Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sonitus SoundBite -järjestelmän pitkäaikainen turvallisuus

perjantai 10. lokakuuta 2014 päivittänyt: Sonitus Medical Inc
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Sonitus SoundBite Hearing Systemin pitkän aikavälin turvallisuutta ja elämänlaadun paranemista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sonitus Bone Conduction Device (BCD) on yksipuolisen kuurouden (SSD) luun johtamislaite. Sonitus BCD koostuu Oral Appliancesta (OA), ulkoisesta mikrofonikomponentista, jota pidetään korvan takana (BTE), kalibrointiliitäntäkaapelista ja PC-ohjatusta kalibrointiohjelmistosta kohteen kalibrointia varten. Sonitus BCD poimii äänet kuuron korvan korvakäytävässä sijaitsevasta mikrofonista hyödyntäen luonnollisen korvan ja korvakäytävän akustiikkaa. Mikrofonin poimima signaali välitetään sitten langattomasti irrotettavaan luun johtumislaitteeseen, joka sijaitsee ylähampaissa. Suun laite vastaanottaa akustisen signaalin BTE:stä ja antaa vastaavan värinäsignaalin hampaisiin, jotka saavuttavat kallon luun johtumisen kautta ja ohjataan transkraniaalisesti kontralateraaliseen simpukkaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Jose, California, Yhdysvallat, 95123
        • Camino Ear Nose and Throat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täytyy olla >18, <80 vuotta vanha
  • On oltava sujuvaa englantia PI:n määrittelemällä tavalla
  • Ei saa olla haavoittuvan ryhmän jäsen (IRB-määritelmä)
  • On pysyttävä maantieteellisellä alueella tutkimuksen keston ajan
  • Hankitun SSD:n diagnoosi (osio 3.1), aika alkamisesta (≥3 kuukautta)
  • Yläkaaressa on oltava vähintään 6 takahammasta jäljellä (3 hammasta per puoli), kolmannet poskihampaat ovat hyväksyttäviä, jos ne ovat terveitä, täysin puhjenneet ja korvaavat toiset poskihampaat

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei saa olla Bahan, CROS:n tai TransEarin kaltaisten laitteiden nykyisiä käyttäjiä

  • Ei saa olla tunnettuja SSD:n aktiivisia lääketieteellisiä syitä

    • Aktiivinen keskikorvan patologia
    • Johtava HL (otoskleroosi, otitis media, otitis externa ja muut)
    • Äkillinen kuulonmenetys, joka ei ole vakaa
  • Hänellä ei saa olla tunnettuja lääketieteellisiä ongelmia, jotka voivat olla hengenvaarallisia tai ovat vasta-aihe valinnaisille hammaslääketieteellisille tai lääketieteellisille toimenpiteille
  • Ei saa olla kouristushistoriaa
  • Hänellä ei saa olla tunnettuja ongelmia, jotka voivat häiritä jäljennöskäsittelyä, kuten kyvyttömyys hengittää nenän kautta (esim. vakava flunssa, allergiat tai vilustuminen)
  • Ei saa olla allergioita polymeereille

  • Ei saa olla tunnettuja hampaiden poikkeavuuksia

    • Väliaikaiset kruunut tai hammashoidossa
    • Huono suuhygienia ja/tai rehottava rappio
    • Nykyinen oikomishoito
    • Aktiivinen karies yhdessä tai useammassa laitteen mahdollisessa tukihampaassa
    • Aktiivinen keskivaikea tai vaikea parodontaalinen sairaus laitteen tukihampaiden ympärillä
    • Epäilyttävät suun/kasvojen vauriot tai kaikenlaiset turvotukset
    • Kova kipu tunnustelussa missä tahansa suun, kasvojen tai kaulan alueella
    • Keskivaikea tai vaikea lämpöherkkyys missä tahansa ylähampaassa
    • Kohde, jota parhaillaan hoidetaan temporomandibulaarisen nivelhäiriön (TMJ), kivun, koko suun rekonstruktion tai posterioristen hammasimplanttien vuoksi

  • Ei saa olla tunnettuja audiologisia olosuhteita

    • Johtava kuulonalenema (ilma-luuväli > 10 dB HL yli 3 taajuudella)
    • Sanantunnistuspisteet ovat ristiriidassa puhtaiden sävyjen keskiarvojen kanssa
    • Vaihteleva kuulonalenema
  • Heillä ei saa olla tunnettuja psykologisia tekijöitä, jotka häiritsevät heidän kykyään noudattaa, ymmärtää, suostua ja tehdä yhteistyötä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SoundBite kuulojärjestelmä

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida SoundBite™ Hearing Systemin pitkäaikaista turvallisuutta ja elämänlaatua.

Turvallisuutta mitattiin laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvien hampaiden, audiologisten ja lääketieteellisten haittatapahtumien perusteella.

Elämänlaatua mitattiin kuulolaiteetujen lyhennetyssä profiilissa (APHAB) ja elämänlaatututkimuksessa (SSD Questionnaire) raportoitujen muutosten perusteella.

Tutkimuksen kesto oli 6 kuukautta ja toimenpiteet suoritettiin päivänä 1, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
Laite: Sonitus SoundBite System
Ei-kirurginen luujohtolaite
Muut nimet:
  • Sonitus Bone Conduction -laite
Laite: SoundBite kuulojärjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitkäaikainen turvallisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Turvallisuustulokset määriteltiin siten, että tutkimusjakson aikana ei tapahtunut muutoksia lääketieteellisessä, kuulo- tai hampaiden tilassa eikä laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyviä haittatapahtumia. Turvallisuus arvioitiin suorittamalla kattava lääketieteellinen arviointi ilmoittautumisen yhteydessä ja tutkimuksen päättyessä; Kattava hammaslääkärin arviointi ilmoittautumisen yhteydessä ja 3 ja 6 kuukauden kuluttua, tarvittaessa välihammastarkastukset välissä ja kattava audiologinen arviointi ilmoittautumisen yhteydessä ja 6 kuukauden kuluttua.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteen hyödyn mittaaminen kuulolaitteen edun lyhennetyllä profiililla (APHAB)
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Laitteen hyödyn mittaa arvioitiin käyttämällä lyhennettyä profiilia kuulolaiteetua (APHAB), 24-kohtaista itsearviointikartoitusta, jossa arkipäivän tilanteiden vaikeusaste ilmoitetaan suuremmilla numeroilla, jotka osoittavat vaikeutta. Laitteen hyöty lasketaan vähentämällä laitteen käytön jälkeen saatu pistemäärä ennen laitteen käyttöä saadusta pisteestä. APHAB:n pisteytykseen käytetään ohjelmistoa ja tuloksia verrataan eri aikapisteistä. APHAB on hyvin luonnehdittu ja sitä käytetään laajalti kvantifioitavissa olevana mittauksena. APHAB-hyötypisteet voivat vaihdella välillä -99 (hoito huonompi kuin ei hoitoa) +99 (hoito parempi kuin ei hoitoa).
3 kuukautta ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sonitus Medical Inc

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Murray, MD, Camino ENT

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. huhtikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 20. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLN005.00

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sonitus SoundBite System

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa