Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

VISIONAIRE™ verdistudie

18. november 2011 oppdatert av: Smith & Nephew, Inc.

En enkeltsenter, randomisert verdistudie av VISIONAIRE™ pasienttilpasset teknologi vs. standard kirurgisk instrumentering

Dette er en randomisert observasjonsstudie med enkeltsenter som evaluerer kostnads-nytteforholdet mellom bruk av to typer instrumentering i TKA: standard instrumentering vs. VISIONAIRE™ Patient Matched Technology. Denne studien involverer ikke behandlings- eller undersøkelsesprodukter, da alle komponentene er FDA-godkjente og kommersielt tilgjengelige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Målet med den nåværende observasjonsstudien er å vurdere verdien av kirurgisk instrumentering etter analyse av helseøkonomiske data. Det er antatt at pasienttilpasset skjæreblokkteknologi VISIONAIRE™ kan redusere TKA-operasjonstid, blodtap, kirurgiske feil og risiko for uønskede hendelser, samt gi forbedret mekanisk justering. For å teste denne hypotesen vil forsøkspersonene bli randomisert til enten VISIONAIRE™ eller standard TKA instrumenteringsgrupper. Ett nettsted vil registrere totalt 38 pasienter; 19 pasienter per gruppe. Alle pasienter som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene spesifisert i denne protokollen vil bli bedt om å delta i studien. Hvis pasienten samtykker i å delta, vil de bli registrert i studien og randomisert til en av de to studiearmene. Pasienter som trenger TKA vil bli implantert med Legion, Genesis II eller Journey BCS (Smith & Nephew) totale kneimplantatsystemer. Standard instrumentering vil bli brukt for å hjelpe kirurgen med å plassere implantatet i kontrollgruppen. I VISIONAIRE™-gruppen vil ikke standard instrumentering brukes i operasjonen. Pasienter som er randomisert til VISIONAIRE™-armen vil ha en MR preoperativt som vil bli brukt til å lage de tilpassede kutteblokkene. Alle pasienter vil ha røntgenbilde ved hvert postoperative intervall.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

38

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70605
        • John Noble, Jr.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasientpopulasjonen som vurderes for denne studien inkluderer pasienter med slitasjegikt (degenerativ leddsykdom) i kneet som krever ensidig TKA.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter må oppfylle alle inklusjonskriteriene.

  1. Pasienten er diagnostisert med degenerativ leddsykdom i kneet som krever en ensidig TKA.
  2. Pasienten er myndig for å samtykke, og er skjelettmoden.
  3. Pasienten er villig til å signere og datere et IRB/IEC-godkjent samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter skal ikke oppfylle noen av eksklusjonskriteriene.

  1. Pasienten har dårlig benmasse som gjør en TKA uforsvarlig.
  2. Pasienten har aktiv, lokal infeksjon eller tidligere intraartikulære infeksjoner.
  3. Pasienten har nevropatisk (Charcot) ledd.
  4. Pasienten er gravid eller kan bli gravid i løpet av studien.
  5. Pasienten er alvorlig overvektig (BMI >40).
  6. Pasienten er en fange.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
VISIONAIRE™
Total kneprotese med VISIONAIRE™ pasienttilpassede kutteblokker
Standard instrumentering
Total kneprotese med standard instrumentering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helseøkonomiske kriterier
Tidsramme: Inntil 6 uker

Denne studien vil evaluere kostnad-nytte-forholdet mellom bruk av to typer instrumentering i TKA: standard instrumentering vs. VISIONAIRE™. Følgende vil bli samlet inn og rapportert fra operasjonsstuen og utskrivningsrapporten:

  • oppstillingstid for instrumentbrett
  • operativ tid
  • blodtap
  • instrumenteringskrav
  • utslippsdisponering
  • ambulerende støtte ved utskrivning
  • uønsket hendelse
Inntil 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Peroperativ og postoperativ (opptil 6 uker)
Radiografisk analyse vil bli utført for å vurdere preoperativ og postoperativ mekanisk justering mellom grupper. Alle perioperative og postoperative kirurgiske eller instrumentrelaterte bivirkninger vil bli registrert under denne studien.
Peroperativ og postoperativ (opptil 6 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Noble, Jr, M.D., Center for Orthopaedics Lake Charles, LA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2010

Først lagt ut (Anslag)

21. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. november 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2011

Sist bekreftet

1. november 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VISVAL01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere