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Langzeitsicherheit des Sonitus SoundBite Systems

10. Oktober 2014 aktualisiert von: Sonitus Medical Inc
Ziel dieser Studie ist es, die langfristige Sicherheit und Verbesserung der Lebensqualität des Sonitus SoundBite Hörsystems zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Sonitus Bone Conduction Device (BCD) ist ein Knochenleitungsgerät für einseitige Taubheit (SSD). Das Sonitus BCD besteht aus einer Oral Appliance (OA), einer externen Mikrofonkomponente, die hinter dem Ohr getragen wird (BTE), einem Kalibrierschnittstellenkabel und einer PC-gesteuerten Kalibriersoftware für die Probandenkalibrierung. Das Sonitus BCD nimmt Töne von einem Mikrofon auf, das sich im Gehörgang des tauben Ohrs befindet, und nutzt die Akustik der natürlichen Ohrmuschel und des Gehörgangs. Das vom Mikrofon aufgenommene Signal wird dann drahtlos an eine abnehmbare Knochenleitungsschiene an den oberen Backenzähnen übertragen. Die orale Apparatur empfängt das akustische Signal vom BTE und gibt ein äquivalentes Vibrationssignal an die Zähne ab, das über die Knochenleitung den Schädel erreicht und transkranial zur kontralateralen Cochlea geleitet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95123
        • Camino Ear Nose and Throat

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss >18, <80 Jahre alt sein
  • Muss fließend Englisch sprechen, wie vom PI festgelegt
  • Darf kein Mitglied einer gefährdeten Gruppe sein (IRB definiert)
  • Muss während der Dauer des Studiums im geografischen Gebiet bleiben
  • Diagnose erworbener SSD (Abschnitt 3.1), Zeit seit Beginn (≥3 Monate)
  • Es müssen mindestens 6 hintere Zähne im Oberkiefer verbleiben (3 Zähne pro Seite), dritte Molaren sind akzeptabel, wenn sie gesund und vollständig durchgebrochen sind und die zweiten Molaren ersetzen

Ausschlusskriterien:

  • Darf keine aktuellen Benutzer von Geräten wie Baha, CROS oder TransEar sein

  • Darf keine bekannten aktiven medizinischen Ursachen für SSD haben

    • Aktive Pathologie des Mittelohrs
    • Leitfähiges HL (Otosklerose, Mittelohrentzündung, Mittelohrentzündung und andere)
    • Plötzlicher Hörverlust, der nicht stabil ist
  • Darf keine bekannten medizinischen Probleme haben, die lebensbedrohlich sein könnten oder eine Kontraindikation für elektive zahnärztliche oder medizinische Verfahren darstellen
  • Darf keine Vorgeschichte von Anfällen haben
  • Darf keine bekannten Probleme haben, die das Abdruckverfahren beeinträchtigen könnten, wie z. B. die Unfähigkeit, durch die Nase zu atmen (z. schwere Grippe, Allergien oder Erkältung)
  • Darf keine Allergien gegen Polymere haben

  • Darf keine bekannten Zahnanomalien aufweisen

    • Provisorische Kronen oder Zahnbehandlungen
    • Schlechte Mundhygiene und/oder grassierende Karies
    • Aktuelle Kieferorthopädie
    • Aktive Karies an einem oder mehreren der möglichen Pfeilerzähne für das Gerät
    • Aktive mittelschwere bis schwere Parodontitis um Pfeilerzähne für das Gerät
    • Verdächtige Läsionen im Mund/Gesicht oder Schwellungen jeglicher Art
    • Starke Palpationsschmerzen in allen Bereichen des Mundes, des Gesichts oder des Halses
    • Mäßige bis starke Hitzeempfindlichkeit an einem der oberen Zähne
    • Subjekt, das derzeit wegen Kiefergelenkserkrankung (TMJ), Schmerzen, vollständiger Mundrekonstruktion oder posterioren Zahnimplantaten behandelt wird

  • Darf keine bekannten audiologischen Bedingungen haben

    • Schallleitungsschwerhörigkeit (air-bone gap >10dB HL bei mehr als 3 Frequenzen)
    • Die Worterkennungsergebnisse stimmen nicht mit den reinen Tondurchschnitten überein
    • Schwankender Hörverlust
  • Darf keine bekannten psychologischen Faktoren haben, die ihre Fähigkeit beeinträchtigen, zu gehorchen, zu verstehen, zuzustimmen und zu kooperieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SoundBite Hörsystem

Das Ziel dieser Studie war es, die langfristige Sicherheit und die Auswirkungen auf die Lebensqualität des SoundBite™ Hörsystems zu bewerten.

Die Sicherheit wurde in Bezug auf zahnärztliche, audiologische und medizinische unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät oder dem Verfahren gemessen.

Die Lebensqualität wurde anhand der Änderungen des abgekürzten Profils des Hörgerätenutzens (APHAB) und anhand einer Umfrage zur Lebensqualität (SSD-Fragebogen) gemessen.

Die Dauer der Studie betrug 6 Monate mit Messungen an Tag 1, 3 Monaten und 6 Monaten.
Gerät: Sonitus SoundBite-System
Nicht chirurgisches Knochenleitungsgerät
Andere Namen:
  • Sonitus Knochenleitungsgerät
Gerät: SoundBite Hörsystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langzeitsicherheit
Zeitfenster: 6 Monate
Die Sicherheitsergebnisse wurden definiert als keine Veränderungen des medizinischen, auditiven oder zahnärztlichen Zustands und keine geräte- oder verfahrensbedingten unerwünschten Ereignisse während des Studienzeitraums. Die Sicherheit wurde durch Durchführung einer umfassenden medizinischen Untersuchung bei der Einschreibung und bei Beendigung der Studie bewertet; Umfassende zahnärztliche Untersuchung bei der Einschreibung und nach 3 und 6 Monaten, mit zahnärztlichen Zwischenkontrollen, falls erforderlich, und einer umfassenden audiologischen Untersuchung bei der Einschreibung und nach 6 Monaten.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung des Gerätenutzens mit dem abgekürzten Profil des Hörgerätenutzens (APHAB)
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Das Maß für den Nutzen des Geräts wurde anhand des Abbreviated Profile of Hearing Aid Benefit (APHAB) bewertet, einem 24-Punkte-Inventar zur Selbsteinschätzung, in dem der Umfang der Schwierigkeiten in alltäglichen Situationen angegeben wird, wobei größere Zahlen eine größere Schwierigkeit anzeigen. Der Gerätenutzen wird berechnet, indem die nach der Verwendung eines Geräts erzielte Punktzahl von der vor der Verwendung des Geräts erzielten Punktzahl abgezogen wird. Software wird verwendet, um den APHAB zu bewerten, und die Ergebnisse werden von den verschiedenen Zeitpunkten verglichen. Der APHAB ist gut charakterisiert und wird allgemein als quantifizierbare Messung verwendet. Die APHAB-Nutzenwerte können von -99 (Behandlung schlechter als keine Behandlung) bis +99 (Behandlung besser als keine Behandlung) reichen.
3 Monate und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sonitus Medical Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Murray, MD, Camino ENT

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLN005.00

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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