Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidssikkerhed for Sonitus SoundBite-systemet

10. oktober 2014 opdateret af: Sonitus Medical Inc
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den langsigtede forbedring af sikkerheden og livskvaliteten for Sonitus SoundBite-høresystemet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sonitus Bone Conduction Device (BCD) er en knogleledningsanordning til enkeltsidet døvhed (SSD). Sonitus BCD består af en Oral Appliance (OA), en ekstern mikrofonkomponent, båret bag øret (BTE), et kalibreringsinterfacekabel og en pc-styret kalibreringssoftware til emnekalibrering. Sonitus BCD opfanger lyde fra en mikrofon placeret i øregangen i det døve øre, og udnytter akustikken i den naturlige stift og øregang. Signalet, der opfanges af mikrofonen, overføres derefter trådløst til en aftagelig knogleledningsanordning placeret på de øverste kindtænder. Det orale apparat modtager det akustiske signal fra BTE og påfører et tilsvarende vibrationssignal til tænderne, der når kraniet via knogleledning og dirigeres transkranielt til den kontralaterale cochlea.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95123
        • Camino Ear Nose and Throat

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være >18, <80 år gammel
  • Skal være flydende i engelsk, som bestemt af PI
  • Må ikke være medlem af en sårbar gruppe (IRB defineret)
  • Skal forblive i geografisk område under undersøgelsens varighed
  • Diagnose af erhvervet SSD (afsnit 3.1), tid siden debut (≥3 mdr.)
  • Skal have mindst 6 bageste tænder tilbage i den øvre bue (3 tænder pr. side), tredje kindtænder er acceptable, hvis den er sund, fuldt udbrudt og erstatter anden kindtænd

Ekskluderingskriterier:

  • Må ikke være nuværende brugere af enheder som Baha, CROS eller TransEar

  • Må ikke have kendt aktive medicinske årsager til SSD

    • Aktiv mellemørepatologi
    • Konduktiv HL (Otosklerose, mellemørebetændelse, otitis externa og andre)
    • Pludselig høretab, der ikke er stabil
  • Må ikke have kendte medicinske problemer, der kan være livstruende eller er en kontraindikation for elektive tand- eller medicinske procedurer
  • Må ikke have en historie med anfald
  • Må ikke have kendte problemer, der kan forstyrre aftryksproceduren, såsom manglende evne til at trække vejret gennem næsen (f. svær influenza, allergi eller forkølelse)
  • Må ikke have allergi over for polymerer

  • Må ikke have kendte tandabnormiteter

    • Midlertidige kroner eller under tandbehandling
    • Dårlig mundhygiejne og/eller voldsomt forfald
    • Nuværende tandregulering
    • Aktiv caries i en eller flere af de mulige abutment-tænder for enheden
    • Aktiv moderat til svær periodontal sygdom omkring abutment-tænder til enheden
    • Mistænkelige mund-/ansigtslæsioner eller hævelse af enhver type
    • Alvorlige smerter ved palpation på ethvert område af mund, ansigt eller hals
    • Moderat til svær varmefølsomhed på nogen af ​​de øverste tænder
    • Forsøgsperson, der i øjeblikket behandles for temporomandibulær ledlidelse (TMJ), smerte, fuld mundrekonstruktion eller posteriore tandimplantater

  • Må ikke have kendte audiologiske forhold

    • Konduktivt høretab (luft-knoglegab >10dB HL ved mere end 3 frekvenser)
    • Ordgenkendelse scorer ikke i overensstemmelse med ren tonegennemsnit
    • Svingende høretab
  • Må ikke have kendt psykologiske faktorer, der forstyrrer deres evne til at overholde, forstå, samtykke og samarbejde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SoundBite høreapparat

Formålet med denne undersøgelse var at vurdere den langsigtede indvirkning på sikkerheden og livskvaliteten af ​​SoundBite™ høresystemet.

Sikkerheden blev målt i form af dentale, audiologiske og medicinske uønskede hændelser relateret til udstyr eller procedure.

Livskvalitet blev målt i form af ændringer i forkortet profil af høreapparatfordele (APHAB) og som rapporteret i en livskvalitetsundersøgelse (SSD-spørgeskema).

Undersøgelsens varighed var 6 måneder med foranstaltninger taget på dag 1, 3 måneder og 6 måneder.
Enhed: Sonitus SoundBite System
Ikke-kirurgisk knogleledningsanordning
Andre navne:
  • Sonitus knogleledningsanordning
Enhed: SoundBite høresystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsigtet sikkerhed
Tidsramme: 6 måneder
Sikkerhedsresultaterne blev defineret som ingen ændringer i medicinsk, auditiv eller dental status og ingen enheds- eller procedurerelaterede bivirkninger i undersøgelsesperioden. Sikkerheden blev evalueret ved at udføre en omfattende medicinsk evaluering ved tilmelding og ved studieafslutning; Omfattende tandlægevurdering ved indskrivning og ved 3 og 6 måneder, med mellemliggende tandtjek i mellem, hvis nødvendigt og omfattende Audiologisk evaluering ved indskrivning og ved 6 måneder.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af enhedens fordel med den forkortede profil af høreapparatfordel (APHAB)
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Målingen af ​​fordelene ved enheden blev vurderet ved hjælp af den forkortede profil af høreapparatfordelene (APHAB), en 24-elements selvvurderingsopgørelse, hvor sværhedsgraden i hverdagssituationer er rapporteret med større tal, der indikerer mere vanskelighed. Enhedsfordel beregnes ved at trække scoren opnået efter brug af en enhed fra scoren opnået før brug af enheden. Software bruges til at score APHAB og resultater sammenlignes fra de forskellige tidspunkter. APHAB er velkarakteriseret og bredt brugt som en kvantificerbar måling. APHAB fordelsscore kan variere fra -99 (behandling værre end ingen behandling) til +99 (behandling bedre end ingen behandling).
3 måneder og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sonitus Medical Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Murray, MD, Camino ENT

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2010

Først opslået (Skøn)

22. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLN005.00

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sonitus SoundBite System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner