Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preconditionering voor aneurismale subarachnoïdale bloeding

5 mei 2017 bijgewerkt door: Sebastian Koch, University of Miami

Ischemische preconditionering op afstand om vertraagd ischemisch neurologisch tekort na aneurysmatische subarachnoïdale bloeding te verbeteren

Bij preconditionering op afstand beschermt ischemie in één orgaan ver verwijderde organen tegen ischemische aanvallen. bijv. korte geïnduceerde ischemie van de ledematen beschermt de hersenen tegen een anders ernstiger beroerte.

Het doel van deze studie is om te bepalen of ischemische preconditionering op afstand veilig en effectief kan worden ingesteld bij patiënten met een subarachnoïdale bloeding, die een hoog risico lopen op het ontwikkelen van invaliderende cerebrale ischemie. De onderzoekers zullen ook voorlopig beoordelen of er aanwijzingen zijn voor neuroprotectie. Dit wordt een fase 1b-studie.

Bijkomende doelstellingen zijn:

  1. om te bepalen of ischemische preconditionering op afstand veilig en effectief kan worden ingesteld bij patiënten met een subarachnoïdale bloeding, die een hoog risico lopen op het ontwikkelen van invaliderende cerebrale ischemie.
  2. analoog aan een dosis-escalatiestudie stellen de onderzoekers voor om de veiligheid en verdraagbaarheid van toenemende duur van ischemie van ledematen te bestuderen totdat een doeltijd van 10 minuten ischemie van ledematen is bereikt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers stellen voor om patiënten met een subarachnoïdale bloeding te bestuderen, die over het algemeen een hoog risico hebben op een ischemische beroerte in de 2 weken na de eerste bloeding, en patiënten met een geknipt of opgerold aneurysma. De onderzoekers zullen een bloeddrukmanchet om het been aanbrengen en daarmee de bloedsomloop gedurende 5-10 minuten onderbreken. De onderzoekers zullen dit gedurende maximaal 14 dagen in totaal 3 keer per 24 tot 48 uur herhalen. De manchet wordt gedurende 5-10 minuten opgeblazen en vervolgens gedurende 5 minuten leeggelaten. Er zullen 3 cycli hiervan zijn. De manchet wordt opgeblazen tot 200 mmHg.

De onderzoekers beginnen eerst met 5 minuten opblazen van de manchet om de arm of het been. De onderzoekers zullen bepalen of dit veilig is bij ten minste 6 patiënten. De onderzoekers verlengen vervolgens de duur van het opblazen van de manchet tot 7,5 minuut voor nog eens 6 patiënten. Als er geen bijwerkingen worden opgemerkt, gaan de onderzoekers verder met het bestuderen van 10 minuten inflatie bij nog eens 6 patiënten. Als er geen bijwerkingen worden opgemerkt, zullen de onderzoekers bepalen dat dit goed wordt verdragen.

Het onderzoek zal worden gecontroleerd door een Data Safety Monitoring Board, die beslissingen zal nemen over het verlengen van de duur van het opblazen van de manchet. Als bij 2 of meer patiënten een bijwerking optreedt die verband houdt met de procedure, zullen de onderzoekers stoppen en niet langer doorgaan op dat niveau van manchetopblazing en zal worden vastgesteld dat het vorige niveau van oppompen van de manchet het veilige en getolereerde niveau is.

De onderzoekers zullen veiligheidsgegevens verzamelen over bijwerkingen zoals verdraagbaarheid, lokaal weefseltrauma of diepe veneuze trombose.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria: aneurysmatische subarachnoïdale bloeding

Uitsluitingscriteria:

  1. Hunt Hess-schaal > 4
  2. Onvermogen om ledematen te preconditioneren als gevolg van lokale wond- of weefselafbraak, voorgeschiedenis van vaatziekte aan de perifere ledematen of ongemak bij de patiënt.
  3. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verkrijgen van de patiënt of een gemachtigde in de gezondheidszorg.
  4. Enkel-armindex < 0,7
  5. Onvermogen om de preconditionering van ledematen te starten binnen 4 dagen na bloeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Voorconditionering van ledematen op afstand
Proefpersonen met een subarachnoïdale bloeding zullen escalerende tijden van ischemie van de ledematen ondergaan om de verdraagbaarheid en veiligheid te bepalen. Het been wordt tijdelijk ischemisch gemaakt door een bloeddrukmanchet aan te brengen gedurende maximaal 3 cycli van 10 minuten.
Procedure: Voorconditionering van ledematen op afstand
3 cycli van maximaal 10 minuten beenischemie
Andere namen:
  • ischemische preconditionering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met diepe veneuze trombose voor veiligheidsbeoordeling.
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Visuele analoge schaalscore als maatstaf voor verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 90 dagen
De visuele analoge schaal is een pijnschaal van 0-10, waarbij 10 maximale pijn is en wordt vaak gebruikt in onderzoeksstudies om het ongemak van de patiënt te beoordelen.
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Miami

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

26 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20080406

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Voorconditionering van ledematen op afstand

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren