Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ценности VISIONAIRE™

18 ноября 2011 г. обновлено: Smith & Nephew, Inc.

Одноцентровое рандомизированное исследование ценности технологии VISIONAIRE™, подобранной для пациентов, и стандартного хирургического инструментария

Это одноцентровое рандомизированное обсервационное исследование, в котором оценивается соотношение затрат и выгод между использованием двух типов инструментов в ТКА: стандартные инструменты и технология VISIONAIRE™, подобранная для пациентов. Это исследование не включает лечение или исследуемые продукты, поскольку все компоненты одобрены FDA и доступны для приобретения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Целью текущего обсервационного исследования является оценка стоимости хирургического инструментария после анализа экономических данных здравоохранения. Предполагается, что технология режущих блоков VISIONAIRE™, подобранная пациентом, может сократить время операции TKA, кровопотерю, хирургическую ошибку и риск нежелательных явлений, а также обеспечить улучшенное механическое выравнивание. Чтобы проверить эту гипотезу, испытуемые будут рандомизированы либо в группы VISIONAIRE™, либо в группы стандартных инструментов TKA. В одном центре будет зарегистрировано 38 пациентов; 19 пациентов в группе. Всем пациентам, отвечающим критериям включения/исключения, указанным в этом протоколе, будет предложено принять участие в исследовании. Если пациент соглашается участвовать, он будет включен в исследование и рандомизирован в одну из двух групп исследования. Пациентам, которым требуется ТКА, будут имплантированы системы тотальных имплантатов коленного сустава Legion, Genesis II или Journey BCS (Smith & Nephew). Для помощи хирургу в установке имплантата в контрольной группе будут использоваться стандартные инструменты. В группе VISIONAIRE™ в операции не используются стандартные инструменты. Пациентам, рандомизированным в группу VISIONAIRE™, перед операцией будет сделана МРТ, которая будет использоваться для создания индивидуальных режущих блоков. Все пациенты будут проходить рентгенографию в каждом послеоперационном интервале.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

38

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Популяция пациентов, рассматриваемая для этого исследования, включает пациентов с остеоартритом (дегенеративным заболеванием суставов) коленного сустава, требующим односторонней ТКА.

Описание

Критерии включения:

Пациенты должны соответствовать всем критериям включения.

  1. У больного диагностировано дегенеративное заболевание коленного сустава, требующее односторонней ТКА.
  2. Пациент достиг совершеннолетия для согласия и имеет зрелый скелет.
  3. Пациент готов подписать и поставить дату в форме согласия, утвержденной IRB/IEC.

Критерий исключения:

Пациенты не должны соответствовать ни одному из критериев исключения.

  1. У пациента плохой костный фонд, что делает ТКА неоправданной.
  2. У пациента имеется активная локальная инфекция или предшествующие внутрисуставные инфекции.
  3. У больного нейропатический сустав (Шарко).
  4. Пациентка беременна или может забеременеть в ходе исследования.
  5. У пациента выраженный избыточный вес (ИМТ>40).
  6. Пациент — заключенный.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
ВИЗИОНЕР™
Тотальное эндопротезирование коленного сустава с использованием режущих блоков VISIONAIRE™, соответствующих пациенту
Стандартный инструментарий
Тотальное эндопротезирование коленного сустава стандартными инструментами

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Экономические критерии здоровья
Временное ограничение: До 6 недель

В этом исследовании будет оцениваться соотношение затрат и выгод между использованием двух типов приборов в ТКА: стандартные приборы и VISIONAIRE™. Следующее будет собрано и сообщено из операционной и выписки:

  • время установки инструментального лотка
  • время работы
  • потеря крови
  • требования к приборам
  • выписка
  • амбулаторная помощь при выписке
  • неблагоприятное событие
До 6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: Периоперационный и послеоперационный период (до 6 недель)
Будет проведен рентгенографический анализ для оценки дооперационного и послеоперационного механического выравнивания между группами. Во время этого исследования будут регистрироваться все периоперационные и послеоперационные хирургические или инструментальные нежелательные явления.
Периоперационный и послеоперационный период (до 6 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Smith & Nephew, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: John Noble, Jr, M.D., Center for Orthopaedics Lake Charles, LA

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 ноября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2011 г.

Последняя проверка

1 ноября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VISVAL01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться