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Étude de valeur VISIONAIRE™

18 novembre 2011 mis à jour par: Smith & Nephew, Inc.

Une étude monocentrique, randomisée, de valeur de la technologie d'appariement des patients VISIONAIRE™ par rapport à l'instrumentation chirurgicale standard

Il s'agit d'une étude observationnelle randomisée monocentrique qui évalue le rapport coût-bénéfice entre l'utilisation de deux types d'instrumentation dans les PTG : l'instrumentation standard par rapport à la technologie adaptée au patient VISIONAIRE™. Cette étude n'implique pas de traitement ou de produits expérimentaux, car tous les composants sont approuvés par la FDA et sont disponibles dans le commerce.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'objectif de la présente étude observationnelle est d'évaluer la valeur de l'instrumentation chirurgicale après analyse des données économiques de la santé. Il est supposé que la technologie de bloc de coupe adaptée au patient VISIONAIRE™ peut réduire le temps opératoire de l'ATG, la perte de sang, l'erreur chirurgicale et le risque d'événements indésirables, tout en améliorant l'alignement mécanique. Afin de tester cette hypothèse, les sujets seront randomisés dans des groupes d'instrumentation VISIONAIRE™ ou PTG standard. Un site recrutera un total de 38 patients ; 19 patients par groupe. Tous les patients répondant aux critères d'inclusion/exclusion spécifiés dans ce protocole seront invités à participer à l'étude. Si le patient consent à participer, il sera inscrit à l'étude et randomisé dans l'un des deux bras de l'étude. Les patients nécessitant une PTG seront implantés avec les systèmes d'implants totaux du genou Legion, Genesis II ou Journey BCS (Smith & Nephew). Une instrumentation standard sera utilisée pour aider le chirurgien à placer l'implant dans le groupe témoin. Dans le groupe VISIONAIRE™, l'instrumentation standard ne sera pas utilisée dans la chirurgie. Les patients randomisés dans le bras VISIONAIRE™ auront une IRM préopératoire qui sera utilisée pour créer les blocs de coupe personnalisés. Tous les patients auront une radiographie à chaque intervalle postopératoire.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

38

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70605
        • John Noble, Jr.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La population de patients considérée pour cette étude comprend des patients atteints d'arthrose (maladie dégénérative des articulations) du genou nécessitant une PTG unilatérale.

La description

Critère d'intégration:

Les patients doivent répondre à tous les critères d'inclusion.

  1. Le patient est diagnostiqué avec une maladie articulaire dégénérative du genou nécessitant une PTG unilatérale.
  2. Le patient a l'âge légal pour consentir et est squelettiquement mature.
  3. Le patient accepte de signer et de dater un formulaire de consentement approuvé par l'IRB/IEC.

Critère d'exclusion:

Les patients ne doivent répondre à aucun des critères d'exclusion.

  1. Le patient a un stock osseux insuffisant rendant une PTG injustifiable.
  2. Le patient a une infection locale active ou des infections intra-articulaires antérieures.
  3. Le patient a une articulation neuropathique (de Charcot).
  4. La patiente est enceinte ou peut tomber enceinte au cours de l'étude.
  5. Le patient est en surpoids sévère (IMC > 40).
  6. Le patient est un prisonnier.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
VISIONAIRE™
Arthroplastie totale du genou avec blocs de coupe adaptés au patient VISIONAIRE™
Instrumentation standard
Prothèse totale du genou avec instrumentation standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critères économiques de la santé
Délai: Jusqu'à 6 semaines

Cette étude évaluera le rapport coût-bénéfice entre l'utilisation de deux types d'instrumentation en PTG : instrumentation standard vs VISIONAIRE™. Les éléments suivants seront recueillis et rapportés à partir du rapport de salle d'opération et de sortie :

  • temps de préparation du plateau à instruments
  • temps opératoire
  • perte de sang
  • exigences d'instrumentation
  • disposition de sortie
  • soutien ambulatoire à la sortie
  • événement indésirable
Jusqu'à 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de la sécurité et de la tolérabilité
Délai: Peropératoire et postopératoire (jusqu'à 6 semaines)
Une analyse radiographique sera effectuée pour évaluer l'alignement mécanique préopératoire et postopératoire entre les groupes. Tous les événements indésirables chirurgicaux ou instrumentaux périopératoires et postopératoires seront enregistrés au cours de cette étude.
Peropératoire et postopératoire (jusqu'à 6 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Smith & Nephew, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John Noble, Jr, M.D., Center for Orthopaedics Lake Charles, LA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2010

Première publication (Estimation)

21 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 novembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2011

Dernière vérification

1 novembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VISVAL01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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