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Precondizionamento per emorragia subaracnoidea aneurismatica

5 maggio 2017 aggiornato da: Sebastian Koch, University of Miami

Precondizionamento ischemico remoto per migliorare il deficit neurologico ischemico ritardato dopo emorragia subaracnoidea aneurismatica

Nel precondizionamento remoto, l'ischemia in un organo protegge gli organi distanti dagli insulti ischemici. per esempio. una breve ischemia indotta degli arti protegge il cervello da un ictus altrimenti più grave.

L'obiettivo di questo studio è determinare se il precondizionamento ischemico remoto può essere istituito in modo sicuro ed efficace in pazienti con emorragia subaracnoidea, che sono ad alto rischio di sviluppare un'ischemia cerebrale disabilitante. Gli investigatori valuteranno anche preliminarmente se ci sono prove di neuroprotezione. Questo sarà uno studio di Fase 1b.

Ulteriori obiettivi sono:

  1. per determinare se il precondizionamento ischemico remoto può essere istituito in modo sicuro ed efficace in pazienti con emorragia subaracnoidea, che sono ad alto rischio di sviluppare ischemia cerebrale invalidante.
  2. analogamente a uno studio di aumento della dose, i ricercatori propongono di studiare la sicurezza e la tollerabilità dell'aumento della durata dell'ischemia dell'arto fino al raggiungimento di un tempo target di 10 minuti di ischemia dell'arto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori propongono di studiare pazienti con emorragia subaracnoidea, che generalmente hanno un alto rischio di ictus ischemico nelle 2 settimane successive al sanguinamento iniziale, e pazienti con aneurisma tagliato o arrotolato. Gli investigatori applicheranno un bracciale per la pressione sanguigna intorno alla gamba e lo useranno per interrompere la circolazione per 5-10 minuti. Gli investigatori lo ripeteranno per un totale di 3 volte ogni 24-48 ore fino a 14 giorni. Il bracciale verrà gonfiato per 5-10 minuti e poi sgonfiato per 5 minuti. Ci saranno 3 cicli di questo. Il bracciale verrà gonfiato a 200 mmHg.

Gli investigatori inizieranno prima con 5 minuti di gonfiaggio del bracciale al braccio o alla gamba. Gli investigatori determineranno se questo è sicuro in almeno 6 pazienti. Gli investigatori aumenteranno quindi la durata del gonfiaggio del bracciale a 7,5 minuti per altri 6 pazienti. Se non vengono rilevati eventi avversi, gli investigatori procederanno a studiare 10 minuti di gonfiaggio in altri 6 pazienti. Se non si notano effetti collaterali, gli investigatori determineranno quindi che questo è ben tollerato.

Lo studio sarà monitorato da un comitato di monitoraggio della sicurezza dei dati che prenderà decisioni sull'aumento della durata del gonfiaggio del bracciale. Se 2 o più pazienti sviluppano un evento avverso correlato alla procedura, gli investigatori si fermeranno e non continueranno più a quel livello di gonfiaggio del bracciale e il livello precedente di gonfiaggio del bracciale sarà determinato come livello sicuro e tollerato.

Gli investigatori raccoglieranno dati sulla sicurezza su eventi avversi come tollerabilità, trauma tissutale locale o trombosi venosa profonda.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione: emorragia subaracnoidea aneurismatica

Criteri di esclusione:

  1. Scala di Hunt Hess > 4
  2. Incapacità di sottoporsi a precondizionamento dell'arto a causa di ferita locale o rottura del tessuto, anamnesi di malattia vascolare delle estremità periferiche o disagio del paziente.
  3. Impossibilità di ottenere il consenso informato dal paziente o da un delegato sanitario.
  4. Indice caviglia-braccio < 0,7
  5. Incapacità di iniziare il precondizionamento dell'arto entro 4 giorni dall'emorragia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: precondizionamento dell'arto remoto
I soggetti con emorragia subaracnoidea subiranno tempi crescenti di ischemia degli arti per determinare la tollerabilità e la sicurezza. La gamba sarà resa transitoriamente ischemica con l'applicazione di un bracciale per la pressione sanguigna per un massimo di 3 cicli di 10 minuti.
Procedura: precondizionamento dell'arto remoto
3 cicli fino a 10 minuti di ischemia della gamba
Altri nomi:
  • precondizionamento ischemico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con trombosi venosa profonda per la valutazione della sicurezza.
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Punteggio della scala analogica visiva come misura della tollerabilità
Lasso di tempo: 90 giorni
La scala analogica visiva è una scala del dolore da 0 a 10, dove 10 rappresenta il dolore massimo ed è spesso utilizzata negli studi di ricerca che valutano il disagio del paziente.
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

26 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20080406

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su precondizionamento dell'arto remoto

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