Studio del valore VISIONAIRE™
18 novembre 2011 aggiornato da: Smith & Nephew, Inc.
Uno studio di valore a centro singolo, randomizzato, sulla tecnologia abbinata al paziente VISIONAIRE™ rispetto alla strumentazione chirurgica standard
Si tratta di uno studio osservazionale randomizzato in un singolo centro che valuta il rapporto costo-beneficio tra l'uso di due tipi di strumentazione nella TKA: strumentazione standard vs. VISIONAIRE™ Patient Matched Technology.
Questo studio non prevede trattamenti o prodotti sperimentali, poiché tutti i componenti sono approvati dalla FDA e sono disponibili in commercio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo dell'attuale studio osservazionale è valutare il valore della strumentazione chirurgica in seguito all'analisi dei dati economici sanitari.
Si ipotizza che la tecnologia del blocco di taglio compatibile con il paziente VISIONAIRE™ possa ridurre il tempo operatorio della TKA, la perdita di sangue, l'errore chirurgico e il rischio di eventi avversi, oltre a fornire un migliore allineamento meccanico.
Per testare questa ipotesi, i soggetti saranno randomizzati a gruppi di strumentazione VISIONAIRE™ o TKA standard.
Un sito arruolerà un totale di 38 pazienti; 19 pazienti per gruppo.
A tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione specificati in questo protocollo verrà chiesto di partecipare allo studio.
Se il paziente acconsente a partecipare, verrà arruolato nello studio e randomizzato a uno dei due bracci dello studio.
I pazienti che richiedono TKA saranno impiantati con sistemi di impianto totale del ginocchio Legion, Genesis II o Journey BCS (Smith & Nephew).
Verrà utilizzata la strumentazione standard per assistere il chirurgo nel posizionamento dell'impianto nel gruppo di controllo.
Nel gruppo VISIONAIRE™, la strumentazione standard non verrà utilizzata in chirurgia.
I pazienti randomizzati al braccio VISIONAIRE™ verranno sottoposti a una risonanza magnetica preoperatoria che verrà utilizzata per creare i blocchi di taglio personalizzati.
Tutti i pazienti avranno una radiografia ad ogni intervallo postoperatorio.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
38
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70605
- John Noble, Jr.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
La popolazione di pazienti considerata per questo studio include pazienti con osteoartrite (malattia degenerativa delle articolazioni) del ginocchio che richiedono TKA unilaterale.
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti devono soddisfare tutti i criteri di inclusione.
- Al paziente viene diagnosticata una malattia degenerativa dell'articolazione del ginocchio che richiede una TKA unilaterale.
- Il paziente ha l'età legale per acconsentire ed è scheletricamente maturo.
- Il paziente è disposto a firmare e datare un modulo di consenso approvato dall'IRB/IEC.
Criteri di esclusione:
I pazienti non devono soddisfare nessuno dei criteri di esclusione.
- Il paziente ha uno scarso patrimonio osseo che rende ingiustificabile una TKA.
- Il paziente ha un'infezione locale attiva o precedenti infezioni intrarticolari.
- Il paziente ha un'articolazione neuropatica (Charcot).
- La paziente è incinta o potrebbe rimanere incinta durante il corso dello studio.
- Il paziente è gravemente sovrappeso (BMI >40).
- Il paziente è un prigioniero.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
VISIONARE™
Artroplastica totale del ginocchio con blocchi di taglio VISIONAIRE™ abbinati al paziente
|
|
Strumentazione standard
Protesi totale di ginocchio con strumentazione standard
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Criteri economici sanitari
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
|
Questo studio valuterà il rapporto costo-beneficio tra l'uso di due tipi di strumentazione nella TKA: strumentazione standard vs. VISIONAIRE™. Quanto segue sarà raccolto e riportato dalla sala operatoria e dal rapporto di dimissione:
|
Fino a 6 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Perioperatorio e postoperatorio (fino a 6 settimane)
|
L'analisi radiografica sarà condotta per valutare l'allineamento meccanico preoperatorio e postoperatorio tra i gruppi.
Tutti gli eventi avversi chirurgici o correlati allo strumento perioperatori e postoperatori saranno registrati durante questo studio.
|
Perioperatorio e postoperatorio (fino a 6 settimane)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: John Noble, Jr, M.D., Center for Orthopaedics Lake Charles, LA
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- J Arthroplasty. 2011 Sep 9. [Epub ahead of print] http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21908169
- Noble JW Jr, Moore CA, Liu N. The value of patient-matched instrumentation in total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2012 Jan;27(1):153-5. doi: 10.1016/j.arth.2011.07.006. Epub 2011 Sep 9.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 aprile 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 aprile 2010
Primo Inserito (Stima)
21 aprile 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 novembre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 novembre 2011
Ultimo verificato
1 novembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VISVAL01
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .