Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prækonditionering for aneurismal subaraknoidal blødning

5. maj 2017 opdateret af: Sebastian Koch, University of Miami

Fjern iskæmisk prækonditionering for at lindre forsinket iskæmisk neurologisk underskud efter aneurismal subaraknoidal blødning

Ved fjernprækonditionering beskytter iskæmi i et organ fjerne organer mod iskæmiske fornærmelser. f.eks. kort induceret lemmeriskæmi beskytter hjernen mod et ellers mere alvorligt slagtilfælde.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om fjern iskæmisk prækonditionering kan iværksættes sikkert og effektivt hos patienter med subaraknoidal blødning, som har høj risiko for at udvikle invaliderende cerebral iskæmi. Efterforskerne vil også foreløbigt vurdere, om der er evidens for neurobeskyttelse. Dette vil være et fase 1b-studie.

Yderligere mål er:

  1. at afgøre, om fjern iskæmisk prækonditionering kan iværksættes sikkert og effektivt hos patienter med subaraknoidal blødning, som har høj risiko for at udvikle invaliderende cerebral iskæmi.
  2. analogt med en dosis-eskaleringsundersøgelse foreslår efterforskerne at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​stigende varigheder af lemmeriskæmi, indtil en måltid på 10 minutter af lemmeriskæmi er nået.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskerne foreslår at undersøge patienter med subarachnoid blødning, som generelt har en høj risiko for iskæmisk slagtilfælde i de 2 uger efter den første blødning, og patienter med afklippet eller spiral aneurisme. Efterforskerne vil anvende en blodtryksmanchet omkring benet og bruge den til at afbryde cirkulationen i 5-10 minutter. Efterforskerne vil gentage dette i alt 3 gange hver 24. til 48. timer op til 14 dage. Manchetten pustes op i 5-10 minutter og tømmes derefter for luft i 5 minutter. Der vil være 3 cyklusser af dette. Manchetten vil blive oppustet til 200 mmHg.

Efterforskerne vil først starte med 5 minutters manchetoppustning til enten armen eller benet. Efterforskerne vil afgøre, om dette er sikkert hos mindst 6 patienter. Efterforskerne vil derefter øge varigheden af ​​manchetoppustning til 7,5 minutter for yderligere 6 patienter. Hvis der ikke konstateres bivirkninger, vil efterforskerne fortsætte med at studere 10 minutters inflation hos yderligere 6 patienter. Hvis der ikke konstateres bivirkninger, vil efterforskerne afgøre, at dette tolereres godt.

Undersøgelsen vil blive overvåget af et datasikkerhedsovervågningsråd, som vil træffe beslutninger om at eskalere varigheden af ​​manchet-inflation. Hvis 2 eller flere patienter udvikler en uønsket hændelse, der er relateret til proceduren, stopper efterforskerne og fortsætter ikke længere på dette niveau af manchetoppustning, og det tidligere niveau for manchetoppustning vil blive bestemt til at være det sikre og tolererede niveau.

Efterforskerne vil indsamle sikkerhedsdata om uønskede hændelser såsom tolerabilitet, lokalt vævstraume eller dyb venetrombose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: aneurismal subaraknoidal blødning

Ekskluderingskriterier:

  1. Hunt Hess skala > 4
  2. Manglende evne til at undergå prækonditionering af lemmer på grund af lokal sår- eller vævsnedbrydning, historie med perifer ekstremitet vaskulær sygdom eller patientens ubehag.
  3. Manglende evne til at indhente informeret samtykke fra patienten eller en sundhedsrepræsentant.
  4. Ankel-brachial indeks < 0,7
  5. Manglende evne til at starte prækonditionering af lemmer inden for 4 dage efter blødning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: fjernkonditionering af lemmer
Forsøgspersoner med subarachnoid blødning vil gennemgå eskalerende tider med iskæmi i ekstremiteterne for at bestemme tolerabilitet og sikkerhed. Benet vil blive gjort forbigående iskæmisk med påføring af en blodtryksmanchet i op til 3 cyklusser af 10 minutter.
Procedure: fjernkonditionering af lemmer
3 cyklusser af op til 10 minutter beniskæmi
Andre navne:
  • iskæmisk prækonditionering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med dyb venetrombose til sikkerhedsvurdering.
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Visuel analog skala-score som et mål for tolerabilitet
Tidsramme: 90 dage
Den visuelle analoge skala er en smerteskala fra 0-10, hvor 10 er maksimal smerte og bruges hyppigt i forskningsstudier, der vurderer patientens ubehag.
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2010

Først opslået (Skøn)

26. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20080406

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Subaraknoidal blødning

Kliniske forsøg med fjernkonditionering af lemmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner