Préconditionnement pour l'hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale
Préconditionnement ischémique à distance pour améliorer le déficit neurologique ischémique retardé après une hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale
Dans le préconditionnement à distance, l'ischémie dans un organe protège les organes distants des agressions ischémiques. par exemple. une brève ischémie induite des membres protège le cerveau d'un accident vasculaire cérébral autrement plus grave.
L'objectif de cette étude est de déterminer si le préconditionnement ischémique à distance peut être institué de manière sûre et efficace chez les patients atteints d'hémorragie sous-arachnoïdienne, qui présentent un risque élevé de développer une ischémie cérébrale invalidante. Les enquêteurs évalueront également de manière préliminaire s'il existe des preuves de neuroprotection. Il s'agira d'une étude de phase 1b.
Les objectifs supplémentaires sont :
- déterminer si le préconditionnement ischémique à distance peut être institué de manière sûre et efficace chez les patients atteints d'hémorragie sous-arachnoïdienne, qui présentent un risque élevé de développer une ischémie cérébrale invalidante.
- de manière analogue à une étude d'escalade de dose, les chercheurs proposent d'étudier l'innocuité et la tolérabilité des durées croissantes d'ischémie des membres jusqu'à ce qu'un temps cible de 10 minutes d'ischémie des membres ait été atteint.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les investigateurs proposent d'étudier des patients présentant une hémorragie sous-arachnoïdienne, qui ont généralement un risque élevé d'AVC ischémique dans les 2 semaines suivant le saignement initial, et des patients présentant un anévrisme clippé ou enroulé. Les enquêteurs appliqueront un brassard de tensiomètre autour de la jambe et l'utiliseront pour interrompre la circulation pendant 5 à 10 minutes. Les enquêteurs répéteront ceci pour un total de 3 fois toutes les 24 à 48 heures jusqu'à 14 jours. Le brassard sera gonflé pendant 5 à 10 minutes puis dégonflé pendant 5 minutes. Il y aura 3 cycles de cela. Le brassard sera gonflé à 200 mmHg.
Les enquêteurs commenceront d'abord par 5 minutes de gonflage du brassard au bras ou à la jambe. Les enquêteurs détermineront si cela est sûr chez au moins 6 patients. Les enquêteurs augmenteront ensuite la durée du gonflage du brassard à 7,5 minutes pour 6 autres patients. Si aucun événement indésirable n'est noté, les enquêteurs procéderont à l'étude de 10 minutes d'inflation chez 6 autres patients. Si aucun effet secondaire n'est noté, les enquêteurs détermineront alors que cela est bien toléré.
L'étude sera surveillée par un comité de surveillance de la sécurité des données qui prendra des décisions sur l'augmentation de la durée du gonflage du brassard. Si 2 patients ou plus développent un événement indésirable lié à la procédure, les enquêteurs s'arrêteront et ne continueront plus à ce niveau de gonflage du brassard et le niveau précédent de gonflage du brassard sera déterminé comme étant le niveau sûr et toléré.
Les chercheurs recueilleront des données de sécurité sur les événements indésirables tels que la tolérance, les traumatismes tissulaires locaux ou la thrombose veineuse profonde.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion : hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale
Critère d'exclusion:
- Échelle de chasse Hess> 4
- Incapacité à subir un préconditionnement des membres en raison d'une plaie locale ou d'une dégradation des tissus, d'antécédents de maladie vasculaire des extrémités périphériques ou d'inconfort du patient.
- Incapacité d'obtenir le consentement éclairé du patient ou d'un mandataire de soins de santé.
- Indice cheville-bras < 0,7
- Incapacité de commencer le préconditionnement des membres dans les 4 jours suivant le saignement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: préconditionnement des membres à distance
Les sujets atteints d'hémorragie sous-arachnoïdienne subiront des périodes croissantes d'ischémie des membres pour déterminer la tolérance et la sécurité.
La jambe sera rendue transitoirement ischémique avec l'application d'un brassard de tensiomètre jusqu'à 3 cycles de 10 minutes.
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3 cycles de jusqu'à 10 minutes d'ischémie des jambes
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients atteints de thrombose veineuse profonde pour l'évaluation de la sécurité.
Délai: 90 jours
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90 jours
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Score de l'échelle visuelle analogique comme mesure de la tolérance
Délai: 90 jours
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L'échelle visuelle analogique est une échelle de douleur de 0 à 10, 10 étant la douleur maximale et est fréquemment utilisée dans les études de recherche évaluant l'inconfort du patient.
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20080406
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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