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动脉瘤性蛛网膜下腔出血的预处理

2017年5月5日 更新者:Sebastian Koch、University of Miami

远程缺血预处理改善动脉瘤性蛛网膜下腔出血后迟发性缺血性神经功能缺损

在远程预处理中,一个器官的缺血保护远处的器官免受缺血性损伤。 例如 短暂诱发的肢体缺血可保护大脑免受更严重的中风。

本研究的目的是确定远程缺血预处理是否可以安全有效地用于蛛网膜下腔出血患者,这些患者极有可能发生致残性脑缺血。 研究人员还将初步评估是否有神经保护作用的证据。 这将是一项 1b 期研究。

其他目标是:

  1. 以确定是否可以安全有效地对蛛网膜下腔出血患者进行远程缺血预处理,这些患者极有可能发生致残性脑缺血。
  2. 类似于剂量递增研究,研究人员建议研究增加肢体缺血持续时间的安全性和耐受性,直到达到肢体缺血 10 分钟的目标时间。

研究概览

地位

完全的

详细说明

研究人员建议对蛛网膜下腔出血患者进行研究,这些患者通常在初次出血后 2 周内发生缺血性中风的风险很高,以及夹闭或盘绕动脉瘤的患者。 调查人员将在腿上套上血压袖带,并用它来中断血液循环 5-10 分钟。 研究人员将每 24 至 48 小时重复此操作总共 3 次,最多 14 天。 袖带将充气 5-10 分钟,然后放气 5 分钟。 这将有3个周期。 袖带将充气至 200mmHg。

研究人员将首先对手臂或腿进行 5 分钟的袖带充气。 研究人员将确定这对至少 6 名患者是否安全。 然后,研究人员会将另外 6 名患者的袖带充气持续时间增加到 7.5 分钟。 如果没有注意到不良事件,研究人员将继续研究另外 6 名患者的 10 分钟充气。 如果没有注意到副作用,研究人员将确定这是良好耐受的。

该研究将由数据安全监测委员会进行监测,该委员会将就延长袖带充气持续时间做出决定。 如果 2 名或更多患者发生与该程序相关的不良事件,研究人员将停止并且不再继续该袖带充气水平,并且之前的袖带充气水平将被确定为安全和可耐受的水平。

研究人员将收集有关不良事件的安全数据,例如耐受性、局部组织创伤或深静脉血栓形成。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

34

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:动脉瘤性蛛网膜下腔出血

排除标准:

  1. 亨特赫斯等级 > 4
  2. 因局部伤口或组织破裂、有外周肢体血管病史或患者不适而无法进行肢体预处理。
  3. 无法获得患者或医疗保健代理人的知情同意。
  4. 踝臂指数 < 0.7
  5. 无法在出血后 4 天内开始肢体预处理。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:远程肢体预处理
蛛网膜下腔出血的受试者将经历肢体缺血的升级时间以确定耐受性和安全性。 应用血压袖带最多 3 个周期 10 分钟,腿部将暂时缺血。
3 个周期长达 10 分钟的腿部缺血
其他名称:
  • 缺血预处理

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
用于安全性评估的深静脉血栓形成患者人数。
大体时间:90天
90天
视觉模拟评分作为耐受性的衡量标准
大体时间:90天
视觉模拟量表是从 0-10 的疼痛量表,其中 10 是最大疼痛,经常用于评估患者不适的研究。
90天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年11月1日

初级完成 (实际的)

2010年7月1日

研究完成 (实际的)

2010年7月1日

研究注册日期

首次提交

2010年4月21日

首先提交符合 QC 标准的

2010年4月23日

首次发布 (估计)

2010年4月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年6月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年5月5日

最后验证

2017年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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