
Tidsramme: Op til 6 uger

Denne undersøgelse vil evaluere cost-benefit-forholdet mellem brugen af ​​to typer instrumentering i TKA: standardinstrumentering vs. VISIONAIRE™. Følgende vil blive indsamlet og rapporteret fra operationsstuen og udskrivningsrapporten:

  • instrumentbakke opsætningstid
  • operativ tid
  • blodtab
  • krav til instrumentering
  • disposition af udledning
  • ambulant støtte ved udskrivelse
  • uønsket hændelse
Op til 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Perioperativ og postoperativ (op til 6 uger)
Radiografisk analyse vil blive udført for at vurdere præoperativ og postoperativ mekanisk tilpasning mellem grupper. Alle perioperative og postoperative kirurgiske eller instrument-relaterede bivirkninger vil blive registreret under denne undersøgelse.
Perioperativ og postoperativ (op til 6 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Noble, Jr, M.D., Center for Orthopaedics Lake Charles, LA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2010

Først opslået (Skøn)

21. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. november 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2011

Sidst verificeret

1. november 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VISVAL01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt i knæet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner