A Sonitus SoundBite rendszer hosszú távú biztonsága
2014. október 10. frissítette: Sonitus Medical Inc
A tanulmány célja a Sonitus SoundBite hallórendszer hosszú távú biztonságának és életminőségének javítása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Sonitus Bone Conduction Device (BCD) egy csontvezető eszköz az egyoldali süketség (SSD) kezelésére.
A Sonitus BCD egy Oral Appliance-ből (OA), egy fül mögött hordható külső mikrofonkomponensből (BTE), egy kalibrációs interfészkábelből és egy PC által vezérelt kalibráló szoftverből áll az alany kalibrálásához.
A Sonitus BCD a süket fül hallójáratában található mikrofonból veszi fel a hangokat, kihasználva a természetes fül és a hallójárat akusztikáját.
A mikrofon által felvett jelet ezután vezeték nélkül továbbítják a felső őrlőfogakon található, eltávolítható csontvezető orális készülékhez.
Az orális készülék fogadja a hangjelzést a BTE-től, és egyenértékű vibrációs jelet ad a fogakra, amelyek csontvezetésen keresztül elérik a koponyát, és koponyán át az ellenoldali cochlea felé irányítják.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
22
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Jose, California, Egyesült Államok, 95123
- Camino Ear Nose and Throat
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebbnek, 80 évnél fiatalabbnak kell lennie
- Folyékonyan beszélnie kell az angol nyelvet, a PI meghatározása szerint
- Nem lehet sebezhető csoport tagja (IRB meghatározása)
- A tanulmány időtartama alatt a földrajzi területen kell maradnia
- A megszerzett SSD diagnózisa (3.1. szakasz), a megjelenés óta eltelt idő (≥3 hónap)
- Legalább 6 hátsó fognak kell maradnia a felső ívben (oldalonként 3 fog), a harmadik őrlőfogak elfogadhatók, ha egészségesek, teljesen kitörtek és helyettesítik a második őrlőfogakat
Kizárási kritériumok:
- Nem lehetnek olyan eszközök jelenlegi felhasználói, mint a Baha, CROS vagy TransEar
Az SSD aktív orvosi okai nem ismertek
- Aktív középfül patológia
- Vezetőképes HL (Otosclerosis, otitis media, otitis externa és mások)
- Hirtelen halláskárosodás, amely nem stabil
- Nem lehetnek ismert egészségügyi problémái, amelyek életveszélyesek lehetnek, vagy ellenjavallatot jelentenek a választott fogászati vagy orvosi eljárásokhoz
- Nem lehet korábban görcsroham
- Nem lehetnek ismert olyan problémák, amelyek megzavarhatják a lenyomatkészítési eljárást, például nem tud orron keresztül lélegezni (pl. súlyos influenza, allergia vagy megfázás)
- Nem lehet allergiás polimerekre
Nem lehet ismert fogászati rendellenesség
- Ideiglenes koronák vagy fogászati kezelés alatt áll
- Rossz szájhigiénia és/vagy burjánzó szuvasodás
- Jelenlegi fogszabályozás
- Aktív fogszuvasodás az eszköz egy vagy több lehetséges ütközőfogában
- Aktív közepesen súlyos vagy súlyos parodontális betegség a pillérfogak körül az eszközhöz
- Gyanús száj-/arc-elváltozások vagy bármilyen típusú duzzanat
- Súlyos fájdalom tapintásra a száj, az arc vagy a nyak bármely területén
- Közepes vagy súlyos hőérzékenység a felső fogak bármelyikén
- Jelenleg temporomandibularis ízületi rendellenesség (TMJ), fájdalom, teljes száj rekonstrukciója vagy hátsó fogászati implantátum miatt kezelt alany
Nem lehetnek ismert audiológiai állapotok
- Vezetőképes halláscsökkenés (levegő-csont rés >10 dB HL több mint 3 frekvencián)
- A szófelismerési pontszámok nincsenek összhangban a tiszta hangszín átlagával
- Ingadozó halláscsökkenés
- Nem rendelkezhetnek olyan ismert pszichológiai tényezőkkel, amelyek akadályozzák a megfelelési, megértési, beleegyezési és együttműködési képességüket
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SoundBite hallórendszer
A tanulmány célja a SoundBite™ hallórendszer hosszú távú biztonságra és életminőségre gyakorolt hatásának felmérése volt. A biztonságot az eszközzel vagy eljárással kapcsolatos fogászati, audiológiai és orvosi nemkívánatos események alapján mérték. Az életminőséget a hallókészülék-előnyök rövidített profiljában (APHAB) és az életminőség-felmérésben (SSD Questionnaire) közölt változások alapján mérték. A vizsgálat időtartama 6 hónap volt, az 1. napon, 3 hónapon és 6 hónapon végzett mérésekkel. |
Nem sebészeti csontvezető eszköz
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hosszú távú biztonság
Időkeret: 6 hónap
|
A biztonsági eredményeket úgy határozták meg, hogy a vizsgálati időszak alatt nem történt változás az orvosi, hallási vagy fogászati státuszban, és nem történt semmilyen eszközzel vagy eljárással kapcsolatos nemkívánatos esemény.
A biztonságot a beiratkozáskor és a vizsgálat befejezésekor átfogó orvosi értékeléssel értékelték; Átfogó fogászati értékelés a beiratkozáskor és 3 és 6 hónapos korban, szükség esetén időközi fogorvosi ellenőrzéssel, valamint átfogó audiológiai értékelés a beiratkozáskor és 6 hónap múlva.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eszköz előnyeinek mérése a hallókészülék-előnyök rövidített profiljával (APHAB)
Időkeret: 3 hónap és 6 hónap
|
Az eszköz előnyeinek mértékét a Hallókészülék-előnyök rövidített profilja (APHAB) segítségével értékelték, amely egy 24 tételből álló önértékelési leltár, amelyben a mindennapi helyzetekben felmerülő nehézségek mértékét nagyobb számokkal jelezték, amelyek nagyobb nehézséget jeleznek.
Az eszköz előnyeit úgy számítják ki, hogy az eszköz használata után kapott pontszámot levonják az eszköz használata előtt kapott pontszámból.
Az APHAB pontozására szoftvert használnak, és az eredményeket a különböző időpontokban hasonlítják össze.
Az APHAB jól jellemezhető, és széles körben használják számszerűsíthető mérésként.
Az APHAB haszonpontszáma -99 (a kezelés rosszabb, mint a kezelés nélkül) és +99 (jobb a kezelés, mint a kezelés nélkül) között változhat.
|
3 hónap és 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Murray, MD, Camino ENT
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Ozer E, Adelman C, Freeman S, Sohmer H. Bone conduction hearing on the teeth of the lower jaw. J Basic Clin Physiol Pharmacol. 2002;13(2):89-96. doi: 10.1515/jbcpp.2002.13.2.89.
- Dahlin GC, Allen FG, Collard EW. Bone-conduction thresholds of human teeth. J Acoust Soc Am. 1973 May;53(5):1434-7. doi: 10.1121/1.1913490. No abstract available.
- Wazen JJ, Spitzer J, Ghossaini SN, Kacker A, Zschommler A. Results of the bone-anchored hearing aid in unilateral hearing loss. Laryngoscope. 2001 Jun;111(6):955-8. doi: 10.1097/00005537-200106000-00005.
- Wazen JJ, Spitzer JB, Ghossaini SN, Fayad JN, Niparko JK, Cox K, Brackmann DE, Soli SD. Transcranial contralateral cochlear stimulation in unilateral deafness. Otolaryngol Head Neck Surg. 2003 Sep;129(3):248-54. doi: 10.1016/S0194-5998(03)00527-8.
- Stenfelt SP, Hakansson BE. Sensitivity to bone-conducted sound: excitation of the mastoid vs the teeth. Scand Audiol. 1999;28(3):190-8. doi: 10.1080/010503999424761.
- Moore BC, Popelka GR. Preliminary comparison of bone-anchored hearing instruments and a dental device as treatments for unilateral hearing loss. Int J Audiol. 2013 Oct;52(10):678-86. doi: 10.3109/14992027.2013.809483. Epub 2013 Jul 17.
- Murray M, Popelka GR, Miller R. Efficacy and safety of an in-the-mouth bone conduction device for single-sided deafness. Otol Neurotol. 2011 Apr;32(3):437-43. doi: 10.1097/MAO.0b013e3182096b1d.
- Miller R, Hujoel P, Murray M, Popelka GR. Safety of an intra-oral hearing device utilizing a split-mouth research design. J Clin Dent. 2011;22(5):159-62.
- Popelka GR, Derebery J, Blevins NH, Murray M, Moore BC, Sweetow RW, Wu B, Katsis M. Preliminary evaluation of a novel bone-conduction device for single-sided deafness. Otol Neurotol. 2010 Apr;31(3):492-7. doi: 10.1097/MAO.0b013e3181be6741.
- Murray M, Miller R, Hujoel P, Popelka GR. Long-term safety and benefit of a new intraoral device for single-sided deafness. Otol Neurotol. 2011 Oct;32(8):1262-9. doi: 10.1097/MAO.0b013e31822a1cac.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. április 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. április 20.
Első közzététel (Becslés)
2010. április 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. október 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 10.
Utolsó ellenőrzés
2014. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLN005.00
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .