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Sonitus SoundBite システムの長期的な安全性

2014年10月10日 更新者：Sonitus Medical Inc
この研究の目的は、Sonitus SoundBite 聴覚システムの長期的な安全性と生活の質の改善を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

Sonitus 骨伝導デバイス (BCD) は、片耳難聴 (SSD) 用の骨伝導デバイスです。 Sonitus BCD は、オーラル アプライアンス (OA)、耳の後ろに装着する外部マイク コンポーネント (BTE)、キャリブレーション インターフェース ケーブル、被験者のキャリブレーション用の PC 制御のキャリブレーション ソフトウェアで構成されます。 Sonitus BCD は、自然な耳介と外耳道の音響を利用して、聴覚障害者の外耳道内にあるマイクから音を拾います。 マイクで拾った信号は、上顎大臼歯にある取り外し可能な骨伝導口腔器具にワイヤレスで送信されます。 口腔器具は、BTE から音響信号を受信し、同等の振動信号を歯に適用します。この信号は、骨伝導を介して頭蓋骨に到達し、経頭蓋を介して反対側の蝸牛に送られます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Jose、California、アメリカ、95123
        • Camino Ear Nose and Throat

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳以上、80 歳未満であること
  • PIによって決定されるように、英語に堪能でなければなりません
  • 脆弱なグループのメンバーであってはなりません (IRB 定義)
  • 研究期間中、その地域に留まらなければならない
  • 後天性SSDの診断（セクション3.1）、発症からの時間（3か月以上）
  • 上顎アーチに少なくとも 6 本の臼歯が残っている必要があります (両側に 3 本の歯)。健康で、完全に萌出しており、2 番目の大臼歯の代わりになっている場合は、3 番目の大臼歯が許容されます。

除外基準:

  • Baha、CROS、TransEar などのデバイスの現在のユーザーであってはなりません

  • SSDの既知のアクティブな医学的原因を持っていてはなりません

    • アクティブな中耳の病理
    • 伝導性HL（耳硬化症、中耳炎、外耳炎など）
    • 不安定な突発性難聴
  • 生命を脅かす可能性がある、または選択的な歯科または医療処置の禁忌である既知の医学的問題を持っていてはなりません
  • 発作歴があってはならない
  • 鼻から呼吸できないなど、印象採得手順を妨げる可能性のある既知の問題があってはなりません (例: 重度のインフルエンザ、アレルギーまたは風邪)
  • ポリマーにアレルギーがないこと

  • 既知の歯の異常があってはならない

    • 一時的なクラウンまたは歯科治療中
    • 口腔衛生不良および/または蔓延する虫歯
    • 現在の矯正治療
    • デバイスの可能性のある支台歯の 1 つまたは複数に進行中の齲蝕
    • デバイスの支台歯周辺の活動性の中等度から重度の歯周病
    • 疑わしい口腔/顔面病変またはあらゆるタイプの腫れ
    • 口、顔、または首のいずれかの領域の触診で激しい痛み
    • 上の歯のいずれかに中等度から重度の熱過敏症
    • -現在、顎関節障害（TMJ）、痛み、全口再建または後部歯科インプラントの治療を受けている被験者

  • 既知の聴覚障害を持っていてはならない

    • 伝音性難聴 (空気骨ギャップ > 10dB HL で 3 つ以上の周波数)
    • 純音平均と一致しない単語認識スコア
    • 変動性難聴
  • 従う、理解する、同意する、協力する能力を妨げる既知の心理的要因があってはなりません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：サウンドバイト ヒアリング システム

この調査の目的は、SoundBite™ ヒアリング システムの長期的な安全性と生活の質への影響を評価することでした。

安全性は、デバイスまたは手順に関連する歯科、聴覚、および医学的有害事象の観点から測定されました。

生活の質は、補聴器給付の簡略化されたプロファイル (APHAB) の変化と生活の質調査 (SSD Questionnaire) で報告されたように測定されました。

試験期間は 6 か月で、測定は 1 日目、3 か月、および 6 か月に行われました。
デバイス：Sonitus サウンドバイト システム
非外科的骨伝導デバイス
他の名前：
  • Sonitus 骨伝導デバイス
デバイス：サウンドバイト ヒアリング システム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
長期安全性
時間枠：6ヵ月
安全性の結果は、研究期間中に医学的、聴覚的、または歯の状態に変化がなく、デバイスまたは手順に関連する有害事象がないこととして定義されました。 安全性は、登録時および研究終了時に包括的な医学的評価を実施することによって評価されました。登録時および 3 か月および 6 か月時の包括的な歯科評価。必要に応じて中間歯科チェックと、登録時および 6 か月時の包括的な聴覚評価。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
補聴器効果の省略プロファイル (APHAB) を使用したデバイス効果の測定
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
デバイスの利点の尺度は、補聴器の利点の簡略化されたプロファイル (APHAB) を使用して評価されました。これは、日常的な状況での困難の量が報告され、数字が大きいほど困難であることを示す 24 項目の自己評価インベントリです。 デバイスのメリットは、デバイスを使用する前に取得したスコアから、デバイスを使用した後に取得したスコアを差し引いて計算されます。 ソフトウェアを使用して APHAB をスコアリングし、結果をさまざまな時点から比較します。 APHAB は十分に特徴付けられており、定量化可能な測定値として広く使用されています。 APHAB ベネフィット スコアは、-99 (治療なしより悪い治療) から +99 (治療なしより良い治療) の範囲です。
3ヶ月と6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sonitus Medical Inc

捜査官

  • 主任研究者：Michael Murray, MD、Camino ENT

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年4月1日

一次修了 (実際)

2010年12月1日

研究の完了 (実際)

2010年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年4月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年4月20日

最初の投稿 (見積もり)

2010年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年10月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年10月10日

最終確認日

2014年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLN005.00

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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