Sécurité à long terme du système Sonitus SoundBite
10 octobre 2014 mis à jour par: Sonitus Medical Inc
L'objectif de cette étude est d'évaluer la sécurité à long terme et l'amélioration de la qualité de vie du système auditif Sonitus SoundBite.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le Sonitus Bone Conduction Device (BCD) est un dispositif à conduction osseuse pour la surdité unilatérale (SSD).
Le Sonitus BCD se compose d'un appareil oral (OA), d'un microphone externe, porté derrière l'oreille (BTE), d'un câble d'interface d'étalonnage et d'un logiciel d'étalonnage contrôlé par PC pour l'étalonnage du sujet.
Le Sonitus BCD capte les sons d'un microphone situé dans le conduit auditif de l'oreille sourde, capitalisant sur l'acoustique du pavillon naturel et du conduit auditif.
Le signal capté par le microphone est ensuite transmis sans fil à un appareil buccal amovible à conduction osseuse situé sur les molaires supérieures.
L'appareil buccal reçoit le signal acoustique du BTE et applique un signal vibratoire équivalent aux dents qui atteint le crâne par conduction osseuse et acheminé par voie transcrânienne vers la cochlée controlatérale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Jose, California, États-Unis, 95123
- Camino Ear Nose and Throat
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Doit être >18, <80 ans
- Doit parler couramment l'anglais, tel que déterminé par le PI
- Ne doit pas être membre d'un groupe vulnérable (défini par l'IRB)
- Doit rester dans la zone géographique pendant la durée de l'étude
- Diagnostic de SSD acquis (Section 3.1), temps écoulé depuis l'apparition (≥3 mois)
- Doit avoir un minimum de 6 dents postérieures restantes dans l'arcade supérieure (3 dents de chaque côté), les troisièmes molaires sont acceptables si elles sont saines, complètement sorties et remplacent les deuxièmes molaires
Critère d'exclusion:
- Ne doivent pas être des utilisateurs actuels d'appareils tels que Baha, CROS ou TransEar
Ne doit pas avoir de causes médicales actives connues de SSD
- Pathologie active de l'oreille moyenne
- LH conducteur (otospongiose, otite moyenne, otite externe et autres)
- Perte auditive soudaine qui n'est pas stable
- Ne doit pas avoir de problèmes médicaux connus pouvant mettre la vie en danger ou constituer une contre-indication à des procédures dentaires ou médicales électives
- Ne doit pas avoir d'antécédents de convulsions
- Ne doit pas avoir de problèmes connus susceptibles d'interférer avec la procédure d'empreinte, tels que l'incapacité de respirer par le nez (par ex. grippe grave, allergies ou rhume)
- Ne pas être allergique aux polymères
Ne pas avoir d'anomalies dentaires connues
- Couronnes temporaires ou en cours de traitement dentaire
- Mauvaise hygiène bucco-dentaire et/ou carie rampante
- Orthodontie actuelle
- Carie active dans une ou plusieurs des dents piliers possibles pour l'appareil
- Maladie parodontale active modérée à sévère autour des dents piliers pour le dispositif
- Lésions bucco-faciales suspectes ou gonflement de tout type
- Douleur intense à la palpation sur n'importe quelle zone de la bouche, du visage ou du cou
- Sensibilité à la chaleur modérée à sévère sur l'une des dents supérieures
- Sujet actuellement traité pour un trouble de l'articulation temporo-mandibulaire (ATM), une douleur, une reconstruction complète de la bouche ou des implants dentaires postérieurs
Ne doit pas avoir connu de conditions audiologiques
- Perte auditive de transmission (écart air-os >10dB HL à plus de 3 fréquences)
- Scores de reconnaissance de mots incompatibles avec les moyennes de ton pur
- Perte auditive fluctuante
- Ne doit pas avoir de facteurs psychologiques connus qui interfèrent avec sa capacité à se conformer, comprendre, consentir et coopérer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Système auditif SoundBite
L'objectif de cette étude était d'évaluer l'impact à long terme sur la sécurité et la qualité de vie du système auditif SoundBite™. La sécurité a été mesurée en termes d'événements indésirables dentaires, audiologiques et médicaux liés au dispositif ou à la procédure. La qualité de vie a été mesurée en termes de changements dans le profil abrégé des avantages des aides auditives (APHAB) et comme indiqué dans une enquête sur la qualité de vie (questionnaire SSD). La durée de l'étude était de 6 mois avec des mesures prises à J1, 3 mois et 6 mois. |
Dispositif de conduction osseuse non chirurgical
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité à long terme
Délai: 6 mois
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Les résultats de sécurité ont été définis comme aucun changement dans l'état médical, auditif ou dentaire et aucun événement indésirable lié au dispositif ou à la procédure au cours de la période d'étude.
La sécurité a été évaluée en procédant à une évaluation médicale complète à l'inscription et à la fin de l'étude ; Évaluation dentaire complète à l'inscription et à 3 et 6 mois, avec des contrôles dentaires intermédiaires si nécessaire et une évaluation audiologique complète à l'inscription et à 6 mois.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure des avantages de l'appareil avec le profil abrégé des avantages des aides auditives (APHAB)
Délai: 3 mois et 6 mois
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La mesure des avantages de l'appareil a été évaluée à l'aide du profil abrégé des avantages des aides auditives (APHAB), un inventaire d'auto-évaluation de 24 éléments dans lequel la quantité de difficultés dans les situations quotidiennes est signalée, les nombres plus grands indiquant plus de difficultés.
Le bénéfice de l'appareil est calculé en soustrayant le score obtenu après l'utilisation d'un appareil du score obtenu avant l'utilisation de l'appareil.
Un logiciel est utilisé pour noter l'APHAB et les résultats sont comparés à différents moments.
L'APHAB est bien caractérisé et largement utilisé comme mesure quantifiable.
Les scores de bénéfice APHAB peuvent aller de -99 (traitement pire que l'absence de traitement) à +99 (traitement meilleur que l'absence de traitement).
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3 mois et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Murray, MD, Camino ENT
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Ozer E, Adelman C, Freeman S, Sohmer H. Bone conduction hearing on the teeth of the lower jaw. J Basic Clin Physiol Pharmacol. 2002;13(2):89-96. doi: 10.1515/jbcpp.2002.13.2.89.
- Dahlin GC, Allen FG, Collard EW. Bone-conduction thresholds of human teeth. J Acoust Soc Am. 1973 May;53(5):1434-7. doi: 10.1121/1.1913490. No abstract available.
- Wazen JJ, Spitzer J, Ghossaini SN, Kacker A, Zschommler A. Results of the bone-anchored hearing aid in unilateral hearing loss. Laryngoscope. 2001 Jun;111(6):955-8. doi: 10.1097/00005537-200106000-00005.
- Wazen JJ, Spitzer JB, Ghossaini SN, Fayad JN, Niparko JK, Cox K, Brackmann DE, Soli SD. Transcranial contralateral cochlear stimulation in unilateral deafness. Otolaryngol Head Neck Surg. 2003 Sep;129(3):248-54. doi: 10.1016/S0194-5998(03)00527-8.
- Stenfelt SP, Hakansson BE. Sensitivity to bone-conducted sound: excitation of the mastoid vs the teeth. Scand Audiol. 1999;28(3):190-8. doi: 10.1080/010503999424761.
- Moore BC, Popelka GR. Preliminary comparison of bone-anchored hearing instruments and a dental device as treatments for unilateral hearing loss. Int J Audiol. 2013 Oct;52(10):678-86. doi: 10.3109/14992027.2013.809483. Epub 2013 Jul 17.
- Murray M, Popelka GR, Miller R. Efficacy and safety of an in-the-mouth bone conduction device for single-sided deafness. Otol Neurotol. 2011 Apr;32(3):437-43. doi: 10.1097/MAO.0b013e3182096b1d.
- Miller R, Hujoel P, Murray M, Popelka GR. Safety of an intra-oral hearing device utilizing a split-mouth research design. J Clin Dent. 2011;22(5):159-62.
- Popelka GR, Derebery J, Blevins NH, Murray M, Moore BC, Sweetow RW, Wu B, Katsis M. Preliminary evaluation of a novel bone-conduction device for single-sided deafness. Otol Neurotol. 2010 Apr;31(3):492-7. doi: 10.1097/MAO.0b013e3181be6741.
- Murray M, Miller R, Hujoel P, Popelka GR. Long-term safety and benefit of a new intraoral device for single-sided deafness. Otol Neurotol. 2011 Oct;32(8):1262-9. doi: 10.1097/MAO.0b013e31822a1cac.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 avril 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2010
Première publication (Estimation)
22 avril 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 octobre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2014
Dernière vérification
1 octobre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLN005.00
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