Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig sikkerhet for Sonitus SoundBite-systemet

10. oktober 2014 oppdatert av: Sonitus Medical Inc
Målet med denne studien er å vurdere den langsiktige sikkerheten og forbedringen av livskvaliteten til Sonitus SoundBite høresystem.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sonitus Bone Conduction Device (BCD) er en benledningsenhet for ensidig døvhet (SSD). Sonitus BCD består av en Oral Appliance (OA), en ekstern mikrofonkomponent, som bæres bak øret (BTE), en kalibreringsgrensesnittkabel og en PC-kontrollert kalibreringsprogramvare for emnekalibrering. Sonitus BCD fanger opp lyder fra en mikrofon som er plassert i øregangen til det døve øret, og utnytter akustikken til den naturlige øregangen og øregangen. Signalet som fanges opp av mikrofonen, overføres deretter trådløst til et avtakbart benledningsapparat plassert på de øvre jekslene. Det orale apparatet mottar det akustiske signalet fra BTE og tilfører et ekvivalent vibrasjonssignal til tennene som når skallen via beinledning og rutes transkranielt til den kontralaterale cochlea.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Jose, California, Forente stater, 95123
        • Camino Ear Nose and Throat

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må være >18, <80 år gammel
  • Må være flytende i engelsk, som bestemt av PI
  • Må ikke være medlem av en sårbar gruppe (IRB-definert)
  • Må forbli i geografisk område under varigheten av studiet
  • Diagnose av ervervet SSD (avsnitt 3.1), tid siden oppstart (≥3 mnd)
  • Må ha minimum 6 bakre tenner igjen i den øvre buen (3 tenner per side), tredje jeksler er akseptable hvis de er friske, fullt utbrudd og erstatter andre jeksler

Ekskluderingskriterier:

  • Må ikke være nåværende brukere av enheter som Baha, CROS eller TransEar

  • Må ikke ha kjente aktive medisinske årsaker til SSD

    • Aktiv mellomørepatologi
    • Konduktiv HL (Otosklerose, otitis media, otitis externa og andre)
    • Plutselig hørselstap som ikke er stabilt
  • Må ikke ha kjente medisinske problemer som kan være livstruende eller er en kontraindikasjon for elektive tannlege eller medisinske prosedyrer
  • Må ikke ha en historie med anfall
  • Må ikke ha kjente problemer som kan forstyrre avtrykksprosedyren, slik som manglende evne til å puste gjennom nesen (f. alvorlig influensa, allergi eller forkjølelse)
  • Må ikke ha allergi mot polymerer

  • Må ikke ha kjente tannavvik

    • Midlertidige kroner eller under tannbehandling
    • Dårlig munnhygiene og/eller voldsomt forfall
    • Gjeldende kjeveortopedi
    • Aktiv karies i en eller flere av de mulige anleggstennene for enheten
    • Aktiv moderat til alvorlig periodontal sykdom rundt abutment-tenner for enheten
    • Mistenkelige munn-/ansiktslesjoner eller hevelse av enhver type
    • Alvorlig smerte ved palpasjon på alle områder av munn, ansikt eller hals
    • Moderat til alvorlig varmefølsomhet på noen av de øvre tennene
    • Person som behandles for øyeblikket for temporomandibulær leddsykdom (TMJ), smerte, full munnrekonstruksjon eller bakre tannimplantater

  • Må ikke ha kjente audiologiske forhold

    • Konduktivt hørselstap (luft-bengap >10dB HL ved mer enn 3 frekvenser)
    • Ordgjenkjenningspoeng er inkonsistent med gjennomsnitt av ren tone
    • Svingende hørselstap
  • Må ikke ha kjente psykologiske faktorer som forstyrrer deres evne til å overholde, forstå, samtykke og samarbeide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SoundBite høreapparat

Målet med denne studien var å vurdere den langsiktige innvirkningen på sikkerhet og livskvalitet av SoundBite™ høreapparat.

Sikkerhet ble målt i form av dentale, audiologiske og medisinske uønskede hendelser knyttet til utstyr eller prosedyre.

Livskvalitet ble målt i form av endringer i forkortet profil av høreapparatfordeler (APHAB) og som rapportert i en livskvalitetsundersøkelse (SSD Questionnaire).

Studiens varighet var 6 måneder med tiltak tatt på dag 1, 3 måneder og 6 måneder.
Enhet: Sonitus SoundBite System
Ikke-kirurgisk benledningsenhet
Andre navn:
  • Sonitus beinledningsenhet
Enhet: SoundBite høreapparat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Langsiktig sikkerhet
Tidsramme: 6 måneder
Sikkerhetsresultatene ble definert som ingen endringer i medisinsk, auditiv eller dental status og ingen utstyrs- eller prosedyrerelaterte bivirkninger i løpet av studieperioden. Sikkerhet ble evaluert ved å gjennomføre en omfattende medisinsk evaluering ved påmelding og ved studieavslutning; Omfattende tannlegevurdering ved innskriving og ved 3 og 6 måneder, med foreløpig tannkontroll innimellom ved behov og omfattende audiologisk vurdering ved innmelding og ved 6 måneder.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av enhetsfordelen med den forkortede profilen for høreapparatfordelen (APHAB)
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Målingen av nytten av enheten ble vurdert ved å bruke den forkortede profilen for høreapparatfordeler (APHAB), en 24-elements egenvurderingsliste der vanskelighetsgraden i hverdagssituasjoner er rapportert med større tall som indikerer vanskeligere. Enhetsfordel beregnes ved å trekke poengsummen oppnådd etter bruk av en enhet fra poengsummen oppnådd før bruk av enheten. Programvare brukes til å score APHAB og resultatene sammenlignes fra de forskjellige tidspunktene. APHAB er godt karakterisert og bredt brukt som en kvantifiserbar måling. APHAB fordelsscore kan variere fra -99 (behandling dårligere enn ingen behandling) til +99 (behandling bedre enn ingen behandling).
3 måneder og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sonitus Medical Inc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Murray, MD, Camino ENT

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2010

Først lagt ut (Anslag)

22. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLN005.00

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hørselstap

Kliniske studier på Sonitus SoundBite System

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere