- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01110239
동맥류 지주막하 출혈에 대한 전제조건
동맥류 지주막하 출혈 후 지연된 허혈성 신경학적 결함을 개선하기 위한 원격 허혈 전처리
원격 전처리에서 한 기관의 허혈은 먼 기관을 허혈 손상으로부터 보호합니다. 예를 들어 짧은 유도 사지 허혈은 그렇지 않으면 더 심각한 뇌졸중으로부터 뇌를 보호합니다.
이 연구의 목적은 장애성 뇌 허혈이 발생할 위험이 높은 지주막하 출혈 환자에게 원격 허혈성 전조 조절이 안전하고 효과적으로 시행될 수 있는지 확인하는 것입니다. 연구자들은 또한 신경 보호에 대한 증거가 있는지 예비적으로 평가할 것입니다. 이것은 1b상 연구가 될 것입니다.
추가 목표는 다음과 같습니다.
- 장애를 일으키는 뇌 허혈이 발생할 위험이 높은 지주막하 출혈 환자에게 원격 허혈 전조화가 안전하고 효과적으로 시행될 수 있는지 확인합니다.
- 용량 증량 연구와 유사하게 연구자들은 사지 허혈의 목표 시간인 10분에 도달할 때까지 사지 허혈의 지속 시간 증가의 안전성과 내약성을 연구할 것을 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 일반적으로 초기 출혈 후 2주 내에 허혈성 뇌졸중의 위험이 높은 지주막하 출혈 환자와 잘리거나 꼬인 동맥류 환자를 연구할 것을 제안합니다. 수사관은 다리 주위에 혈압 커프를 부착하고 5-10분 동안 혈액 순환을 중단하는 데 사용할 것입니다. 조사관은 최대 14일까지 24~48시간마다 총 3회 반복합니다. 커프는 5-10분 동안 부풀려진 다음 5분 동안 수축됩니다. 이렇게 3주기가 됩니다. 커프가 200mmHg로 팽창됩니다.
수사관은 먼저 팔이나 다리에 5분 동안 커프 팽창을 시작합니다. 조사관은 이것이 최소 6명의 환자에게 안전한지 결정할 것입니다. 그런 다음 조사관은 다른 6명의 환자에 대해 커프 팽창 기간을 7.5분으로 늘릴 것입니다. 유해 사례가 기록되지 않으면 조사관은 다른 6명의 환자에서 10분간의 팽창을 연구할 것입니다. 부작용이 확인되지 않으면 조사관은 이것이 잘 견디는 것으로 결정할 것입니다.
이 연구는 커프 팽창 기간 확대에 대한 결정을 내릴 데이터 안전 모니터링 위원회에서 모니터링할 것입니다. 2명 이상의 환자가 절차와 관련된 부작용을 발생시키는 경우 조사관은 중단하고 더 이상 해당 커프 팽창 수준에서 계속하지 않으며 이전 커프 팽창 수준은 안전하고 허용되는 수준으로 결정됩니다.
조사관은 내약성, 국소 조직 외상 또는 심부 정맥 혈전증과 같은 부작용에 대한 안전성 데이터를 수집할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준: 동맥류 지주막하 출혈
제외 기준:
- 헤스 비늘 사냥 > 4
- 국소 상처 또는 조직 파괴, 말초 말단 혈관 질환의 병력 또는 환자 불편으로 인해 사지 전처리를 수행할 수 없음.
- 환자 또는 건강 관리 대리인으로부터 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없음.
- 발목-상완 지수 < 0.7
- 출혈 후 4일 이내에 사지 전처리를 시작할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 원격 사지 전처리
지주막하 출혈이 있는 피험자는 내약성 및 안전성을 결정하기 위해 사지 허혈의 증가 시간을 겪을 것입니다.
다리는 10분씩 최대 3주기 동안 혈압 커프를 적용하여 일시적인 허혈을 만듭니다.
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최대 10분 다리 허혈의 3주기
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 평가를 위한 심부정맥 혈전증 환자 수.
기간: 90일
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90일
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내약성의 척도로서의 시각적 아날로그 척도 점수
기간: 90일
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시각적 아날로그 척도는 0-10의 통증 척도이며 10은 최대 통증이며 환자의 불편함을 평가하는 연구에 자주 사용됩니다.
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90일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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