Az aneurizmális subarachnoidális vérzés előkezelése
Távoli ischaemiás prekondicionálás a késleltetett ischaemiás neurológiai hiány enyhítésére aneurizmusos szubarachnoidális vérzés után
Távoli előkondicionálás során az egyik szervben lévő ischaemia megvédi a távoli szerveket az ischaemiás inzultusoktól. például. a rövid ideig tartó végtag-ischaemia megvédi az agyat az egyébként súlyosabb szélütéstől.
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a távoli ischaemiás prekondicionálás biztonságosan és hatékonyan bevezethető-e olyan szubarachnoidális vérzéses betegeknél, akiknél nagy a kockázata a fogyatékos agyi ischaemia kialakulásának. A kutatók azt is előzetesen felmérik, hogy van-e bizonyíték a neuroprotekcióra. Ez egy fázis 1b vizsgálat lesz.
További célok a következők:
- annak megállapítására, hogy a távoli ischaemiás prekondicionálás biztonságosan és hatékonyan bevezethető-e olyan szubarachnoidális vérzéses betegeknél, akiknél nagy a kockázata a fogyatékos agyi ischaemia kialakulásának.
- a dózis-eszkalációs vizsgálathoz hasonlóan a kutatók azt javasolják, hogy tanulmányozzák a végtag-ischaemia növekvő időtartamának biztonságosságát és tolerálhatóságát, amíg el nem érik a 10 perces végtagi ischaemiás célidőt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók azt javasolják, hogy vizsgálják meg a subarachnoidális vérzésben szenvedő betegeket, akiknél általában magas az ischaemiás stroke kockázata a kezdeti vérzést követő 2 héten belül, valamint olyan betegeket, akiknek nyírt vagy tekercselt aneurizmája van. A nyomozók vérnyomásmérő mandzsettát helyeznek a láb köré, és ezzel 5-10 percre megszakítják a keringést. A nyomozók ezt összesen 3 alkalommal 24-48 óránként, de legfeljebb 14 napon át megismétlik. A mandzsetta 5-10 percig felfújódik, majd 5 percig leengedi. Ebből 3 ciklus lesz. A mandzsetta 200 Hgmm-re lesz felfújva.
A nyomozók először a mandzsetta 5 perces felfújásával kezdik a karhoz vagy a lábhoz. A vizsgálók legalább 6 betegnél megállapítják, hogy ez biztonságos-e. A vizsgálók ezután további 6 beteg esetében 7,5 percre növelik a mandzsetta felfújásának időtartamát. Ha nem észlelnek nemkívánatos eseményeket, a vizsgálók további 6 betegen 10 perces inflációt vizsgálnak. Ha nem észlelnek mellékhatásokat, a vizsgálók megállapítják, hogy ez jól tolerálható.
A tanulmányt egy Adatbiztonsági Felügyelő Bizottság fogja nyomon követni, amely döntéseket hoz a mandzsetta felfújásának időtartamának növeléséről. Ha 2 vagy több betegnél az eljáráshoz kapcsolódó nemkívánatos esemény jelentkezik, a vizsgálók leállítják, és többé nem folytatják a mandzsetta felfújásának azon a szintjén, és a mandzsetta felfújásának korábbi szintjét a biztonságos és tolerálható szintnek tekintik.
A vizsgálók biztonsági adatokat gyűjtenek a nemkívánatos eseményekről, mint például a tolerálhatóság, a helyi szöveti trauma vagy a mélyvénás trombózis.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok: aneurizma subarachnoidális vérzés
Kizárási kritériumok:
- Hunt Hess Skála > 4
- Helyi seb- vagy szövetlebomlás, a kórtörténetben szereplő perifériás végtagi érbetegség vagy a beteg kényelmetlensége miatti végtag-előkondicionálásra való képtelenség.
- Képtelenség tájékozott beleegyezést szerezni a betegtől vagy az egészségügyi meghatalmazotttól.
- Boka-kar index < 0,7
- Képtelenség elkezdeni a végtag előkondicionálását a vérzést követő 4 napon belül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: távoli végtag előkondicionálás
A szubarachnoidális vérzésben szenvedő alanyok a végtag ischaemiájának fokozódásán esnek át, hogy meghatározzák a tolerálhatóságot és a biztonságot.
A lábat átmenetileg ischaemiássá teszik vérnyomásmérő mandzsetta felhelyezésével, legfeljebb 3 10 perces cikluson keresztül.
|
3 ciklus, legfeljebb 10 perces láb ischaemia
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mélyvénás trombózisban szenvedő betegek száma a biztonsági értékeléshez.
Időkeret: 90 nap
|
90 nap
|
|
|
Vizuális analóg skála pontszám az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: 90 nap
|
A vizuális analóg skála egy 0-tól 10-ig terjedő fájdalomskála, ahol a 10 a maximális fájdalom mértéke, és gyakran használják a betegek kényelmetlenségét értékelő kutatásokban.
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20080406
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .