Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочная безопасность системы Sonitus SoundBite

10 октября 2014 г. обновлено: Sonitus Medical Inc
Целью данного исследования является оценка долгосрочной безопасности и улучшения качества жизни слуховой системы Sonitus SoundBite.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Устройство костной проводимости Sonitus (BCD) представляет собой устройство костной проводимости для односторонней глухоты (SSD). Sonitus BCD состоит из Oral Appliance (OA), компонента внешнего микрофона, который носится за ухом (BTE), калибровочного интерфейсного кабеля и калибровочного программного обеспечения, управляемого ПК, для калибровки объекта. Sonitus BCD улавливает звуки от микрофона, расположенного в слуховом проходе глухого уха, используя акустику естественной ушной раковины и слухового прохода. Затем сигнал, улавливаемый микрофоном, передается по беспроводной связи на съемный оральный аппарат с костной проводимостью, расположенный на верхних молярах. Оральный прибор получает акустический сигнал от заушной ушной раковины и подает эквивалентный вибрационный сигнал на зубы, который достигает черепа через костную проводимость и направляется транскраниально к контралатеральной улитке.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Должно быть >18, <80 лет
  • Должен свободно владеть английским языком, как определено PI
  • Не должен быть членом уязвимой группы (определение IRB)
  • Должен оставаться в географическом районе в течение всего периода исследования
  • Диагностика приобретенной ССД (раздел 3.1), время от начала заболевания (≥3 мес.)
  • Должен иметь минимум 6 задних зубов, остающихся в верхней дуге (по 3 зуба с каждой стороны), третьи моляры приемлемы, если они здоровы, полностью прорезались и заменяют вторые моляры.

Критерий исключения:

  • Не должны быть текущими пользователями таких устройств, как Baha, CROS или TransEar.

  • Не должно быть известных активных медицинских причин SSD

    • Активная патология среднего уха
    • Кондуктивная ЛХ (отосклероз, средний отит, наружный отит и др.)
    • Внезапная потеря слуха, которая не является стабильной
  • Не должно быть известных медицинских проблем, которые могут быть опасными для жизни или являются противопоказанием для плановых стоматологических или медицинских процедур.
  • Не должно быть судорог в анамнезе
  • Не должно быть известных проблем, которые могут помешать процедуре снятия оттиска, таких как невозможность дышать через нос (например, тяжелый грипп, аллергия или простуда)
  • Не должно быть аллергии на полимеры

  • Не должно быть известных стоматологических аномалий

    • Временные коронки или лечение зубов
    • Плохая гигиена полости рта и/или безудержный кариес
    • Текущая ортодонтия
    • Активный кариес в одном или нескольких возможных опорных зубах для устройства
    • Активное заболевание пародонта средней и тяжелой степени вокруг опорных зубов для устройства
    • Подозрительные поражения полости рта/лица или опухоль любого типа
    • Сильная боль при пальпации в любой области рта, лица или шеи
    • Чувствительность к теплу от умеренной до сильной на любом из верхних зубов
    • Субъект в настоящее время лечится от расстройства височно-нижнечелюстного сустава (ВНЧС), боли, полной реконструкции рта или задних зубных имплантатов.

  • Не должен иметь известных аудиологических условий

    • Кондуктивная тугоухость (костно-воздушный интервал >10 дБ HL на более чем 3 частотах)
    • Оценки распознавания слов не соответствуют средним значениям чистого тона
    • Флюктуирующая потеря слуха
  • Не должны иметь известных психологических факторов, которые мешают их способности подчиняться, понимать, соглашаться и сотрудничать

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Слуховой аппарат SoundBite

Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить долговременную безопасность и влияние слуховой системы SoundBite™ на качество жизни.

Безопасность измерялась с точки зрения стоматологических, аудиологических и медицинских нежелательных явлений, связанных с устройством или процедурой.

Качество жизни измеряли с точки зрения изменений в сокращенном профиле пользы слухового аппарата (APHAB) и в соответствии с результатами исследования качества жизни (опросник SSD).

Продолжительность исследования составила 6 месяцев с измерениями, проведенными в 1-й день, 3 месяца и 6 месяцев.
Устройство: Система Sonitus SoundBite
Нехирургическое устройство костной проводимости
Другие имена:
  • Аппарат костной проводимости Sonitus
Устройство: Слуховой аппарат SoundBite

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Долгосрочная безопасность
Временное ограничение: 6 месяцев
Исходы безопасности определялись как отсутствие изменений в медицинском, слуховом или стоматологическом статусе, а также отсутствие нежелательных явлений, связанных с устройством или процедурой, в течение периода исследования. Безопасность оценивали путем проведения комплексной медицинской оценки при включении в исследование и при завершении исследования; Комплексное стоматологическое обследование при зачислении и через 3 и 6 месяцев, с промежуточными стоматологическими осмотрами между ними, если это необходимо, и комплексное аудиологическое обследование при зачислении и через 6 месяцев.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение пользы устройства с помощью сокращенного профиля пользы слухового аппарата (APHAB)
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
Польза от устройства оценивалась с использованием Сокращенного профиля пользы слухового аппарата (APHAB), опросника для самооценки, состоящего из 24 пунктов, в котором сообщается о степени сложности в повседневных ситуациях, причем большие числа указывают на большую сложность. Преимущество устройства рассчитывается путем вычитания оценки, полученной после использования устройства, из оценки, полученной до использования устройства. Программное обеспечение используется для оценки APHAB, и результаты сравниваются в разные моменты времени. APHAB хорошо охарактеризован и широко используется в качестве количественного измерения. Оценки преимуществ APHAB могут варьироваться от -99 (лечение хуже, чем отсутствие лечения) до +99 (лечение лучше, чем отсутствие лечения).
3 месяца и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sonitus Medical Inc

Следователи

  • Главный следователь: Michael Murray, MD, Camino ENT

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 октября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 октября 2014 г.

Последняя проверка

1 октября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLN005.00

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система Sonitus SoundBite

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Spain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться