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Sonitus SoundBite 시스템의 장기적 안전성

2014년 10월 10일 업데이트: Sonitus Medical Inc
이 연구의 목적은 Sonitus SoundBite 청각 시스템의 장기적인 안전성과 삶의 질 향상을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Sonitus 골전도 장치(BCD)는 편측성 난청(SSD)을 위한 골전도 장치입니다. Sonitus BCD는 OA(Oral Appliance), 귀 뒤에 착용하는 외부 마이크 구성 요소(BTE), 보정 인터페이스 케이블 및 대상 보정을 위한 PC 제어 보정 소프트웨어로 구성됩니다. Sonitus BCD는 귀머거리의 외이도 내에 위치한 마이크에서 소리를 포착하여 자연스러운 귓바퀴와 외이도의 음향을 활용합니다. 마이크가 포착한 신호는 상악 어금니에 위치한 착탈식 골전도 구강 장치로 무선으로 전송됩니다. 구강 장치는 BTE로부터 음향 신호를 수신하고 골전도를 통해 두개골에 도달하고 반대쪽 달팽이관으로 경두개로 전달되는 치아에 동등한 진동 신호를 적용합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Jose, California, 미국, 95123
        • Camino Ear Nose and Throat

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상, 80세 미만이어야 합니다.
  • PI가 결정한 대로 영어에 능통해야 합니다.
  • 취약 그룹의 구성원이 아니어야 함(IRB 정의)
  • 연구 기간 동안 지리적 영역에 있어야 합니다.
  • 획득한 SSD의 진단(섹션 3.1), 발병 이후 시간(≥3개월)
  • 상부 아치에 최소 6개의 후방 치아가 남아 있어야 합니다(측면당 치아 3개). 제3대구치는 건강하고 완전히 맹출되어 제2대구치를 대체하는 경우 허용됩니다.

제외 기준:

  • Baha, CROS 또는 TransEar와 같은 장치의 현재 사용자가 아니어야 합니다.

  • SSD의 알려진 활성 의학적 원인이 없어야 합니다.

    • 활성 중이 병리학
    • 전도성 HL(이경화증, 중이염, 외이도염 등)
    • 불안정한 돌발성 난청
  • 생명을 위협할 수 있거나 선택적 치과 또는 의료 절차에 대한 금기인 알려진 의학적 문제가 없어야 합니다.
  • 발작의 병력이 없어야 함
  • 코로 숨을 쉴 수 없는 것과 같은 인상 절차를 방해할 수 있는 알려진 문제가 없어야 합니다(예: 심한 독감, 알레르기 또는 감기)
  • 폴리머에 대한 알레르기가 없어야 함

  • 알려진 치아 이상이 없어야 함

    • 임시 크라운 또는 치과 치료를 받는 중
    • 불량한 구강 위생 및/또는 만연한 충치
    • 현재 교정
    • 장치의 가능한 지대치 중 하나 이상의 활성 우식
    • 장치에 대한 지대치 주위의 활성 중등도에서 중증 치주 질환
    • 모든 유형의 의심스러운 구강/안면 병변 또는 부종
    • 입, 얼굴 또는 목 부위의 촉진시 심한 통증
    • 윗니 중 어느 것이든 중등도에서 중증의 열 민감성
    • 측두하악 관절 장애(TMJ), 통증, 전체 구강 재건 또는 구치부 치과 임플란트 치료를 현재 받고 있는 피험자

  • 알려진 청력 상태가 없어야 함

    • 전음성 난청(3개 이상의 주파수에서 공기-뼈 간격 >10dB HL)
    • 순어조 평균과 일치하지 않는 단어 인식 점수
    • 변동하는 청력 손실
  • 준수, 이해, 동의 및 협력 능력을 방해하는 알려진 심리적 요인이 없어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SoundBite 히어링 시스템

이 연구의 목적은 SoundBite™ 청각 시스템의 장기적인 안전성과 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 것이었습니다.

안전성은 장치 또는 절차와 관련된 치과, 청력 및 의학적 부작용 측면에서 측정되었습니다.

삶의 질은 APHAB(Abbreviated Profile of Hearing Aid Benefit)의 변화와 삶의 질 조사(SSD Questionnaire)에서 보고된 대로 측정되었습니다.

연구 기간은 6개월로 1일, 3개월 및 6개월에 조치를 취했습니다.
장치: Sonitus SoundBite 시스템
비수술적 골전도 장치
다른 이름들:
  • Sonitus 골전도 장치
장치: SoundBite 히어링 시스템

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장기 안전
기간: 6 개월
안전 결과는 연구 기간 동안 의학적, 청각 또는 치과 상태의 변화가 없고 장치 또는 절차와 관련된 부작용이 없는 것으로 정의되었습니다. 안전성은 등록 시 및 연구 종료 시 포괄적인 의료 평가를 수행하여 평가되었습니다. 등록 시 및 3개월 및 6개월 시 종합 치과 평가, 필요한 경우 등록 시 및 6개월 시 종합 청각 평가 사이에 중간 치과 검사.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약식 보청기 혜택(APHAB) 프로필로 장치 혜택 측정
기간: 3개월 6개월
장치의 이점 측정은 보청기 혜택 약식 프로파일(APHAB)을 사용하여 평가되었습니다. 이는 24개 항목의 자체 평가 목록으로 일상적인 상황에서 어려움의 정도가 보고되고 숫자가 클수록 어려움이 더 많음을 나타냅니다. 기기 편익은 기기를 사용하기 전에 얻은 점수에서 기기를 사용한 후 얻은 점수를 빼서 계산합니다. 소프트웨어를 사용하여 APHAB 점수를 매기고 결과를 서로 다른 시점에서 비교합니다. APHAB는 잘 특성화되어 있으며 정량화 가능한 측정으로 널리 사용됩니다. APHAB 혜택 점수의 범위는 -99(치료하지 않는 것보다 나쁜 치료)에서 +99(치료하지 않는 것보다 좋은 치료)까지입니다.
3개월 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sonitus Medical Inc

수사관

  • 수석 연구원: Michael Murray, MD, Camino ENT

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 4월 20일

처음 게시됨 (추정)

2010년 4월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 10월 10일

마지막으로 확인됨

2014년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLN005.00

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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