基因分型预测多西紫杉醇暴露和不良事件的有用性研究 (Docetaxel)
2010年4月26日 更新者：University of Turku
CYP3A 活性和 CYP3A5 和 MDR1 基因型作为多西紫杉醇清除率和不良反应的预测因子，以及多西紫杉醇对既往未治疗乳腺癌患者中 CYP3A 活性的影响
该研究将包括 20 名经证实患有高危乳腺癌的患者。 患者将接受三个周期的多西紫杉醇，然后接受三个周期的 CEF 进行辅助治疗。 将评估 CYP3A 的表型以及 CYP3A5 和 MDR1 的基因型。 多西紫杉醇对 CYP3A 活性的影响也将通过口服咪达唑仑来测量。
主要对象：
本研究的主要目的是确定是否可以通过评估来预测多西紫杉醇的清除率和/或毒性
- 通过咪达唑仑试验检测 CYP3A4 的活性（CYP3A4 表型）
- CYP3A5基因型
- MDR1基因型
次要对象：
本研究的第二个目的是确定多西紫杉醇治疗是否会改变先前未治疗的乳腺癌患者的 CYP3A4 酶活性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
20
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Turku、芬兰、20521
- Turku University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
概率样本
研究人群
20 名经证实患有高危乳腺癌的患者。
描述
纳入标准：
只有满足以下所有标准的受试者才可以纳入研究：
- 患者已收到有关研究目的和治疗意义的信息，并已口头和书面同意参加研究。 患者可以接受治疗和随访。
- 经组织学验证的乳腺癌诊断
- 复发风险高（如果 T2 具有组织学等级 2 或 3，或 Pgr 阴性，则淋巴结阳性或淋巴结阴性）
- 无转移
- 女性，年龄=<60
- 没有同时服用作为 CYP3A4 底物、诱导剂或抑制剂的常规药物
排除标准：
由于以下任何原因，受试者将被排除在研究之外：
- 体能状态不佳，根据 WHO，>=2
骨髓储备不足定义为：
- 血红蛋白 < 100 克/升
- 白细胞 < 3.0 x 10E9/L 或中性粒细胞 < 1.5 x 10E9/L
- 无版 < 120 x 10E9/L
肝功能不足定义为：
- ALAT > 1.5 x 单位的正常水平
- 胆红素升高（除非证实是吉尔伯特综合征）
- 碱性磷酸酶 > 2.5 x 单位的正常水平
- 伴有严重身体或精神疾病的病史，这使得无法进行常规细胞毒性治疗
- 心功能不全;严重的心律失常;严重的高血压;一年内发生心肌梗塞或其他活动性心脏病
- 怀孕或哺乳期患者
- 滥用酒精或任何麻醉物质
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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乳腺癌
该研究将包括 20 名经证实患有高危乳腺癌的患者。
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多西紫杉醇 80 mg/m² 体表面积 (BSA) 将作为静脉注射给药。 在 20 天的时间表中，在第 0 天输注 60 分钟。 该循环重复三次。 最后一次多西紫杉醇方案后三周，所有患者将接受 CEF 联合治疗。 在 CEF 联合环磷酰胺中，静脉注射 600 mg/m² 的 BSA。 在 20 天的时间表中，在第 0 天输注 15-30 分钟。 随后静脉注射 600 mg/m² BSA 的氟尿嘧啶。 输液过程 15-30 分钟。 表柔比星将以 60 mg/m² 的 BSA 静脉注射。 输液 15 - 30 分钟。 这种组合疗法将重复三次。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
|---|---|
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多西紫杉醇毒性
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本研究没有具体的结果测量。
化疗按预定的时间表进行，另外还抽取血样进行基因分型。
记录不良事件并与基因分型数据进行比较。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
|---|---|
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生存
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没有具体的结果措施。
收集存活数据并与来自基因分型的数据进行比较。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Johanna Hilli, MD, PhD、Department of Pharmacology, Drug Development and Therapeutics, University of Turku, Turku, Finland
- 学习椅：Liisa Sailas, MD、Department of Oncology, Vaasa Central Hospital, Vaasa, Finland
- 学习椅：Sirkku Jyrkkiö, MD, PhD、Department of Oncology and Radiotherapy, Turku University Hospital, Turku, Finland
- 学习椅：Seppo Pyrhönen, MD, PhD、Department of Oncology and Radiotherapy, Turku University Hospital, Turku, Finland
- 学习椅：Kari Laine, MD, PhD、medbase Oy Ltd, Turku, Finland
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年4月1日
初级完成 (实际的)
2004年1月1日
研究完成 (实际的)
2009年3月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月22日
首先提交符合 QC 标准的
2010年4月22日
首次发布 (估计)
2010年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年4月26日
最后验证
2010年4月1日
更多信息
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