Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Příprava na aneurismální subarachnoidální krvácení

5. května 2017 aktualizováno: Sebastian Koch, University of Miami

Vzdálená ischemická preconditioning ke zmírnění opožděného ischemického neurologického deficitu po aneurismálním subarachnoidálním krvácení

Při vzdáleném předkondicionování chrání ischemie v jednom orgánu vzdálené orgány před ischemickými inzulty. např. krátká indukovaná ischemie končetiny chrání mozek před jinak závažnější mrtvicí.

Cílem této studie je zjistit, zda lze u pacientů se subarachnoidálním krvácením, kteří jsou vystaveni vysokému riziku rozvoje invalidizující mozkové ischemie, bezpečně a účinně zahájit předkondicionování vzdálené ischemie. Vyšetřovatelé také předběžně posoudí, zda existují důkazy pro neuroprotekci. Toto bude studie fáze 1b.

Další cíle jsou:

  1. zjistit, zda lze předkondicionování na dálku bezpečně a účinně zahájit u pacientů se subarachnoidálním krvácením, kteří jsou vystaveni vysokému riziku rozvoje invalidizující mozkové ischemie.
  2. analogicky ke studii s eskalací dávky výzkumníci navrhují studovat bezpečnost a snášenlivost prodlužujících se trvání ischemie končetiny, dokud není dosaženo cílové doby 10 minut ischemie končetiny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé navrhují studovat pacienty se subarachnoidálním krvácením, kteří mají obecně vysoké riziko ischemické cévní mozkové příhody během 2 týdnů po počátečním krvácení, a pacienty s seříznutým nebo stočeným aneuryzmatem. Vyšetřovatelé přiloží manžetu na krevní tlak kolem nohy a použijí ji k přerušení oběhu na 5-10 minut. Vyšetřovatelé to budou opakovat celkem 3krát každých 24 až 48 hodin až po dobu 14 dnů. Manžeta bude nafukována po dobu 5-10 minut a poté vypuštěna po dobu 5 minut. Budou to 3 cykly. Manžeta se nafoukne na 200 mmHg.

Vyšetřovatelé nejprve začnou s 5 minutovým nafukováním manžety na paži nebo noze. Vyšetřovatelé určí, zda je to bezpečné u nejméně 6 pacientů. Vyšetřovatelé poté prodlouží dobu nafukování manžety na 7,5 minuty u dalších 6 pacientů. Pokud nejsou zaznamenány žádné nežádoucí účinky, výzkumníci přistoupí ke studiu 10minutového nafukování u dalších 6 pacientů. Pokud nejsou zaznamenány žádné vedlejší účinky, výzkumníci poté určí, že je to dobře tolerováno.

Studii bude monitorovat Rada pro monitorování bezpečnosti dat, která bude rozhodovat o eskalaci doby trvání nafouknutí manžety. Pokud se u 2 nebo více pacientů objeví nežádoucí příhoda, která souvisí s postupem, zkoušející se zastaví a již nebudou pokračovat na této úrovni nafouknutí manžety a předchozí úroveň nafouknutí manžety bude určena jako bezpečná a tolerovaná úroveň.

Vyšetřovatelé budou shromažďovat bezpečnostní údaje o nežádoucích účincích, jako je snášenlivost, lokální traumatizace tkáně nebo hluboká žilní trombóza.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: aneurismální subarachnoidální krvácení

Kritéria vyloučení:

  1. Hunt Hessova stupnice > 4
  2. Neschopnost podstoupit předkondicionování končetiny kvůli místnímu poškození rány nebo tkáně, anamnéze vaskulárního onemocnění periferních končetin nebo diskomfortu pacienta.
  3. Neschopnost získat informovaný souhlas od pacienta nebo zmocněnce pro zdravotní péči.
  4. Kotník-pažní index < 0,7
  5. Neschopnost zahájit předkondicionování končetiny do 4 dnů od krvácení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: předkondicionování končetin na dálku
Subjekty se subarachnoidálním krvácením podstoupí narůstající časy ischemie končetiny, aby se určila snášenlivost a bezpečnost. Noha bude přechodně ischemická přiložením manžety na krevní tlak až na 3 cykly po 10 minutách.
Postup: předkondicionování končetin na dálku
3 cykly do 10 minut ischemie nohou
Ostatní jména:
  • ischemické předkondicionování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s hlubokou žilní trombózou pro posouzení bezpečnosti.
Časové okno: 90 dní
90 dní
Skóre vizuální analogové stupnice jako míra snášenlivosti
Časové okno: 90 dní
Vizuální analogová stupnice je stupnice bolesti od 0 do 10, přičemž 10 je maximální bolest a často se používá ve výzkumných studiích hodnotících nepohodlí pacienta.
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

26. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20080406

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na předkondicionování končetin na dálku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit