Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langetermijnveiligheid van het Sonitus SoundBite-systeem

10 oktober 2014 bijgewerkt door: Sonitus Medical Inc
Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid op lange termijn en de verbetering van de levenskwaliteit van het Sonitus SoundBite hoorsysteem.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het Sonitus Bone Conduction Device (BCD) is een bone conduction device voor enkelzijdige doofheid (SSD). Het Sonitus BCD bestaat uit een Oral Appliance (OA), een externe microfooncomponent die achter het oor wordt gedragen (AHO), een kalibratie-interfacekabel en pc-gestuurde kalibratiesoftware voor onderwerpkalibratie. De Sonitus trimjacket vangt geluiden op van een microfoon die zich in de gehoorgang van het dove oor bevindt en profiteert van de akoestiek van de natuurlijke oorschelp en de gehoorgang. Het signaal dat door de microfoon wordt opgevangen, wordt vervolgens draadloos verzonden naar een verwijderbaar oraal apparaat met beengeleiding dat zich op de bovenste kiezen bevindt. Het orale apparaat ontvangt het akoestische signaal van de AHO en geeft een equivalent trillingssignaal aan de tanden dat de schedel bereikt via beengeleiding en transcraniaal naar het contralaterale slakkenhuis wordt geleid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95123
        • Camino Ear Nose and Throat

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet >18, <80 jaar oud zijn
  • Moet vloeiend Engels spreken, zoals bepaald door de PI
  • Mag geen lid zijn van een kwetsbare groep (IRB gedefinieerd)
  • Moet tijdens de duur van het onderzoek in het geografische gebied blijven
  • Diagnose van verworven SSD (paragraaf 3.1), tijd sinds aanvang (≥3 mnd)
  • Moet minimaal 6 achtertanden in de bovenkaak hebben (3 tanden per kant), derde kiezen zijn acceptabel als ze gezond zijn, volledig zijn doorgebroken en in de plaats komen van tweede kiezen

Uitsluitingscriteria:

  • Mag geen huidige gebruiker zijn van apparaten zoals Baha, CROS of TransEar

  • Mag geen actieve medische oorzaken van SSD hebben gekend

    • Actieve middenoorpathologie
    • Geleidende HL (Otosclerose, otitis media, otitis externa en andere)
    • Plotseling gehoorverlies dat niet stabiel is
  • Mag geen medische problemen hebben gekend die levensbedreigend kunnen zijn of een contra-indicatie vormen voor electieve tandheelkundige of medische procedures
  • Mag geen voorgeschiedenis van toevallen hebben
  • Mag geen bekende problemen hebben die de afdrukprocedure kunnen verstoren, zoals niet door de neus kunnen ademen (bijv. ernstige griep, allergieën of verkoudheid)
  • Mag geen allergieën hebben voor polymeren

  • Mag geen gebitsafwijkingen hebben gekend

    • Tijdelijke kronen of een tandheelkundige behandeling ondergaan
    • Slechte mondhygiëne en/of ongebreideld verval
    • Huidige orthodontie
    • Actieve cariës in een of meer van de mogelijke abutmenttanden voor het apparaat
    • Actieve matige tot ernstige parodontitis rond abutmenttanden voor het apparaat
    • Verdachte orale/aangezichtslaesies of zwelling van welk type dan ook
    • Ernstige pijn bij palpatie op elk gebied van mond, gezicht of nek
    • Matige tot ernstige warmtegevoeligheid op een van de boventanden
    • Proefpersoon die momenteel wordt behandeld voor temporomandibulair gewrichtsaandoening (TMJ), pijn, volledige mondreconstructie of posterieure tandheelkundige implantaten

  • Moet geen audiologische aandoeningen hebben gekend

    • Conductief gehoorverlies (air-bone gap >10dB HL bij meer dan 3 frequenties)
    • Woordherkenningsscores komen niet overeen met zuivere toongemiddelden
    • Fluctuerend gehoorverlies
  • Mag geen psychologische factoren hebben gekend die hun vermogen om te gehoorzamen, te begrijpen, in te stemmen en samen te werken belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SoundBite hoorsysteem

Het doel van deze studie was om de impact van het SoundBite™ hoorsysteem op de lange termijn op veiligheid en kwaliteit van leven te beoordelen.

De veiligheid werd gemeten in termen van tandheelkundige, audiologische en medische bijwerkingen gerelateerd aan het apparaat of de procedure.

De kwaliteit van leven werd gemeten in termen van veranderingen in het Abbreviated Profile of Hearing Aid Benefit (APHAB) en zoals gerapporteerd in een kwaliteit van leven-enquête (SSD-vragenlijst).

De duur van de studie was 6 maanden met maatregelen op dag 1, 3 maanden en 6 maanden.
Apparaat: Sonitus SoundBite-systeem
Niet-chirurgisch botgeleidingsapparaat
Andere namen:
  • Sonitus botgeleidingsapparaat
Apparaat: SoundBite hoorsysteem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid op lange termijn
Tijdsspanne: 6 maanden
De veiligheidsresultaten werden gedefinieerd als geen veranderingen in de medische, auditieve of tandheelkundige status en geen apparaat- of proceduregerelateerde bijwerkingen tijdens de onderzoeksperiode. De veiligheid werd geëvalueerd door een uitgebreide medische evaluatie uit te voeren bij inschrijving en bij beëindiging van het onderzoek; Uitgebreide Tandheelkundige Evaluatie bij Inschrijving en na 3 en 6 maanden, eventueel tussendoor tussentijdse controles en Uitgebreide Audiologische Evaluatie bij Inschrijving en na 6 maanden.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van apparaatvoordeel met het verkorte profiel van hoortoestelvoordeel (APHAB)
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
De mate van het voordeel van het apparaat werd beoordeeld met behulp van het Abbreviated Profile of Hearing Aid Benefit (APHAB), een zelfbeoordelingsinventaris van 24 items waarin de mate van moeite in alledaagse situaties wordt gerapporteerd met grotere getallen die meer moeite aangeven. Het apparaatvoordeel wordt berekend door de score die is verkregen na gebruik van een apparaat af te trekken van de score die is verkregen voordat het apparaat is gebruikt. Software wordt gebruikt om de APHAB te scoren en de resultaten worden vergeleken van de verschillende tijdpunten. De APHAB is goed gekarakteriseerd en wordt algemeen gebruikt als een kwantificeerbare meting. De APHAB-voordeelscores kunnen variëren van -99 (behandeling slechter dan geen behandeling) tot +99 (behandeling beter dan geen behandeling).
3 maanden en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sonitus Medical Inc

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Murray, MD, Camino ENT

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

22 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLN005.00

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gehoorverlies

Klinische onderzoeken op Sonitus SoundBite-systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren