Sonitus SoundBite 系统的长期安全性
2014年10月10日 更新者：Sonitus Medical Inc
本研究的目的是评估 Sonitus SoundBite 听力系统的长期安全性和生活质量改善。
研究概览
详细说明
Sonitus 骨传导装置 (BCD) 是一种用于单侧耳聋 (SSD) 的骨传导装置。
Sonitus BCD 由口腔矫治器 (OA)、耳后佩戴的外部麦克风组件 (BTE)、校准接口电缆和用于受试者校准的 PC 控制校准软件组成。
Sonitus BCD 从位于聋人耳道内的麦克风拾取声音，充分利用自然耳廓和耳道的声学特性。
麦克风拾取的信号然后无线传输到位于上磨牙上的可拆卸骨传导口腔矫治器。
口腔矫治器接收来自 BTE 的声学信号，并向牙齿施加等效的振动信号，该信号通过骨传导到达颅骨并经颅传送至对侧耳蜗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Jose、California、美国、95123
- Camino Ear Nose and Throat
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 必须>18岁，<80岁
- 必须能说流利的英语，由 PI 决定
- 不得是弱势群体的成员（IRB 定义）
- 在研究期间必须留在地理区域内
- 获得性 SSD 的诊断（第 3.1 节），自发病以来的时间（≥3 个月）
- 上牙弓必须至少保留 6 颗后牙（每侧 3 颗牙齿），如果健康、完全萌出并替代第二磨牙，第三磨牙是可以接受的
排除标准：
- 不得是 Baha、CROS 或 TransEar 等设备的当前用户
必须没有已知的 SSD 的积极医学原因
- 活动性中耳病理学
- 传导性 HL（耳硬化症、中耳炎、外耳炎等）
- 不稳定的突发性听力损失
- 必须没有已知的可能危及生命的医疗问题，或者是选择性牙科或医疗程序的禁忌症
- 不得有癫痫病史
- 不得有可能干扰印模过程的已知问题，例如无法通过鼻子呼吸（例如 严重流感、过敏或感冒）
- 不得对聚合物过敏
必须没有已知的牙齿异常
- 临时冠或接受牙科治疗
- 口腔卫生差和/或蛀牙猖獗
- 目前正畸
- 该装置的一颗或多颗可能的基牙中存在活动性龋齿
- 设备基牙周围活动性中度至重度牙周病
- 可疑的口腔/面部病变或任何类型的肿胀
- 口腔、面部或颈部任何部位触诊时剧烈疼痛
- 上牙中度至重度热敏感
- 目前正在接受颞下颌关节紊乱 (TMJ)、疼痛、全口重建或后牙种植体治疗的受试者
不得有已知的听力条件
- 传导性听力损失（气骨间隙 >10dB HL，超过 3 个频率）
- 单词识别分数与纯音平均值不一致
- 波动性听力损失
- 不得有已知的心理因素干扰他们遵守、理解、同意和合作的能力
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：SoundBite 听力系统
本研究的目的是评估 SoundBite™ 听力系统对安全和生活质量的长期影响。 安全性是根据与设备或程序相关的牙科、听力学和医学不良事件来衡量的。 生活质量是根据助听器效益简略概况 (APHAB) 的变化以及生活质量调查（SSD 问卷）中的报告来衡量的。 研究的持续时间为 6 个月，在第 1 天、第 3 个月和第 6 个月采取措施。 |
非手术骨传导装置
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
长期安全
大体时间：6个月
|
安全结果被定义为在研究期间医疗、听觉或牙齿状态没有变化，并且没有与设备或程序相关的不良事件。
通过在入组时和研究结束时进行综合医学评估来评估安全性；入学时以及 3 个月和 6 个月时的综合牙科评估，必要时在入学时和 6 个月时进行综合听力学评估之间的临时牙科检查。
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用助听器效益的简化概况 (APHAB) 测量设备效益
大体时间：3个月和6个月
|
使用助听器效益的简要概况 (APHAB) 评估了设备效益的衡量标准，这是一个包含 24 项的自我评估清单，其中报告了日常情况下的困难程度，数字越大表示难度越大。
设备效益的计算方法是用设备使用前的分数减去设备使用后的分数。
软件用于对 APHAB 进行评分，并比较不同时间点的结果。
APHAB 具有良好的特征，并广泛用作可量化的测量。
APHAB 效益评分范围从 -99（治疗比不治疗差）到 +99（治疗比不治疗好）。
|
3个月和6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael Murray, MD、Camino ENT
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ozer E, Adelman C, Freeman S, Sohmer H. Bone conduction hearing on the teeth of the lower jaw. J Basic Clin Physiol Pharmacol. 2002;13(2):89-96. doi: 10.1515/jbcpp.2002.13.2.89.
- Dahlin GC, Allen FG, Collard EW. Bone-conduction thresholds of human teeth. J Acoust Soc Am. 1973 May;53(5):1434-7. doi: 10.1121/1.1913490. No abstract available.
- Wazen JJ, Spitzer J, Ghossaini SN, Kacker A, Zschommler A. Results of the bone-anchored hearing aid in unilateral hearing loss. Laryngoscope. 2001 Jun;111(6):955-8. doi: 10.1097/00005537-200106000-00005.
- Wazen JJ, Spitzer JB, Ghossaini SN, Fayad JN, Niparko JK, Cox K, Brackmann DE, Soli SD. Transcranial contralateral cochlear stimulation in unilateral deafness. Otolaryngol Head Neck Surg. 2003 Sep;129(3):248-54. doi: 10.1016/S0194-5998(03)00527-8.
- Stenfelt SP, Hakansson BE. Sensitivity to bone-conducted sound: excitation of the mastoid vs the teeth. Scand Audiol. 1999;28(3):190-8. doi: 10.1080/010503999424761.
- Moore BC, Popelka GR. Preliminary comparison of bone-anchored hearing instruments and a dental device as treatments for unilateral hearing loss. Int J Audiol. 2013 Oct;52(10):678-86. doi: 10.3109/14992027.2013.809483. Epub 2013 Jul 17.
- Murray M, Popelka GR, Miller R. Efficacy and safety of an in-the-mouth bone conduction device for single-sided deafness. Otol Neurotol. 2011 Apr;32(3):437-43. doi: 10.1097/MAO.0b013e3182096b1d.
- Miller R, Hujoel P, Murray M, Popelka GR. Safety of an intra-oral hearing device utilizing a split-mouth research design. J Clin Dent. 2011;22(5):159-62.
- Popelka GR, Derebery J, Blevins NH, Murray M, Moore BC, Sweetow RW, Wu B, Katsis M. Preliminary evaluation of a novel bone-conduction device for single-sided deafness. Otol Neurotol. 2010 Apr;31(3):492-7. doi: 10.1097/MAO.0b013e3181be6741.
- Murray M, Miller R, Hujoel P, Popelka GR. Long-term safety and benefit of a new intraoral device for single-sided deafness. Otol Neurotol. 2011 Oct;32(8):1262-9. doi: 10.1097/MAO.0b013e31822a1cac.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年4月1日
初级完成 (实际的)
2010年12月1日
研究完成 (实际的)
2010年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月15日
首先提交符合 QC 标准的
2010年4月20日
首次发布 (估计)
2010年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年10月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年10月10日
最后验证
2014年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.