動脈瘤性くも膜下出血のプレコンディショニング
動脈瘤性くも膜下出血後の遅発性虚血性神経障害を改善するための遠隔虚血プレコンディショニング
遠隔プレコンディショニングでは、1 つの臓器の虚血が、離れた臓器を虚血性傷害から保護します。 例えば 短時間誘発された四肢虚血は、より重篤な脳卒中から脳を保護します。
この研究の目的は、生活に支障をきたす脳虚血を発症するリスクが高いくも膜下出血患者に遠隔虚血プレコンディショニングを安全かつ効果的に導入できるかどうかを判断することである。 研究者らはまた、神経保護の証拠があるかどうかを事前に評価します。 これはフェーズ 1b 研究になります。
追加の目標は次のとおりです。
- 生活に支障をきたす脳虚血を発症するリスクが高いくも膜下出血患者に遠隔虚血プレコンディショニングを安全かつ効果的に導入できるかどうかを判断する。
- 用量漸増研究と同様に、研究者らは、四肢虚血の目標時間である10分に達するまで、四肢虚血の持続時間を増加させた場合の安全性と忍容性を研究することを提案している。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、一般に最初の出血後2週間に虚血性脳卒中を起こすリスクが高いくも膜下出血患者と、クリップ状動脈瘤またはコイル状動脈瘤のある患者を研究することを提案している。 研究者らは血圧測定用のカフを脚に巻き付け、5～10分間循環を遮断します。 研究者らはこれを最大14日間、24～48時間ごとに計3回繰り返す。 カフは 5 ～ 10 分間膨張し、その後 5 分間収縮します。 これを3サイクル行います。 カフは 200mmHg まで膨張します。
研究者はまず、腕または脚のいずれかに 5 分間カフを膨張させることから始めます。 研究者らは、少なくとも6人の患者に対してこれが安全かどうかを判断する予定だ。 その後、研究者らは、さらに 6 人の患者に対してカフの膨張時間を 7.5 分に延長します。 有害事象が認められない場合、研究者はさらに 6 人の患者で 10 分間の膨張の研究を開始します。 副作用が認められない場合、研究者はこれが十分に忍容性があると判断します。
この研究はデータ安全監視委員会によって監視され、カフの膨張期間の延長に関する決定が行われます。 2 人以上の患者が処置に関連する有害事象を発症した場合、研究者は中止し、そのレベルのカフ膨張を継続しなくなり、以前のカフ膨張レベルが安全で許容できるレベルであると判断されます。
研究者らは、忍容性、局所組織の外傷、深部静脈血栓症などの有害事象に関する安全性データを収集します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準: 動脈瘤性くも膜下出血
除外基準:
- ハント ヘス スケール > 4
- 局所的な創傷や組織の破壊、末梢血管疾患の病歴、または患者の不快感により、四肢のプレコンディショニングを受けることができない。
- 患者または医療代理人からインフォームドコンセントを得ることができない。
- 足首上腕指数 < 0.7
- 出血後 4 日以内に四肢のプレコンディショニングを開始できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：リモートリムのプリコンディショニング
くも膜下出血の被験者は、忍容性と安全性を判断するために、四肢虚血の回数を増やします。
10 分間の血圧カフを最大 3 サイクル適用して、脚を一時的に虚血させます。
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最長 10 分間の脚虚血を 3 サイクル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性評価のための深部静脈血栓症患者の数。
時間枠：90日
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90日
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許容性の尺度としての視覚的アナログ スケール スコア
時間枠：90日
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視覚的アナログスケールは、10 が最大の痛みである 0 ～ 10 の痛みのスケールであり、患者の不快感を評価する研究研究で頻繁に使用されます。
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90日
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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