Långsiktig säkerhet för Sonitus SoundBite-systemet
10 oktober 2014 uppdaterad av: Sonitus Medical Inc
Syftet med denna studie är att utvärdera den långsiktiga förbättringen av säkerheten och livskvaliteten för Sonitus SoundBite Hearing System.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sonitus Bone Conduction Device (BCD) är en benledningsanordning för enkelsidig dövhet (SSD).
Sonitus BCD består av en Oral Appliance (OA), en extern mikrofonkomponent, som bärs bakom örat (BTE), en gränssnittskabel för kalibrering och en PC-styrd kalibreringsmjukvara för kalibrering av motivet.
Sonitus BCD tar upp ljud från en mikrofon placerad i hörselgången på dövörat och drar nytta av akustiken i den naturliga ryggraden och hörselgången.
Signalen som fångas upp av mikrofonen överförs sedan trådlöst till en avtagbar benledningsapparat placerad på de övre molarerna.
Den orala apparaten tar emot den akustiska signalen från BTE och applicerar en likvärdig vibrationssignal till tänderna som når skallen via benledning och leds transkraniellt till den kontralaterala cochlea.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
22
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Jose, California, Förenta staterna, 95123
- Camino Ear Nose and Throat
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste vara >18, <80 år gammal
- Måste behärska engelska flytande, enligt PI:n
- Får inte vara medlem i en sårbar grupp (IRB definierad)
- Måste stanna i geografiskt område under studietiden
- Diagnos av förvärvad SSD (avsnitt 3.1), tid sedan debut (≥3 månader)
- Måste ha minst 6 bakre tänder kvar i den övre bågen (3 tänder per sida), tredje molarer är acceptabla om de är friska, fullt utbrutna och ersätter andra molarer
Exklusions kriterier:
- Får inte vara nuvarande användare av enheter som Baha, CROS eller TransEar
Får inte ha kända aktiva medicinska orsaker till SSD
- Aktiv mellanörat patologi
- Konduktiv HL (otoskleros, otitis media, otitis externa och andra)
- Plötslig hörselnedsättning som inte är stabil
- Får inte ha kända medicinska problem som kan vara livshotande eller är en kontraindikation för elektiva dentala eller medicinska procedurer
- Får inte ha en historia av anfall
- Får inte ha kända problem som kan störa avtrycksproceduren, såsom oförmåga att andas genom näsan (t. svår influensa, allergier eller förkylning)
- Får inte ha allergi mot polymerer
Får inte ha kända tandavvikelser
- Tillfälliga kronor eller genomgår tandbehandling
- Dålig munhygien och/eller skenande förfall
- Aktuell ortodonti
- Aktiv karies i en eller flera av de möjliga distanständerna för enheten
- Aktiv måttlig till svår periodontal sjukdom runt distanständerna för enheten
- Misstänkta mun-/ansiktsskador eller svullnad av någon typ
- Svår smärta vid palpation på alla områden i munnen, ansiktet eller halsen
- Måttlig till svår värmekänslighet på någon av de övre tänderna
- Patient som för närvarande behandlas för käkledsstörning (TMJ), smärta, helmunrekonstruktion eller posteriora tandimplantat
Får inte ha kända Audiologiska tillstånd
- Konduktiv hörselnedsättning (luft-bengap >10dB HL vid mer än 3 frekvenser)
- Ordigenkänningspoängen är inkonsekventa med rena tonmedelvärden
- Fluktuerande hörselnedsättning
- Får inte ha känt till psykologiska faktorer som stör deras förmåga att följa, förstå, samtycka och samarbeta
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SoundBite hörsystem
Syftet med denna studie var att utvärdera den långsiktiga inverkan på säkerheten och livskvaliteten av SoundBite™-hörsystemet. Säkerheten mättes i termer av dentala, audiologiska och medicinska biverkningar relaterade till anordning eller procedur. Livskvalitet mättes i termer av förändringar i förkortad profil av hörapparatfördelar (APHAB) och som rapporterats i en livskvalitetsundersökning (SSD Questionnaire). Studiens varaktighet var 6 månader med åtgärder vidtagna på dag 1, 3 månader och 6 månader. |
Icke-kirurgisk benledningsanordning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Långsiktig säkerhet
Tidsram: 6 månader
|
Säkerhetsresultaten definierades som inga förändringar i medicinskt, auditivt eller dentalt tillstånd och inga anordnings- eller procedurrelaterade biverkningar under studieperioden.
Säkerheten utvärderades genom att genomföra en omfattande medicinsk utvärdering vid inskrivningen och vid studiens avslutande; Omfattande tandläkarutvärdering vid inskrivning och vid 3 och 6 månader, med interimistiska tandkontroller däremellan vid behov och omfattande audiologisk utvärdering vid inskrivning och vid 6 månader.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning av enhetsfördelar med den förkortade profilen för hörapparatfördelar (APHAB)
Tidsram: 3 månader och 6 månader
|
Måttet på nyttan av enheten utvärderades med hjälp av den förkortade profilen för hörapparatfördelar (APHAB), en självutvärderingslista med 24 artiklar där svårighetsgraden i vardagliga situationer rapporteras med större siffror som indikerar svårare.
Enhetsförmånen beräknas genom att subtrahera poängen som erhållits efter att ha använt en enhet från poängen som erhölls innan enheten användes.
Programvara används för att poängsätta APHAB och resultat jämförs från de olika tidpunkterna.
APHAB är välkaraktärt och används brett som ett kvantifierbart mått.
APHAB-förmånspoängen kan variera från -99 (behandling sämre än ingen behandling) till +99 (behandling bättre än ingen behandling).
|
3 månader och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael Murray, MD, Camino ENT
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Ozer E, Adelman C, Freeman S, Sohmer H. Bone conduction hearing on the teeth of the lower jaw. J Basic Clin Physiol Pharmacol. 2002;13(2):89-96. doi: 10.1515/jbcpp.2002.13.2.89.
- Dahlin GC, Allen FG, Collard EW. Bone-conduction thresholds of human teeth. J Acoust Soc Am. 1973 May;53(5):1434-7. doi: 10.1121/1.1913490. No abstract available.
- Wazen JJ, Spitzer J, Ghossaini SN, Kacker A, Zschommler A. Results of the bone-anchored hearing aid in unilateral hearing loss. Laryngoscope. 2001 Jun;111(6):955-8. doi: 10.1097/00005537-200106000-00005.
- Wazen JJ, Spitzer JB, Ghossaini SN, Fayad JN, Niparko JK, Cox K, Brackmann DE, Soli SD. Transcranial contralateral cochlear stimulation in unilateral deafness. Otolaryngol Head Neck Surg. 2003 Sep;129(3):248-54. doi: 10.1016/S0194-5998(03)00527-8.
- Stenfelt SP, Hakansson BE. Sensitivity to bone-conducted sound: excitation of the mastoid vs the teeth. Scand Audiol. 1999;28(3):190-8. doi: 10.1080/010503999424761.
- Moore BC, Popelka GR. Preliminary comparison of bone-anchored hearing instruments and a dental device as treatments for unilateral hearing loss. Int J Audiol. 2013 Oct;52(10):678-86. doi: 10.3109/14992027.2013.809483. Epub 2013 Jul 17.
- Murray M, Popelka GR, Miller R. Efficacy and safety of an in-the-mouth bone conduction device for single-sided deafness. Otol Neurotol. 2011 Apr;32(3):437-43. doi: 10.1097/MAO.0b013e3182096b1d.
- Miller R, Hujoel P, Murray M, Popelka GR. Safety of an intra-oral hearing device utilizing a split-mouth research design. J Clin Dent. 2011;22(5):159-62.
- Popelka GR, Derebery J, Blevins NH, Murray M, Moore BC, Sweetow RW, Wu B, Katsis M. Preliminary evaluation of a novel bone-conduction device for single-sided deafness. Otol Neurotol. 2010 Apr;31(3):492-7. doi: 10.1097/MAO.0b013e3181be6741.
- Murray M, Miller R, Hujoel P, Popelka GR. Long-term safety and benefit of a new intraoral device for single-sided deafness. Otol Neurotol. 2011 Oct;32(8):1262-9. doi: 10.1097/MAO.0b013e31822a1cac.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 april 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2010
Första postat (Uppskatta)
22 april 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 oktober 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 oktober 2014
Senast verifierad
1 oktober 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLN005.00
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .