Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe bezpieczeństwo systemu Sonitus SoundBite

10 października 2014 zaktualizowane przez: Sonitus Medical Inc
Celem tego badania jest ocena długoterminowej poprawy bezpieczeństwa i jakości życia aparatu słuchowego Sonitus SoundBite.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sonitus Bone Conduction Device (BCD) to urządzenie na przewodnictwo kostne stosowane w jednostronnej głuchocie (SSD). Sonitus BCD składa się z aparatu oralnego (OA), zewnętrznego mikrofonu noszonego za uchem (BTE), kabla interfejsu kalibracyjnego oraz oprogramowania kalibracyjnego sterowanego komputerem do kalibracji pacjenta. Sonitus BCD odbiera dźwięki z mikrofonu umieszczonego w przewodzie słuchowym osoby głuchoniemej, wykorzystując akustykę naturalnej małżowiny usznej i przewodu słuchowego. Sygnał odbierany przez mikrofon jest następnie przesyłany bezprzewodowo do wyjmowanego aparatu na przewodnictwo kostne, który znajduje się na górnych zębach trzonowych. Aparat ustny odbiera sygnał akustyczny z aparatu zausznego i wysyła równoważny sygnał wibracyjny do zębów, który dociera do czaszki przez przewodnictwo kostne i jest kierowany przezczaszkowo do przeciwległego ślimaka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95123
        • Camino Ear Nose and Throat

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć >18, <80 lat
  • Musi biegle posługiwać się językiem angielskim, zgodnie z ustaleniami PI
  • Nie może należeć do grupy szczególnie wrażliwej (zdefiniowanej przez IRB)
  • Musi pozostać na obszarze geograficznym podczas trwania badania
  • Diagnoza nabytego SSD (sekcja 3.1), czas od początku (≥3 miesiące)
  • Musi mieć co najmniej 6 tylnych zębów pozostających w górnym łuku (3 zęby z każdej strony), trzecie zęby trzonowe są dopuszczalne, jeśli są zdrowe, w pełni wyrżnięte i zastępują drugie zęby trzonowe

Kryteria wyłączenia:

  • Nie mogą być aktualnymi użytkownikami urządzeń takich jak Baha, CROS lub TransEar

  • Nie może mieć znanych aktywnych medycznych przyczyn SSD

    • Aktywna patologia ucha środkowego
    • Przewodzący HL (otoskleroza, zapalenie ucha środkowego, zapalenie ucha zewnętrznego i inne)
    • Nagła utrata słuchu, która nie jest stabilna
  • Nie może mieć znanych problemów zdrowotnych, które mogą zagrażać życiu lub być przeciwwskazaniem do planowych zabiegów dentystycznych lub medycznych
  • Nie może mieć historii napadów padaczkowych
  • Nie może mieć znanych problemów, które mogą zakłócać procedurę pobierania wycisku, takich jak niemożność oddychania przez nos (np. ciężka grypa, alergie lub przeziębienie)
  • Nie może mieć alergii na polimery

  • Nie może mieć znanych nieprawidłowości dentystycznych

    • Korony tymczasowe lub w trakcie leczenia stomatologicznego
    • Zła higiena jamy ustnej i/lub postępująca próchnica
    • Obecna ortodoncja
    • Aktywna próchnica w jednym lub kilku możliwych zębach filarowych urządzenia
    • Aktywna umiarkowana do ciężkiej choroba przyzębia wokół zębów filarowych dla urządzenia
    • Podejrzane zmiany w jamie ustnej/twarzy lub wszelkiego rodzaju obrzęki
    • Silny ból przy palpacji w dowolnym obszarze ust, twarzy lub szyi
    • Umiarkowana do ciężkiej wrażliwość na ciepło na którymkolwiek z górnych zębów
    • Pacjent obecnie leczony z powodu choroby stawu skroniowo-żuchwowego (TMJ), bólu, pełnej rekonstrukcji jamy ustnej lub tylnych implantów dentystycznych

  • Nie może mieć znanych warunków audiologicznych

    • Przewodzeniowy ubytek słuchu (szczelina powietrzno-kostna >10dB HL przy więcej niż 3 częstotliwościach)
    • Wyniki rozpoznawania słów niezgodne ze średnimi czystymi tonami
    • Zmienny ubytek słuchu
  • Nie może mieć znanych czynników psychologicznych, które zakłócają ich zdolność do przestrzegania, rozumienia, wyrażania zgody i współpracy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System słuchowy SoundBite

Celem tego badania była ocena długoterminowego wpływu systemu słuchowego SoundBite™ na bezpieczeństwo i jakość życia.

Bezpieczeństwo mierzono pod kątem dentystycznych, audiologicznych i medycznych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub procedurą.

Jakość życia mierzono na podstawie zmian w skróconym profilu korzyści z używania aparatu słuchowego (APHAB) oraz zgodnie z raportem dotyczącym jakości życia (kwestionariusz SSD).

Czas trwania badania wynosił 6 miesięcy z pomiarami wykonywanymi w dniu 1, 3 miesiące i 6 miesięcy.
Urządzenie: System Sonitus SoundBite
Niechirurgiczne urządzenie do przewodnictwa kostnego
Inne nazwy:
  • Urządzenie do przewodnictwa kostnego Sonitus
Urządzenie: System słuchowy SoundBite

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długoterminowe bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wyniki dotyczące bezpieczeństwa zdefiniowano jako brak zmian w stanie medycznym, słuchowym lub dentystycznym oraz brak zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub procedurą w okresie badania. Bezpieczeństwo oceniano przeprowadzając kompleksową ocenę medyczną na etapie rejestracji i zakończenia badania; Kompleksowa ocena dentystyczna w momencie rejestracji oraz w wieku 3 i 6 miesięcy, z okresowymi kontrolami dentystycznymi pomiędzy, jeśli to konieczne, a kompleksową oceną audiologiczną podczas rejestracji i w wieku 6 miesięcy.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar korzyści związanych z urządzeniem za pomocą skróconego profilu korzyści związanych z aparatem słuchowym (APHAB)
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
Miarę korzyści z urządzenia oceniono za pomocą Skróconego Profilu Korzyści z Aparatu Słuchowego (APHAB), składającego się z 24 pozycji kwestionariusza samooceny, w którym zgłaszana jest trudność w codziennych sytuacjach z większymi liczbami wskazującymi na większą trudność. Korzyści z urządzenia oblicza się, odejmując wynik uzyskany po użyciu urządzenia od wyniku uzyskanego przed użyciem urządzenia. Do oceny APHAB stosuje się oprogramowanie, a wyniki porównuje się z różnych punktów czasowych. APHAB jest dobrze scharakteryzowany i szeroko stosowany jako pomiar ilościowy. Wyniki oceny korzyści APHAB mogą wahać się od -99 (leczenie gorsze niż brak leczenia) do +99 (leczenie lepsze niż brak leczenia).
3 miesiące i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sonitus Medical Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Murray, MD, Camino ENT

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLN005.00

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System Sonitus SoundBite

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj