Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

VISIONAIRE™ értéktanulmány

2011. november 18. frissítette: Smith & Nephew, Inc.

Egyközpontú, véletlenszerű, értéktanulmány a VISIONAIRE™ páciens-illesztett technológiájáról a szabványos sebészeti műszerekkel szemben

Ez egy egyközpontú, randomizált megfigyeléses vizsgálat, amely a költség-haszon arányt értékeli a TKA két műszertípusának használata között: standard műszerezés vs. VISIONAIRE™ betegegyeztetett technológia. Ez a tanulmány nem foglal magában kezelési vagy vizsgálati termékeket, mivel minden összetevő FDA jóváhagyással rendelkezik, és kereskedelmi forgalomban kapható.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A jelen megfigyeléses vizsgálat célja a sebészeti műszerek értékének felmérése az egészséggazdasági adatok elemzését követően. Feltételezhető, hogy a pácienshez igazított VISIONAIRE™ vágóblokk technológia csökkentheti a TKA műtéti idejét, a vérveszteséget, a műtéti hibák és a nemkívánatos események kockázatát, valamint javítja a mechanikai beállítást. A hipotézis tesztelése érdekében az alanyokat véletlenszerűen besorolják a VISIONAIRE™ vagy a standard TKA műszercsoportokba. Egy telephelyen összesen 38 beteget vesznek fel; Csoportonként 19 beteg. Minden olyan beteget, aki megfelel az ebben a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumoknak, felkérjük, hogy vegyen részt a vizsgálatban. Ha a beteg beleegyezik a részvételbe, be kell vonni a vizsgálatba, és véletlenszerűen besorolják a két vizsgálati kar egyikébe. A TKA-t igénylő betegeket Legion, Genesis II vagy Journey BCS (Smith & Nephew) teljes térdimplantátum-rendszerrel ültetik be. Szabványos műszerekkel segítik a sebészt az implantátum behelyezésében a kontrollcsoportban. A VISIONAIRE™ csoportban standard műszereket nem használnak a rendelőben. A VISIONAIRE™ karba véletlenszerűen kiválasztott betegek MRI-t kapnak a műtét előtt, amelyet a testreszabott vágóblokkok létrehozására használnak fel. Minden posztoperatív intervallumban minden betegnél röntgenfelvételt készítenek.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

38

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Egyesült Államok, 70605
        • John Noble, Jr.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatban figyelembe vett betegpopuláció a térd osteoarthritisében (degeneratív ízületi betegségben) szenvedő betegeket foglalja magában, akiknél egyoldalú TKA-ra van szükség.

Leírás

Bevételi kritériumok:

A betegeknek meg kell felelniük az összes felvételi kritériumnak.

  1. A betegnél a térd degeneratív ízületi betegségét diagnosztizálják, amely egyoldalú TKA-t igényel.
  2. A beteg nagykorú, és érett.
  3. A páciens hajlandó aláírni és dátummal ellátni az IRB/IEC által jóváhagyott beleegyezési űrlapot.

Kizárási kritériumok:

A betegek egyik kizárási kritériumnak sem felelhetnek meg.

  1. A beteg csontállománya gyenge, így a TKA indokolatlan.
  2. A betegnek aktív, lokális fertőzése van, vagy korábbi intraartikuláris fertőzései vannak.
  3. A betegnek neuropátiás (Charcot) ízülete van.
  4. A beteg terhes vagy teherbe eshet a vizsgálat ideje alatt.
  5. A beteg súlyos túlsúlyos (BMI >40).
  6. A beteg fogoly.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
VISIONAIRE™
Teljes térdízületi műtét VISIONAIRE™ pácienshez illő vágóblokkokkal
Szabványos műszerezés
Teljes térdízületi műtét standard műszerekkel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egészségügyi gazdasági kritériumok
Időkeret: Akár 6 hétig

Ez a tanulmány értékelni fogja a költség-haszon arányt a TKA két műszertípusának használata között: standard műszerezés vs. VISIONAIRE™. A következők kerülnek összegyűjtésre és jelentésre az OR és a mentesítési jelentésből:

  • műszertálca beállítási ideje
  • műtéti idő
  • vérveszteség
  • műszerezési követelmények
  • kisülési rendelkezés
  • ambuláns támogatás a kibocsátáskor
  • nemkívánatos esemény
Akár 6 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: Perioperatív és posztoperatív (legfeljebb 6 hétig)
Radiográfiás elemzést végeznek a csoportok közötti preoperatív és posztoperatív mechanikai összehangolás értékelésére. A vizsgálat során minden perioperatív és posztoperatív sebészeti vagy műszerrel kapcsolatos nemkívánatos eseményt rögzítenek.
Perioperatív és posztoperatív (legfeljebb 6 hétig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Smith & Nephew, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John Noble, Jr, M.D., Center for Orthopaedics Lake Charles, LA

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. április 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. április 20.

Első közzététel (Becslés)

2010. április 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. november 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 18.

Utolsó ellenőrzés

2011. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VISVAL01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Térdízületi gyulladás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel