Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VISIONAIRE™-arvotutkimus

perjantai 18. marraskuuta 2011 päivittänyt: Smith & Nephew, Inc.

Yhden keskuksen satunnaistettu arvotutkimus VISIONAIRE™-potilassovitetusta teknologiasta vs. tavallinen kirurginen instrumentointi

Tämä on yhden keskuksen satunnaistettu havainnointitutkimus, jossa arvioidaan kustannushyötysuhdetta kahden tyyppisen instrumentoinnin välillä TKA:ssa: vakioinstrumentointi vs. VISIONAIRE™ Patient Matched Technology. Tämä tutkimus ei sisällä hoito- tai tutkimustuotteita, koska kaikki komponentit ovat FDA:n hyväksymiä ja ne ovat kaupallisesti saatavilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän havaintotutkimuksen tavoitteena on arvioida kirurgisten instrumenttien arvoa terveystaloudellisten tietojen analysoinnin jälkeen. Oletuksena on, että potilaalle sovitettu leikkauspalikkateknologia VISIONAIRE™ voi vähentää TKA:n leikkausaikaa, verenhukkaa, leikkausvirheiden ja haittatapahtumien riskiä sekä parantaa mekaanista kohdistusta. Tämän hypoteesin testaamiseksi koehenkilöt satunnaistetaan joko VISIONAIRE™- tai tavallisiin TKA-instrumentointiryhmiin. Yhdelle toimipisteelle otetaan yhteensä 38 potilasta; 19 potilasta ryhmää kohden. Kaikki potilaat, jotka täyttävät tässä protokollassa määritellyt sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit, pyydetään osallistumaan tutkimukseen. Jos potilas suostuu osallistumaan, hänet otetaan mukaan tutkimukseen ja satunnaistetaan toiseen kahdesta tutkimushaarasta. TKA:ta tarvitseville potilaille implantoidaan Legion-, Genesis II- tai Journey BCS (Smith & Nephew) -polviimplantit. Normaalia instrumentointia käytetään auttamaan kirurgia implantin asettamisessa kontrolliryhmään. VISIONAIRE™-ryhmässä leikkauksessa ei käytetä vakioinstrumentteja. VISIONAIRE™-käsivarteen satunnaistetuille potilaille tehdään ennen leikkausta MRI, jota käytetään räätälöityjen leikkauspalojen luomiseen. Kaikille potilaille tehdään röntgenkuva jokaisella leikkauksen jälkeisellä aikavälillä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70605
        • John Noble, Jr.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tässä tutkimuksessa huomioitu potilaspopulaatio sisältää potilaita, joilla on polven nivelrikko (rappeuttava nivelsairaus), joka vaatii yksipuolista TKA:ta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaiden on täytettävä kaikki sisällyttämiskriteerit.

  1. Potilaalla on diagnosoitu polven rappeuttava nivelsairaus, joka vaatii yksipuolista TKA:ta.
  2. Potilas on täysi-ikäinen ja luustoltaan kypsä.
  3. Potilas on halukas allekirjoittamaan ja päivättämään IRB/IEC:n hyväksymän suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat eivät saa täyttää mitään poissulkemiskriteereistä.

  1. Potilaalla on heikko luusto, mikä tekee TKA:sta perusteettoman.
  2. Potilaalla on aktiivinen, paikallinen infektio tai aiempia niveltulehduksia.
  3. Potilaalla on neuropaattinen (Charcot) nivel.
  4. Potilas on raskaana tai voi tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
  5. Potilas on vakavasti ylipainoinen (BMI >40).
  6. Potilas on vanki.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
VISIONAIRE™
Täydellinen polven nivelleikkaus VISIONAIRE™-leikkauspaloilla
Normaali instrumentointi
Polven kokonaisartroplastia vakioinstrumenteilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveystaloudelliset kriteerit
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa

Tässä tutkimuksessa arvioidaan kustannushyötysuhdetta kahden tyyppisen instrumentoinnin välillä TKA:ssa: vakioinstrumentointi vs. VISIONAIRE™. Seuraavat tiedot kerätään ja raportoidaan OR- ja vastuuvapausraportista:

  • instrumenttialustan asennusaika
  • toiminta-aika
  • verenhukka
  • instrumentointivaatimukset
  • purkamisjärjestely
  • avohoitoa kotiutuksen yhteydessä
  • haittatapahtuma
Jopa 6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Perioperatiivinen ja postoperatiivinen (jopa 6 viikkoa)
Röntgentutkimus tehdään ennen leikkausta ja sen jälkeistä mekaanista kohdistusta ryhmien välillä. Kaikki perioperatiiviset ja postoperatiiviset kirurgiset tai instrumenttiin liittyvät haittatapahtumat kirjataan tämän tutkimuksen aikana.
Perioperatiivinen ja postoperatiivinen (jopa 6 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Smith & Nephew, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: John Noble, Jr, M.D., Center for Orthopaedics Lake Charles, LA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 21. huhtikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 21. marraskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. marraskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VISVAL01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa