Förkonditionering för aneurismal subaraknoidal blödning
Fjärrstyrd ischemisk förkonditionering för att lindra försenad ischemisk neurologisk underskott efter aneurismal subaraknoidal blödning
Vid fjärrkonditionering skyddar ischemi i ett organ avlägsna organ från ischemiska förolämpningar. t.ex. kort inducerad extremitetsischemi skyddar hjärnan från en annars allvarligare stroke.
Syftet med denna studie är att fastställa om avlägsna ischemisk prekonditionering kan sättas in på ett säkert och effektivt sätt hos patienter med subaraknoidal blödning, som löper hög risk att utveckla invalidiserande cerebral ischemi. Utredarna kommer också preliminärt att bedöma om det finns bevis för neuroskydd. Detta kommer att vara en fas 1b-studie.
Ytterligare mål är:
- för att avgöra om avlägsna ischemisk prekonditionering kan sättas in på ett säkert och effektivt sätt hos patienter med subaraknoidal blödning, som löper hög risk att utveckla invalidiserande cerebral ischemi.
- analogt med en dosökningsstudie föreslår utredarna att studera säkerheten och tolerabiliteten av ökande varaktigheter av extremitetsischemi tills en måltid på 10 minuter av extremitetsischemi har uppnåtts.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Forskarna föreslår att studera patienter med subaraknoidal blödning, som generellt har en hög risk för ischemisk stroke under de två veckorna efter den initiala blödningen, och patienter med klippt eller hoprullat aneurysm. Utredarna kommer att applicera en blodtrycksmanschett runt benet och använda den för att avbryta cirkulationen i 5-10 minuter. Utredarna kommer att upprepa detta totalt 3 gånger var 24:e till 48:e timme upp till 14 dagar. Manschetten kommer att blåsas upp i 5-10 minuter och sedan tömmas i 5 minuter. Det kommer att finnas 3 cykler av detta. Manschetten kommer att blåsas upp till 200 mmHg.
Utredarna kommer först att börja med 5 minuters manschettuppblåsning till antingen armen eller benet. Utredarna kommer att avgöra om detta är säkert hos minst 6 patienter. Utredarna kommer sedan att öka varaktigheten av manschettens uppblåsning till 7,5 minuter för ytterligare 6 patienter. Om inga biverkningar noteras kommer utredarna att fortsätta att studera 10 minuters inflation hos ytterligare 6 patienter. Om inga biverkningar noteras kommer utredarna att fastställa att detta tolereras väl.
Studien kommer att övervakas av en Data Safety Monitoring Board som kommer att fatta beslut om att eskalera varaktigheten av manschettens uppblåsning. Om 2 eller fler patienter utvecklar en biverkning som är relaterad till proceduren kommer utredarna att stoppa och inte längre fortsätta på den nivån av manschettens uppblåsning och den tidigare nivån av manschettens uppblåsning kommer att bestämmas vara den säkra och tolererade nivån.
Utredarna kommer att samla in säkerhetsdata om biverkningar som tolerabilitet, lokalt vävnadstrauma eller djup ventrombos.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier: aneurismal subaraknoidal blödning
Exklusions kriterier:
- Hunt Hess Skala > 4
- Oförmåga att genomgå förkonditionering av extremiteter på grund av lokal sår- eller vävnadsnedbrytning, historia av kärlsjukdom i perifer extremitet eller obehag hos patienten.
- Oförmåga att erhålla informerat samtycke från patienten eller en sjukvårdsombud.
- Ankel-armindex < 0,7
- Oförmåga att påbörja förkonditionering av extremiteter inom 4 dagar efter blödning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: förkonditionering av lemmar på avstånd
Patienter med subaraknoidal blödning kommer att genomgå eskalerande tider av extremitetsischemi för att fastställa tolerabilitet och säkerhet.
Benet kommer att göras övergående ischemiskt med applicering av en blodtrycksmanschett i upp till 3 cykler på 10 minuter.
|
3 cykler på upp till 10 minuter benischemi
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med djup ventrombos för säkerhetsbedömning.
Tidsram: 90 dagar
|
90 dagar
|
|
|
Visuell analog skala som ett mått på tolerabilitet
Tidsram: 90 dagar
|
Den visuella analoga skalan är en smärtskala från 0-10, där 10 är maximal smärta och används ofta i forskningsstudier som bedömer patientens obehag.
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20080406
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .