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Vorkonditionierung für eine aneurismische Subarachnoidalblutung

5. Mai 2017 aktualisiert von: Sebastian Koch, University of Miami

Remote-ischämische Vorkonditionierung zur Verbesserung eines verzögerten ischämischen neurologischen Defizits nach einer aneurysmatischen Subarachnoidalblutung

Bei der Fernpräkonditionierung schützt die Ischämie in einem Organ entfernte Organe vor ischämischen Beleidigungen. z.B. Eine kurzzeitige induzierte Extremitätenischämie schützt das Gehirn vor einem ansonsten schwereren Schlaganfall.

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob eine ferngesteuerte ischämische Vorkonditionierung sicher und effektiv bei Patienten mit Subarachnoidalblutung durchgeführt werden kann, bei denen ein hohes Risiko für die Entwicklung einer behindernden zerebralen Ischämie besteht. Die Ermittler werden außerdem vorläufig beurteilen, ob Hinweise auf eine Neuroprotektion vorliegen. Dies wird eine Phase-1b-Studie sein.

Weitere Ziele sind:

  1. um festzustellen, ob eine ferngesteuerte ischämische Vorkonditionierung bei Patienten mit Subarachnoidalblutung, bei denen ein hohes Risiko für die Entwicklung einer behindernden zerebralen Ischämie besteht, sicher und effektiv eingeführt werden kann.
  2. Analog zu einer Dosissteigerungsstudie schlagen die Forscher vor, die Sicherheit und Verträglichkeit einer längeren Extremitätenischämie zu untersuchen, bis eine Zielzeit von 10 Minuten erreicht ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher schlagen vor, Patienten mit Subarachnoidalblutung zu untersuchen, bei denen im Allgemeinen in den zwei Wochen nach der ersten Blutung ein hohes Risiko für einen ischämischen Schlaganfall besteht, sowie Patienten mit abgeschnittenem oder gewundenem Aneurysma. Die Forscher legen eine Blutdruckmanschette um das Bein an und unterbrechen damit die Durchblutung für 5-10 Minuten. Die Ermittler werden dies insgesamt dreimal alle 24 bis 48 Stunden bis zu 14 Tagen wiederholen. Die Manschette wird 5-10 Minuten lang aufgepumpt und dann 5 Minuten lang entlüftet. Es wird 3 Zyklen davon geben. Die Manschette wird auf 200 mmHg aufgepumpt.

Die Forscher beginnen zunächst mit 5 Minuten Aufblasen der Manschette entweder am Arm oder am Bein. Die Forscher werden bei mindestens 6 Patienten feststellen, ob dies sicher ist. Die Forscher werden dann die Dauer des Aufpumpens der Manschette für weitere 6 Patienten auf 7,5 Minuten erhöhen. Wenn keine unerwünschten Ereignisse festgestellt werden, werden die Forscher damit fortfahren, 10 Minuten Inflation bei weiteren 6 Patienten zu untersuchen. Wenn keine Nebenwirkungen festgestellt werden, stellen die Forscher fest, dass dies gut verträglich ist.

Die Studie wird von einem Data Safety Monitoring Board überwacht, das Entscheidungen über die Eskalation der Dauer des Aufpumpens der Manschette trifft. Wenn bei zwei oder mehr Patienten ein unerwünschtes Ereignis auftritt, das mit dem Eingriff in Zusammenhang steht, werden die Prüfärzte aufhören und nicht mehr bei diesem Niveau der Manschetteninflation fortfahren, und das vorherige Niveau der Manschetteninflation wird als sicheres und verträgliches Niveau bestimmt.

Die Forscher werden Sicherheitsdaten zu unerwünschten Ereignissen wie Verträglichkeit, lokalem Gewebetrauma oder tiefer Venenthrombose sammeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: aneurismische Subarachnoidalblutung

Ausschlusskriterien:

  1. Hunt-Hess-Skala > 4
  2. Eine Vorkonditionierung der Gliedmaßen ist aufgrund einer lokalen Wunde oder eines Gewebeabbaus, einer Vorgeschichte einer Gefäßerkrankung der peripheren Extremitäten oder Beschwerden des Patienten nicht möglich.
  3. Es ist nicht möglich, die Einverständniserklärung des Patienten oder eines Bevollmächtigten des Gesundheitswesens einzuholen.
  4. Knöchel-Arm-Index < 0,7
  5. Unfähigkeit, innerhalb von 4 Tagen nach der Blutung mit der Vorkonditionierung der Gliedmaßen zu beginnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vorkonditionierung entfernter Gliedmaßen
Bei Patienten mit Subarachnoidalblutung kommt es immer häufiger zu Ischämie der Gliedmaßen, um die Verträglichkeit und Sicherheit zu bestimmen. Das Bein wird durch Anlegen einer Blutdruckmanschette für bis zu 3 Zyklen von 10 Minuten vorübergehend ischämisch gemacht.
Verfahren: Vorkonditionierung entfernter Gliedmaßen
3 Zyklen von bis zu 10 Minuten Beinischämie
Andere Namen:
  • ischämische Vorkonditionierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit tiefer Venenthrombose zur Sicherheitsbewertung.
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Visueller Analogskalen-Score als Maß für die Verträglichkeit
Zeitfenster: 90 Tage
Die visuelle Analogskala ist eine Schmerzskala von 0 bis 10, wobei 10 der maximale Schmerz ist, und wird häufig in Forschungsstudien zur Beurteilung des Unbehagens von Patienten verwendet.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20080406

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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