Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przygotowanie do krwotoku podpajęczynówkowego z powodu tętniaka

5 maja 2017 zaktualizowane przez: Sebastian Koch, University of Miami

Zdalne przygotowanie niedokrwienne do złagodzenia opóźnionego niedokrwiennego deficytu neurologicznego po tętniakowym krwotoku podpajęczynówkowym

W zdalnym warunkowaniu wstępnym niedokrwienie jednego narządu chroni odległe narządy przed urazami niedokrwiennymi. np. krótkie indukowane niedokrwienie kończyny chroni mózg przed poważniejszym udarem.

Celem tego badania jest ustalenie, czy zdalne kondycjonowanie niedokrwienne może być bezpiecznie i skutecznie wprowadzone u pacjentów z krwotokiem podpajęczynówkowym, którzy są narażeni na wysokie ryzyko rozwoju niedokrwienia mózgu powodującego niepełnosprawność. Badacze ocenią również wstępnie, czy istnieją dowody na neuroprotekcję. Będzie to badanie fazy 1b.

Dodatkowymi celami są:

  1. w celu ustalenia, czy zdalne kondycjonowanie niedokrwienne może być bezpiecznie i skutecznie wprowadzone u pacjentów z krwotokiem podpajęczynówkowym, którzy są narażeni na wysokie ryzyko rozwoju niedokrwienia mózgu prowadzącego do niepełnosprawności.
  2. analogicznie do badania ze zwiększaniem dawki, badacze proponują zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji wydłużającego się czasu trwania niedokrwienia kończyny, aż do osiągnięcia docelowego czasu niedokrwienia kończyny wynoszącego 10 minut.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze proponują zbadanie pacjentów z krwotokiem podpajęczynówkowym, u których generalnie występuje wysokie ryzyko udaru niedokrwiennego mózgu w ciągu 2 tygodni po początkowym krwawieniu, oraz pacjentów z tętniakiem zaciśniętym lub zwiniętym. Badacze założą mankiet do pomiaru ciśnienia krwi wokół nogi i użyją go do przerwania krążenia na 5-10 minut. Badacze powtórzą to w sumie 3 razy co 24 do 48 godzin do 14 dni. Mankiet będzie napełniany przez 5-10 minut, a następnie opróżniany przez 5 minut. Będą tego 3 cykle. Mankiet zostanie napompowany do 200 mmHg.

Badacze najpierw rozpoczną od 5-minutowego nadmuchiwania mankietu na ramię lub nogę. Badacze ustalą, czy jest to bezpieczne u co najmniej 6 pacjentów. Następnie badacze zwiększą czas napełniania mankietu do 7,5 minuty dla kolejnych 6 pacjentów. Jeśli nie zostaną zauważone żadne zdarzenia niepożądane, badacze przystąpią do badania 10-minutowej inflacji u kolejnych 6 pacjentów. Jeśli nie zostaną zauważone żadne skutki uboczne, badacze ustalą, czy jest to dobrze tolerowane.

Badanie będzie monitorowane przez Radę ds. Monitorowania Bezpieczeństwa Danych, która podejmie decyzje o eskalacji czasu trwania napełniania mankietu. Jeśli u 2 lub więcej pacjentów wystąpi zdarzenie niepożądane związane z procedurą, badacze zatrzymają i nie będą kontynuować napełniania mankietu na tym poziomie, a poprzedni poziom napełnienia mankietu zostanie określony jako bezpieczny i tolerowany.

Badacze będą zbierać dane dotyczące bezpieczeństwa dotyczące zdarzeń niepożądanych, takich jak tolerancja, miejscowy uraz tkanki lub zakrzepica żył głębokich.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: krwotok podpajęczynówkowy z tętniaka

Kryteria wyłączenia:

  1. Skala Hunta Hessa > 4
  2. Niemożność poddania się wstępnemu przygotowaniu kończyny z powodu miejscowego uszkodzenia rany lub tkanki, choroby naczyń kończyn obwodowych w wywiadzie lub dyskomfortu pacjenta.
  3. Niemożność uzyskania świadomej zgody od pacjenta lub pełnomocnika ds. opieki zdrowotnej.
  4. Wskaźnik kostka-ramię < 0,7
  5. Niemożność rozpoczęcia przygotowania kończyny w ciągu 4 dni od krwawienia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: kondycjonowanie odległych kończyn
Pacjenci z krwotokiem podpajęczynówkowym będą poddawani okresom eskalacji niedokrwienia kończyny, aby określić tolerancję i bezpieczeństwo. Noga zostanie doprowadzona do przejściowego niedokrwienia po założeniu mankietu do pomiaru ciśnienia krwi przez maksymalnie 3 cykle po 10 minut.
Procedura: kondycjonowanie odległych kończyn
3 cykle trwające do 10 minut niedokrwienie nogi
Inne nazwy:
  • przygotowanie niedokrwienne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z zakrzepicą żył głębokich do oceny bezpieczeństwa.
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Wynik wizualnej skali analogowej jako miara tolerancji
Ramy czasowe: 90 dni
Wizualna skala analogowa jest skalą bólu od 0 do 10, gdzie 10 oznacza maksymalny ból i jest często stosowana w badaniach oceniających dyskomfort pacjenta.
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20080406

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na kondycjonowanie odległych kończyn

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj