Badanie wartości VISIONAIRE™
18 listopada 2011 zaktualizowane przez: Smith & Nephew, Inc.
Jednoośrodkowe, randomizowane, wartościowe badanie technologii VISIONAIRE™ dopasowanej do pacjenta w porównaniu ze standardowym instrumentarium chirurgicznym
Jest to jednoośrodkowe, randomizowane badanie obserwacyjne, w którym ocenia się stosunek kosztów do korzyści pomiędzy zastosowaniem dwóch rodzajów narzędzi w TKA: standardowe instrumenty i VISIONAIRE™ z technologią dopasowaną do pacjenta.
To badanie nie obejmuje leczenia ani produktów eksperymentalnych, ponieważ wszystkie składniki są zatwierdzone przez FDA i są dostępne na rynku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Celem obecnego badania obserwacyjnego jest ocena wartości narzędzi chirurgicznych po analizie danych ekonomicznych dotyczących zdrowia.
Przypuszcza się, że technologia dopasowanych do pacjenta bloków tnących VISIONAIRE™ może skrócić czas operacji TKA, utratę krwi, ryzyko błędów chirurgicznych i zdarzeń niepożądanych, a także zapewnić lepsze ustawienie mechaniczne.
Aby przetestować tę hipotezę, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy VISIONAIRE™ lub standardowej aparatury TKA.
Jeden ośrodek zarejestruje łącznie 38 pacjentów; 19 pacjentów na grupę.
Wszyscy pacjenci spełniający kryteria włączenia/wyłączenia określone w niniejszym protokole zostaną zaproszeni do udziału w badaniu.
Jeśli pacjent wyrazi zgodę na udział, zostanie włączony do badania i przydzielony losowo do jednej z dwóch ramion badania.
Pacjentom wymagającym TKA zostanie wszczepiony całkowity system implantów kolanowych Legion, Genesis II lub Journey BCS (Smith & Nephew).
Do pomocy chirurgowi w umieszczeniu implantu w grupie kontrolnej zostanie użyte standardowe oprzyrządowanie.
W grupie VISIONAIRE™ podczas zabiegu nie będzie stosowane standardowe instrumentarium.
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia VISIONAIRE™ zostaną poddani przedoperacyjnemu badaniu MRI, które zostanie użyte do stworzenia dostosowanych bloków tnących.
Wszyscy pacjenci będą mieli prześwietlenie w każdym przedziale pooperacyjnym.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
38
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70605
- John Noble, Jr.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacja pacjentów uwzględniona w tym badaniu obejmuje pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów (choroba zwyrodnieniowa stawów) kolana wymagających jednostronnej TKA.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci muszą spełniać wszystkie kryteria włączenia.
- U pacjenta rozpoznano chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego wymagającą jednostronnej TKA.
- Pacjent jest pełnoletni i ma dojrzały szkielet.
- Pacjent wyraża zgodę na podpisanie i opatrzenie datą zatwierdzonego przez IRB/IEC formularza zgody.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci nie mogą spełniać żadnego z kryteriów wykluczenia.
- Pacjent ma niski zasób kostny, co sprawia, że TKA jest nieuzasadniona.
- Pacjent ma czynną, miejscową infekcję lub wcześniejsze infekcje dostawowe.
- Pacjent ma staw neuropatyczny (Charcota).
- Pacjentka jest w ciąży lub może zajść w ciążę w trakcie badania.
- Pacjent ma znaczną nadwagę (BMI >40).
- Pacjent jest więźniem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
WIZJONER™
Całkowita alloplastyka stawu kolanowego za pomocą dopasowanych do pacjenta bloków tnących VISIONAIRE™
|
|
Standardowe oprzyrządowanie
Całkowita alloplastyka stawu kolanowego ze standardowym instrumentarium
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kryteria ekonomiczne zdrowia
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
|
W badaniu tym zostanie oceniony stosunek kosztów do korzyści pomiędzy użyciem dwóch typów narzędzi w TKA: standardowe instrumenty vs. VISIONAIRE™. Następujące informacje zostaną zebrane i zgłoszone z sali operacyjnej i raportu wypisu:
|
Do 6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Okołooperacyjne i pooperacyjne (do 6 tygodni)
|
Przeprowadzona zostanie analiza radiograficzna w celu oceny przedoperacyjnego i pooperacyjnego wyrównania mechanicznego między grupami.
Wszystkie okołooperacyjne i pooperacyjne zdarzenia niepożądane związane z chirurgią lub instrumentami będą rejestrowane podczas tego badania.
|
Okołooperacyjne i pooperacyjne (do 6 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: John Noble, Jr, M.D., Center for Orthopaedics Lake Charles, LA
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- J Arthroplasty. 2011 Sep 9. [Epub ahead of print] http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21908169
- Noble JW Jr, Moore CA, Liu N. The value of patient-matched instrumentation in total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2012 Jan;27(1):153-5. doi: 10.1016/j.arth.2011.07.006. Epub 2011 Sep 9.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 kwietnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 kwietnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 listopada 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 listopada 2011
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VISVAL01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .