Прекондиционирование при аневризматическом субарахноидальном кровоизлиянии
Дистанционное ишемическое прекондиционирование для улучшения отсроченного ишемического неврологического дефицита после аневризматического субарахноидального кровоизлияния
При дистанционном прекондиционировании ишемия в одном органе защищает отдаленные органы от ишемических инсультов. например кратковременная индуцированная ишемия конечностей защищает мозг от более тяжелого инсульта.
Целью данного исследования является определение возможности безопасного и эффективного проведения дистанционного ишемического прекондиционирования у пациентов с субарахноидальным кровоизлиянием, которые имеют высокий риск развития инвалидизирующей церебральной ишемии. Исследователи также предварительно оценят, есть ли доказательства нейропротекции. Это будет исследование фазы 1b.
Дополнительные цели:
- определить, можно ли безопасно и эффективно проводить дистанционное ишемическое прекондиционирование у пациентов с субарахноидальным кровоизлиянием, имеющих высокий риск развития инвалидизирующей церебральной ишемии.
- по аналогии с исследованием увеличения дозы исследователи предлагают изучить безопасность и переносимость увеличения продолжительности ишемии конечностей до тех пор, пока не будет достигнуто целевое время ишемии конечностей в 10 минут.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи предлагают исследовать пациентов с субарахноидальным кровоизлиянием, которые обычно имеют высокий риск ишемического инсульта в течение 2 недель после первоначального кровотечения, а также пациентов с клипированной или спиральной аневризмой. Исследователи наложат на ногу манжету для измерения артериального давления и с ее помощью прервут кровообращение на 5-10 минут. Исследователи будут повторять это в общей сложности 3 раза каждые 24–48 часов в течение 14 дней. Манжета надувается в течение 5-10 минут, а затем сдувается в течение 5 минут. Таких циклов будет 3. Манжета будет накачана до 200 мм рт.
Исследователи сначала начнут с 5-минутного накачивания манжеты на руку или ногу. Исследователи определят, безопасно ли это, по крайней мере, для 6 пациентов. Затем исследователи увеличат продолжительность надувания манжеты до 7,5 минут еще для 6 пациентов. Если нежелательных явлений не отмечено, исследователи приступят к изучению 10-минутного надувания еще у 6 пациентов. Если побочные эффекты не отмечены, исследователи определят, что препарат хорошо переносится.
За исследованием будет следить Совет по мониторингу безопасности данных, который будет принимать решения об увеличении продолжительности надувания манжеты. Если у 2 или более пациентов разовьется нежелательное явление, связанное с процедурой, исследователи остановят и больше не будут продолжать на этом уровне надувания манжеты, а предыдущий уровень надувания манжеты будет определен как безопасный и переносимый уровень.
Исследователи будут собирать данные о побочных эффектах, таких как переносимость, местная травма тканей или тромбоз глубоких вен.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения: аневризматическое субарахноидальное кровоизлияние.
Критерий исключения:
- Охота по шкале Гесса > 4
- Невозможность проведения предварительного кондиционирования конечности из-за местного ранения или повреждения тканей, наличия в анамнезе заболеваний периферических сосудов конечностей или дискомфорта пациента.
- Невозможность получить информированное согласие от пациента или представителя здравоохранения.
- Лодыжечно-плечевой индекс <0,7
- Невозможность начать прекондиционирование конечности в течение 4 дней после кровотечения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: дистанционное предварительное кондиционирование конечностей
Субъекты с субарахноидальным кровоизлиянием будут подвергаться эскалации ишемии конечностей, чтобы определить переносимость и безопасность.
Нога будет временно ишемизирована с применением манжеты для измерения артериального давления до 3 циклов по 10 минут.
|
3 цикла до 10 минут ишемии ноги
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с тромбозом глубоких вен для оценки безопасности.
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
|
|
Оценка по визуальной аналоговой шкале как мера переносимости
Временное ограничение: 90 дней
|
Визуальная аналоговая шкала представляет собой шкалу боли от 0 до 10, где 10 соответствует максимальной боли, и часто используется в исследованиях, оценивающих дискомфорт пациента.
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20080406
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования дистанционное предварительное кондиционирование конечностей
-
Umeå UniversityРекрутингПороки сердца, врожденныеШвеция
-
Morgan State UniversityUniversity of Maryland, BaltimoreЕще не набираютИндуцированная химиотерапией периферическая невропатияСоединенные Штаты
-
Oslo University HospitalUniversity Hospital of North NorwayАктивный, не рекрутирующийЭпилепсия | Рак | Интерстициальное заболевание легких | Долгосрочная больНорвегия
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSolidarMedЗавершенныйРасстройство, связанное с употреблением алкоголя, легкая степень | Алкогольное расстройство, умеренноеЛесото
-
University of Texas at AustinUniversity of Maryland; The University of Texas Health Science Center at San Antonio и другие соавторыАктивный, не рекрутирующийОжирение | Физическая активность | Потеря веса | Плохое питаниеСоединенные Штаты
-
Rogers Sciences Inc.НеизвестныйОжог раныСоединенные Штаты
-
donald whitingBoston Scientific CorporationОтозванОжирениеСоединенные Штаты