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Seguridad a largo plazo del sistema Sonitus SoundBite

10 de octubre de 2014 actualizado por: Sonitus Medical Inc
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad a largo plazo y la mejora de la calidad de vida del sistema auditivo Sonitus SoundBite.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El dispositivo de conducción ósea Sonitus (BCD) es un dispositivo de conducción ósea para la sordera unilateral (SSD). El Sonitus BCD consta de un aparato oral (OA), un componente de micrófono externo, que se usa detrás de la oreja (BTE), un cable de interfaz de calibración y un software de calibración controlado por PC para la calibración del sujeto. El Sonitus BCD capta los sonidos de un micrófono ubicado dentro del canal auditivo del oído sordo, aprovechando la acústica del pabellón auditivo natural y el canal auditivo. La señal captada por el micrófono se transmite de forma inalámbrica a un aparato oral de conducción ósea extraíble ubicado en los molares superiores. El aparato oral recibe la señal acústica del BTE y aplica una señal vibratoria equivalente a los dientes que llega al cráneo a través de la conducción ósea y se dirige transcranealmente a la cóclea contralateral.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95123
        • Camino Ear Nose and Throat

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe tener >18, <80 años
  • Debe tener fluidez en inglés, según lo determine el PI
  • No debe ser miembro de un grupo vulnerable (definido por IRB)
  • Debe permanecer en el área geográfica durante la duración del estudio.
  • Diagnóstico de SSD adquirido (Sección 3.1), tiempo desde el inicio (≥3 meses)
  • Debe tener un mínimo de 6 dientes posteriores restantes en el arco superior (3 dientes por lado), los terceros molares son aceptables si están sanos, completamente erupcionados y sustituyendo a los segundos molares

Criterio de exclusión:

  • No deben ser usuarios actuales de dispositivos como Baha, CROS o TransEar

  • No debe haber causas médicas activas conocidas de SSD

    • Patología activa del oído medio
    • LH Conductivo (Otosclerosis, otitis media, otitis externa y otras)
    • Pérdida de audición repentina que no es estable
  • No debe tener problemas médicos conocidos que puedan poner en peligro la vida o que sean una contraindicación para procedimientos dentales o médicos electivos
  • No debe tener antecedentes de convulsiones.
  • No debe tener problemas conocidos que puedan interferir con el procedimiento de impresión, como la incapacidad de respirar por la nariz (p. gripe grave, alergias o resfriado)
  • No debe tener alergias a los polímeros.

  • No debe tener anomalías dentales conocidas.

    • Coronas temporales o en tratamiento dental
    • Mala higiene bucal y/o caries rampante
    • Ortodoncia actual
    • Caries activa en uno o más de los posibles pilares del dispositivo
    • Enfermedad periodontal activa de moderada a grave alrededor de los dientes pilares del dispositivo
    • Lesiones orales/faciales sospechosas o hinchazón de cualquier tipo
    • Dolor intenso a la palpación en cualquier zona de la boca, cara o cuello
    • Sensibilidad al calor de moderada a severa en cualquiera de los dientes superiores
    • Sujeto actualmente en tratamiento por trastorno de la articulación temporomandibular (TMJ), dolor, reconstrucción de boca completa o implantes dentales posteriores

  • No debe tener condiciones audiológicas conocidas

    • Hipoacusia conductiva (brecha aire-hueso >10dB HL en más de 3 frecuencias)
    • Puntuaciones de reconocimiento de palabras inconsistentes con los promedios de tonos puros
    • Pérdida auditiva fluctuante
  • No debe tener factores psicológicos conocidos que interfieran con su capacidad de cumplir, comprender, consentir y cooperar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sistema auditivo SoundBite

El objetivo de este estudio fue evaluar la seguridad a largo plazo y el impacto en la calidad de vida del sistema auditivo SoundBite™.

La seguridad se midió en términos de eventos adversos dentales, audiológicos y médicos relacionados con el dispositivo o procedimiento.

La calidad de vida se midió en términos de cambios en el perfil abreviado de beneficios de audífonos (APHAB) y según lo informado en una encuesta de calidad de vida (Cuestionario SSD).

La duración del estudio fue de 6 meses con medidas tomadas en el día 1, 3 meses y 6 meses.
Dispositivo: Sistema Sonitus SoundBite
Dispositivo de conducción ósea no quirúrgico
Otros nombres:
  • Dispositivo de conducción ósea Sonitus
Dispositivo: Sistema auditivo SoundBite

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad a largo plazo
Periodo de tiempo: 6 meses
Los resultados de seguridad se definieron como ningún cambio en el estado médico, auditivo o dental y ningún evento adverso relacionado con el dispositivo o el procedimiento durante el período de estudio. La seguridad se evaluó mediante la realización de una evaluación médica integral en el momento de la inscripción y al finalizar el estudio; Evaluación dental integral al momento de la inscripción ya los 3 y 6 meses, con controles dentales intermedios si es necesario y evaluación audiológica integral al momento de la inscripción ya los 6 meses.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición del Beneficio del Dispositivo con el Perfil Abreviado del Beneficio de Audífonos (APHAB)
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
La medida del beneficio del dispositivo se evaluó mediante el Perfil abreviado de beneficio de audífonos (APHAB), un inventario de autoevaluación de 24 ítems en el que se informa la cantidad de dificultad en situaciones cotidianas con números más grandes que indican más dificultad. El beneficio del dispositivo se calcula restando la puntuación obtenida después de usar un dispositivo de la puntuación obtenida antes de usar el dispositivo. El software se utiliza para calificar el APHAB y los resultados se comparan desde los diferentes puntos de tiempo. El APHAB está bien caracterizado y se usa ampliamente como una medida cuantificable. Los puntajes de beneficios de APHAB pueden variar de -99 (tratamiento peor que ningún tratamiento) a +99 (tratamiento mejor que ningún tratamiento).
3 meses y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sonitus Medical Inc

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Murray, MD, Camino ENT

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de abril de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de abril de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2014

Última verificación

1 de octubre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLN005.00

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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