Segurança a longo prazo do Sonitus SoundBite System
10 de outubro de 2014 atualizado por: Sonitus Medical Inc
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança a longo prazo e a melhoria da qualidade de vida do Sonitus SoundBite Hearing System.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O dispositivo de condução óssea Sonitus (BCD) é um dispositivo de condução óssea para surdez unilateral (SSD).
O Sonitus BCD consiste em um Oral Appliance (OA), um componente de microfone externo, usado atrás da orelha (BTE), um cabo de interface de calibração e um software de calibração controlado por PC para calibração do paciente.
O Sonitus BCD capta sons de um microfone localizado dentro do canal auditivo do ouvido surdo, aproveitando a acústica do pavilhão auricular natural e do canal auditivo.
O sinal captado pelo microfone é então transmitido sem fio para um aparelho oral de condução óssea removível localizado nos molares superiores.
O aparelho oral recebe o sinal acústico do BTE e aplica um sinal vibratório equivalente aos dentes que chega ao crânio por condução óssea e é encaminhado transcranialmente para a cóclea contralateral.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
San Jose, California, Estados Unidos, 95123
- Camino Ear Nose and Throat
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ser >18, <80 anos
- Deve ser fluente em inglês, conforme determinado pelo PI
- Não deve ser membro de um grupo vulnerável (IRB definido)
- Deve permanecer na área geográfica durante a duração do estudo
- Diagnóstico de SSD adquirida (Seção 3.1), tempo desde o início (≥3 meses)
- Deve ter um mínimo de 6 dentes posteriores remanescentes no arco superior (3 dentes de cada lado), terceiros molares são aceitáveis se saudáveis, totalmente erupcionados e substituindo segundos molares
Critério de exclusão:
- Não devem ser usuários atuais de dispositivos como Baha, CROS ou TransEar
Não deve ter causas médicas ativas conhecidas de SSD
- Patologia ativa do ouvido médio
- PA condutiva (Otosclerose, otite média, otite externa e outras)
- Perda auditiva súbita que não é estável
- Não deve ter problemas médicos conhecidos que possam ser fatais ou que sejam uma contra-indicação para procedimentos odontológicos ou médicos eletivos
- Não deve ter histórico de convulsões
- Não deve ter problemas conhecidos que possam interferir no procedimento de impressão, como incapacidade de respirar pelo nariz (por exemplo, gripe grave, alergias ou resfriado)
- Não deve ter alergia a polímeros
Não deve ter anormalidades dentárias conhecidas
- Coroas temporárias ou em tratamento dentário
- Má higiene oral e/ou cárie desenfreada
- ortodontia atual
- Cárie ativa em um ou mais dos possíveis dentes pilares para o dispositivo
- Doença periodontal ativa moderada a grave ao redor dos dentes pilares para o dispositivo
- Lesões orais/faciais suspeitas ou inchaço de qualquer tipo
- Dor intensa à palpação em qualquer área da boca, face ou pescoço
- Sensibilidade moderada a severa ao calor em qualquer um dos dentes superiores
- Sujeito atualmente em tratamento para disfunção da articulação temporomandibular (ATM), dor, reconstrução total da boca ou implantes dentários posteriores
Não deve ter condições audiológicas conhecidas
- Perda auditiva condutiva (intervalo aéreo-ósseo >10dB HL em mais de 3 frequências)
- Pontuações de reconhecimento de palavras inconsistentes com médias de tom puro
- Perda auditiva flutuante
- Não deve ter fatores psicológicos conhecidos que interfiram em sua capacidade de obedecer, compreender, consentir e cooperar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sistema Auditivo SoundBite
O objetivo deste estudo foi avaliar a segurança a longo prazo e o impacto na qualidade de vida do Sistema Auditivo SoundBite™. A segurança foi medida em termos de eventos adversos odontológicos, audiológicos e médicos relacionados ao dispositivo ou procedimento. A Qualidade de Vida foi medida em termos de mudanças no Perfil Abreviado de Benefício do Aparelho Auditivo (APHAB) e conforme relatado em uma pesquisa de qualidade de vida (Questionário SSD). A duração do estudo foi de 6 meses com medidas tomadas no dia 1, 3 meses e 6 meses. |
Dispositivo de Condução Óssea Não Cirúrgico
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança a longo prazo
Prazo: 6 meses
|
Os resultados de segurança foram definidos como nenhuma alteração no estado médico, auditivo ou odontológico e nenhum evento adverso relacionado ao dispositivo ou procedimento durante o período do estudo.
A segurança foi avaliada pela realização de uma avaliação médica abrangente na inscrição e no término do estudo; Avaliação odontológica abrangente na inscrição e aos 3 e 6 meses, com verificações dentárias intermediárias, se necessário, e avaliação audiológica abrangente na inscrição e aos 6 meses.
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição do benefício do dispositivo com o perfil abreviado de benefício do aparelho auditivo (APHAB)
Prazo: 3 meses e 6 meses
|
A medida do benefício do aparelho foi avaliada por meio do Abbreviated Profile of Hearing Aid Benefit (APHAB) , um inventário de autoavaliação de 24 itens em que o grau de dificuldade em situações cotidianas é relatado com números maiores indicando mais dificuldade.
O benefício do dispositivo é calculado subtraindo a pontuação obtida após o uso de um dispositivo da pontuação obtida antes de usar o dispositivo.
O software é usado para pontuar o APHAB e os resultados são comparados em diferentes momentos.
O APHAB é bem caracterizado e amplamente utilizado como medida quantificável.
As pontuações de benefícios do APHAB podem variar de -99 (tratamento pior do que nenhum tratamento) a +99 (tratamento melhor do que nenhum tratamento).
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3 meses e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Murray, MD, Camino ENT
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ozer E, Adelman C, Freeman S, Sohmer H. Bone conduction hearing on the teeth of the lower jaw. J Basic Clin Physiol Pharmacol. 2002;13(2):89-96. doi: 10.1515/jbcpp.2002.13.2.89.
- Dahlin GC, Allen FG, Collard EW. Bone-conduction thresholds of human teeth. J Acoust Soc Am. 1973 May;53(5):1434-7. doi: 10.1121/1.1913490. No abstract available.
- Wazen JJ, Spitzer J, Ghossaini SN, Kacker A, Zschommler A. Results of the bone-anchored hearing aid in unilateral hearing loss. Laryngoscope. 2001 Jun;111(6):955-8. doi: 10.1097/00005537-200106000-00005.
- Wazen JJ, Spitzer JB, Ghossaini SN, Fayad JN, Niparko JK, Cox K, Brackmann DE, Soli SD. Transcranial contralateral cochlear stimulation in unilateral deafness. Otolaryngol Head Neck Surg. 2003 Sep;129(3):248-54. doi: 10.1016/S0194-5998(03)00527-8.
- Stenfelt SP, Hakansson BE. Sensitivity to bone-conducted sound: excitation of the mastoid vs the teeth. Scand Audiol. 1999;28(3):190-8. doi: 10.1080/010503999424761.
- Moore BC, Popelka GR. Preliminary comparison of bone-anchored hearing instruments and a dental device as treatments for unilateral hearing loss. Int J Audiol. 2013 Oct;52(10):678-86. doi: 10.3109/14992027.2013.809483. Epub 2013 Jul 17.
- Murray M, Popelka GR, Miller R. Efficacy and safety of an in-the-mouth bone conduction device for single-sided deafness. Otol Neurotol. 2011 Apr;32(3):437-43. doi: 10.1097/MAO.0b013e3182096b1d.
- Miller R, Hujoel P, Murray M, Popelka GR. Safety of an intra-oral hearing device utilizing a split-mouth research design. J Clin Dent. 2011;22(5):159-62.
- Popelka GR, Derebery J, Blevins NH, Murray M, Moore BC, Sweetow RW, Wu B, Katsis M. Preliminary evaluation of a novel bone-conduction device for single-sided deafness. Otol Neurotol. 2010 Apr;31(3):492-7. doi: 10.1097/MAO.0b013e3181be6741.
- Murray M, Miller R, Hujoel P, Popelka GR. Long-term safety and benefit of a new intraoral device for single-sided deafness. Otol Neurotol. 2011 Oct;32(8):1262-9. doi: 10.1097/MAO.0b013e31822a1cac.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de abril de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
22 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de outubro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de outubro de 2014
Última verificação
1 de outubro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLN005.00
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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