Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VISIONAIRE™ Waardenonderzoek

18 november 2011 bijgewerkt door: Smith & Nephew, Inc.

Een single-center, gerandomiseerde, waardestudie van VISIONAIRE™ patiënt-gematchte technologie vs. standaard chirurgische instrumenten

Dit is een gerandomiseerde observationele studie in één centrum waarin de kosten-batenverhouding tussen het gebruik van twee soorten instrumentatie bij TKP wordt geëvalueerd: standaard instrumentatie vs. VISIONAIRE™ Patient Matched Technology. Deze studie omvat geen behandelings- of onderzoeksproducten, aangezien alle componenten door de FDA zijn goedgekeurd en in de handel verkrijgbaar zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de huidige observationele studie is om de waarde van chirurgische instrumenten te beoordelen na analyse van gezondheidseconomische gegevens. Er wordt verondersteld dat VISIONAIRE™, op de patiënt afgestemde snijbloktechnologie, de TKP-operatietijd, bloedverlies, chirurgische fouten en het risico op bijwerkingen kan verminderen en tevens een verbeterde mechanische uitlijning kan bieden. Om deze hypothese te testen, worden proefpersonen gerandomiseerd in VISIONAIRE™- of standaard TKA-instrumentatiegroepen. Eén site zal in totaal 38 patiënten inschrijven; 19 patiënten per groep. Alle patiënten die voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria die in dit protocol zijn gespecificeerd, zullen worden gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek. Als de patiënt ermee instemt om deel te nemen, worden ze in de studie opgenomen en gerandomiseerd naar een van de twee onderzoeksarmen. Patiënten die een TKP nodig hebben, zullen worden geïmplanteerd met Legion, Genesis II of Journey BCS (Smith & Nephew) totale knie-implantaatsystemen. Standaard instrumentatie zal worden gebruikt om de chirurg te helpen bij het plaatsen van het implantaat in de controlegroep. In de VISIONAIRE™-groep wordt bij de operatie geen standaardinstrumentarium gebruikt. Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de VISIONAIRE™-arm zullen preoperatief een MRI ondergaan die zal worden gebruikt om de aangepaste snijblokken te maken. Alle patiënten krijgen bij elk postoperatief interval een röntgenfoto.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

38

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70605
        • John Noble, Jr.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De patiëntenpopulatie die voor deze studie in aanmerking komt, omvat patiënten met artrose (degeneratieve gewrichtsaandoening) van de knie die eenzijdige TKP nodig hebben.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten moeten aan alle inclusiecriteria voldoen.

  1. Patiënt wordt gediagnosticeerd met degeneratieve gewrichtsaandoening van de knie die een unilaterale TKP vereist.
  2. Patiënt heeft de wettelijke leeftijd om toestemming te geven en is skeletrijp.
  3. De patiënt is bereid een door de IRB/IEC goedgekeurd toestemmingsformulier te ondertekenen en te dateren.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten mogen aan geen van de uitsluitingscriteria voldoen.

  1. Patiënt heeft een slechte botvoorraad waardoor een TKP niet te rechtvaardigen is.
  2. Patiënt heeft een actieve, lokale infectie of eerdere intra-articulaire infecties.
  3. Patiënt heeft een neuropathisch (Charcot) gewricht.
  4. Patiënt is zwanger of kan in de loop van het onderzoek zwanger worden.
  5. Patiënt heeft ernstig overgewicht (BMI >40).
  6. Patiënt is een gevangene.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
VISIONAIRE™
Totale knieartroplastiek met VISIONAIRE™ op de patiënt afgestemde snijblokken
Standaard instrumentatie
Totale knieprothese met standaard instrumentatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidseconomische criteria
Tijdsspanne: Tot 6 weken

Deze studie zal de kosten-batenverhouding evalueren tussen het gebruik van twee soorten instrumentatie bij TKP: standaard instrumentatie vs. VISIONAIRE™. Het volgende wordt verzameld en gerapporteerd uit de OK en het ontslagrapport:

  • opbouwtijd instrumentbak
  • operatieve tijd
  • bloedverlies
  • instrumentatie eisen
  • ontslag beschikking
  • ambulante ondersteuning bij ontslag
  • nadelige gebeurtenis
Tot 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Perioperatief en postoperatief (tot 6 weken)
Radiografische analyse zal worden uitgevoerd om preoperatieve en postoperatieve mechanische uitlijning tussen groepen te beoordelen. Alle perioperatieve en postoperatieve chirurgische of instrumentgerelateerde bijwerkingen zullen tijdens dit onderzoek worden geregistreerd.
Perioperatief en postoperatief (tot 6 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John Noble, Jr, M.D., Center for Orthopaedics Lake Charles, LA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

21 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 november 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2011

Laatst geverifieerd

1 november 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VISVAL01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose van de knie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren