Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá bezpečnost systému Sonitus SoundBite

10. října 2014 aktualizováno: Sonitus Medical Inc
Cílem této studie je posoudit dlouhodobou bezpečnost a zlepšení kvality života sluchového systému Sonitus SoundBite.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sonitus Bone Conduction Device (BCD) je zařízení pro kostní vedení pro jednostrannou hluchotu (SSD). Sonitus BCD se skládá z ústního zařízení (OA), externího mikrofonu, který se nosí za uchem (BTE), kabelu kalibračního rozhraní a kalibračního softwaru řízeného počítačem pro kalibraci subjektu. Sonitus BCD snímá zvuky z mikrofonu umístěného ve zvukovodu hluchého ucha a využívá akustiku přirozeného boltce a zvukovodu. Signál zachycený mikrofonem je pak bezdrátově přenášen do odnímatelného kostního vodivého ústního aparátu umístěného na horních stoličkách. Ústní zařízení přijímá akustický signál z BTE a aplikuje ekvivalentní vibrační signál na zuby, který se dostává do lebky prostřednictvím kostního vedení a vede transkraniálně do kontralaterální kochley.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Jose, California, Spojené státy, 95123
        • Camino Ear Nose and Throat

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být starší 18, <80 let
  • Musí umět plynně anglicky, jak určí PI
  • Nesmí být členem zranitelné skupiny (definováno IRB)
  • Během studia musí zůstat v geografické oblasti
  • Diagnostika získaného SSD (oddíl 3.1), doba od začátku (≥3 měsíce)
  • Musí mít minimálně 6 zadních zubů zbývajících v horním oblouku (3 zuby na stranu), třetí stoličky jsou přijatelné, pokud jsou zdravé, plně prořezané a nahrazující druhé stoličky

Kritéria vyloučení:

  • Nesmí být aktuálními uživateli zařízení jako Baha, CROS nebo TransEar

  • Nesmí mít známé aktivní lékařské příčiny SSD

    • Aktivní patologie středního ucha
    • Konduktivní HL (otoskleróza, otitis media, otitis externa a další)
    • Náhlá ztráta sluchu, která není stabilní
  • Nesmí mít známé zdravotní problémy, které by mohly být život ohrožující nebo jsou kontraindikací pro plánované zubní nebo lékařské zákroky
  • Nesmí mít v anamnéze záchvaty
  • Nesmí mít známé problémy, které mohou narušovat postup otiskování, jako je neschopnost dýchat nosem (např. těžká chřipka, alergie nebo nachlazení)
  • Nesmí mít alergie na polymery

  • Nesmí mít známé zubní abnormality

    • Dočasné korunky nebo absolvování zubního ošetření
    • Špatná ústní hygiena a/nebo bující kaz
    • Současná ortodoncie
    • Aktivní kaz v jednom nebo více možných opěrných zubech zařízení
    • Aktivní středně těžké až těžké onemocnění parodontu kolem opěrných zubů pro zařízení
    • Podezřelé orální/obličejové léze nebo otoky jakéhokoli typu
    • Silná bolest při palpaci v jakékoli oblasti úst, obličeje nebo krku
    • Střední až těžká citlivost na teplo na kterémkoli z horních zubů
    • Subjekt, který je v současné době léčen pro poruchu temporomandibulárního kloubu (TMJ), bolest, rekonstrukci plných úst nebo zadní zubní implantáty

  • Nesmí mít známé zvukové podmínky

    • Převodní ztráta sluchu (vzduch-kostní mezera > 10 dB HL na více než 3 frekvencích)
    • Skóre rozpoznávání slov není konzistentní s čistými průměry tónů
    • Kolísavá ztráta sluchu
  • Nesmí mít známé psychologické faktory, které narušují jejich schopnost vyhovět, chápat, souhlasit a spolupracovat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sluchový systém SoundBite

Cílem této studie bylo posoudit dlouhodobý dopad na bezpečnost a kvalitu života sluchového systému SoundBite™.

Bezpečnost byla měřena z hlediska zubních, audiologických a lékařských nežádoucích příhod souvisejících se zařízením nebo postupem.

Kvalita života byla měřena na základě změn ve zkráceném profilu přínosu naslouchacího zařízení (APHAB) a podle výsledků průzkumu kvality života (dotazník SSD).

Doba trvání studie byla 6 měsíců s měřením v den 1, 3 měsíce a 6 měsíců.
Přístroj: Systém Sonitus SoundBite
Nechirurgické zařízení pro kostní vedení
Ostatní jména:
  • Zařízení pro kostní vedení Sonitus
Přístroj: Sluchový systém SoundBite

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobá bezpečnost
Časové okno: 6 měsíců
Výsledky bezpečnosti byly definovány jako žádné změny v lékařském, sluchovém nebo zubním stavu a žádné nežádoucí příhody související se zařízením nebo postupem během období studie. Bezpečnost byla hodnocena provedením komplexního lékařského hodnocení při zápisu a při ukončení studie; Komplexní stomatologické hodnocení při zápisu a po 3 a 6 měsících, s mezitím v případě potřeby prohlídkami u zubaře a komplexním audiologickým hodnocením při zápisu a po 6 měsících.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření přínosu zařízení se zkráceným profilem přínosu sluchadla (APHAB)
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
Míra přínosu zařízení byla hodnocena pomocí zkráceného profilu přínosu sluchadla (APHAB), 24položkového inventáře sebehodnocení, ve kterém je míra obtíží v každodenních situacích uváděna s většími čísly označujícími větší obtížnost. Přínos zařízení se vypočítá odečtením skóre získaného po použití zařízení od skóre získaného před použitím zařízení. K hodnocení APHAB se používá software a výsledky se porovnávají z různých časových bodů. APHAB je dobře charakterizován a široce používán jako kvantifikovatelné měření. Skóre přínosu APHAB se může pohybovat od -99 (léčba horší než žádná léčba) do +99 (léčba lepší než žádná léčba).
3 měsíce a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sonitus Medical Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Murray, MD, Camino ENT

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

22. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLN005.00

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta sluchu

Klinické studie na Systém Sonitus SoundBite

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit