Pré-condicionamento para hemorragia subaracnóidea aneurismática
Pré-condicionamento isquêmico remoto para melhorar o déficit neurológico isquêmico tardio após hemorragia subaracnóidea aneurismática
No pré-condicionamento remoto, a isquemia em um órgão protege os órgãos distantes de insultos isquêmicos. por exemplo. A isquemia induzida breve do membro protege o cérebro de um AVC mais grave.
O objetivo deste estudo é determinar se o pré-condicionamento isquêmico remoto pode ser instituído com segurança e eficácia em pacientes com hemorragia subaracnóidea, que apresentam alto risco de desenvolver isquemia cerebral incapacitante. Os investigadores também avaliarão preliminarmente se há evidências de neuroproteção. Este será um estudo de Fase 1b.
Os objetivos adicionais são:
- determinar se o pré-condicionamento isquêmico remoto pode ser instituído com segurança e eficácia em pacientes com hemorragia subaracnóidea, que apresentam alto risco de desenvolver isquemia cerebral incapacitante.
- analogamente a um estudo de escalonamento de dose, os investigadores propõem estudar a segurança e tolerabilidade de durações crescentes de isquemia de membro até que um tempo alvo de 10 minutos de isquemia de membro seja alcançado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores propõem estudar pacientes com hemorragia subaracnóidea, que geralmente apresentam alto risco de acidente vascular cerebral isquêmico nas 2 semanas seguintes ao sangramento inicial, e pacientes com aneurisma clipado ou enrolado. Os investigadores aplicarão um manguito de pressão arterial ao redor da perna e o usarão para interromper a circulação por 5 a 10 minutos. Os investigadores irão repetir isso por um total de 3 vezes a cada 24 a 48 horas até 14 dias. O manguito será inflado por 5 a 10 minutos e depois esvaziado por 5 minutos. Serão 3 ciclos disso. O manguito será inflado até 200 mmHg.
Os investigadores começarão com 5 minutos de insuflação do manguito no braço ou na perna. Os investigadores determinarão se isso é seguro em pelo menos 6 pacientes. Os investigadores irão então aumentar a duração da insuflação do manguito para 7,5 minutos para outros 6 pacientes. Se nenhum evento adverso for observado, os investigadores continuarão a estudar 10 minutos de insuflação em outros 6 pacientes. Se nenhum efeito colateral for observado, os investigadores determinarão que isso é bem tolerado.
O estudo será monitorado por um Conselho de Monitoramento de Segurança de Dados, que tomará decisões sobre o aumento da duração da insuflação do manguito. Se 2 ou mais pacientes desenvolverem um evento adverso relacionado ao procedimento, os investigadores pararão e não continuarão naquele nível de insuflação do manguito e o nível anterior de insuflação do manguito será determinado como o nível seguro e tolerado.
Os investigadores coletarão dados de segurança sobre eventos adversos, como tolerabilidade, trauma tecidual local ou trombose venosa profunda.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: hemorragia subaracnóidea aneurismática
Critério de exclusão:
- Escala Hunt Hess > 4
- Incapacidade de submeter-se ao pré-condicionamento do membro devido a lesão local ou ruptura de tecido, história de doença vascular periférica da extremidade ou desconforto do paciente.
- Incapacidade de obter o consentimento informado do paciente ou de um procurador de assistência médica.
- Índice tornozelo-braquial < 0,7
- Incapacidade de iniciar o pré-condicionamento do membro dentro de 4 dias após o sangramento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: pré-condicionamento remoto de membros
Indivíduos com hemorragia subaracnoide serão submetidos a tempos crescentes de isquemia do membro para determinar a tolerabilidade e a segurança.
A perna será isquêmica transitoriamente com a aplicação de um manguito de pressão arterial por até 3 ciclos de 10 minutos.
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3 ciclos de até 10 minutos de isquemia da perna
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com trombose venosa profunda para avaliação de segurança.
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Pontuação da Escala Visual Analógica como uma Medida de Tolerabilidade
Prazo: 90 dias
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A escala analógica visual é uma escala de dor de 0 a 10, sendo 10 a dor máxima e é frequentemente usada em pesquisas que avaliam o desconforto do paciente.
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20080406
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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