Preacondicionamiento para hemorragia subaracnoidea por aneurisma
Preacondicionamiento isquémico remoto para mejorar el déficit neurológico isquémico tardío después de una hemorragia subaracnoidea por aneurisma
En el preacondicionamiento remoto, la isquemia en un órgano protege a los órganos distantes de las agresiones isquémicas. p.ej. La isquemia inducida breve de las extremidades protege al cerebro de un accidente cerebrovascular más grave.
El objetivo de este estudio es determinar si el preacondicionamiento isquémico remoto se puede instituir de manera segura y efectiva en pacientes con hemorragia subaracnoidea, que tienen un alto riesgo de desarrollar isquemia cerebral incapacitante. Los investigadores también evaluarán preliminarmente si hay evidencia de neuroprotección. Este será un estudio de fase 1b.
Los objetivos adicionales son:
- para determinar si el preacondicionamiento isquémico remoto se puede instituir de manera segura y eficaz en pacientes con hemorragia subaracnoidea, que tienen un alto riesgo de desarrollar isquemia cerebral incapacitante.
- De manera análoga a un estudio de escalada de dosis, los investigadores proponen estudiar la seguridad y la tolerabilidad de duraciones crecientes de isquemia de las extremidades hasta alcanzar un tiempo objetivo de 10 minutos de isquemia de las extremidades.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores proponen estudiar pacientes con hemorragia subaracnoidea, que generalmente tienen un alto riesgo de accidente cerebrovascular isquémico en las 2 semanas posteriores a la hemorragia inicial, y pacientes con aneurisma con clip o espiral. Los investigadores colocarán un manguito de presión arterial alrededor de la pierna y lo usarán para interrumpir la circulación durante 5 a 10 minutos. Los investigadores repetirán esto por un total de 3 veces cada 24 a 48 horas hasta 14 días. El manguito se inflará durante 5 a 10 minutos y luego se desinflará durante 5 minutos. Habrá 3 ciclos de esto. El manguito se inflará a 200 mmHg.
Los investigadores primero comenzarán con 5 minutos de inflado del manguito en el brazo o la pierna. Los investigadores determinarán si esto es seguro en al menos 6 pacientes. Luego, los investigadores aumentarán la duración del inflado del manguito a 7,5 minutos para otros 6 pacientes. Si no se observan eventos adversos, los investigadores procederán a estudiar 10 minutos de inflación en otros 6 pacientes. Si no se observan efectos secundarios, los investigadores determinarán que se tolera bien.
El estudio será monitoreado por una Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos que tomará decisiones sobre la escalada de la duración del inflado del manguito. Si 2 o más pacientes desarrollan un evento adverso relacionado con el procedimiento, los investigadores se detendrán y ya no continuarán con ese nivel de inflado del manguito y se determinará que el nivel anterior de inflado del manguito es el nivel seguro y tolerado.
Los investigadores recopilarán datos de seguridad sobre eventos adversos como la tolerabilidad, el trauma tisular local o la trombosis venosa profunda.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: hemorragia subaracnoidea por aneurisma
Criterio de exclusión:
- Caza Escala Hess > 4
- Incapacidad para someterse a un preacondicionamiento de la extremidad debido a una herida local o ruptura del tejido, antecedentes de enfermedad vascular periférica de las extremidades o malestar del paciente.
- Incapacidad para obtener el consentimiento informado del paciente o de un representante de atención médica.
- Índice tobillo-brazo < 0,7
- Incapacidad para iniciar el preacondicionamiento de la extremidad dentro de los 4 días posteriores al sangrado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: preacondicionamiento remoto de extremidades
Los sujetos con hemorragia subaracnoidea se someterán a tiempos crecientes de isquemia de las extremidades para determinar la tolerabilidad y la seguridad.
La pierna se someterá a isquemia transitoria con la aplicación de un manguito de presión arterial durante hasta 3 ciclos de 10 minutos.
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3 ciclos de hasta 10 minutos isquemia de piernas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con trombosis venosa profunda para evaluación de seguridad.
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Puntuación de escala analógica visual como medida de tolerabilidad
Periodo de tiempo: 90 dias
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La escala analógica visual es una escala de dolor del 0 al 10, donde 10 es el dolor máximo y se usa con frecuencia en estudios de investigación que evalúan la incomodidad del paciente.
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20080406
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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