Étude de l'utilité du génotypage pour prédire l'exposition au docétaxel et les événements indésirables (Docetaxel)
Activité du CYP3A et des génotypes du CYP3A5 et du MDR1 en tant que prédicteurs de la clairance et des effets indésirables du docétaxel, et effet du docétaxel sur l'activité du CYP3A chez des patientes atteintes d'un cancer du sein non préalablement traitées
Vingt patientes atteintes d'un cancer du sein confirmé à haut risque seront incluses dans l'étude. Les patients recevront trois cycles de docétaxel suivis de trois cycles de CEF pour leur traitement adjuvant. Le phénotype du CYP3A et le génotype du CYP3A5 et du MDR1 seront évalués. De plus, l'effet du docétaxel sur l'activité du CYP3A sera mesuré par le midazolam peroral.
Objet principal :
L'objectif principal de cette étude est de définir, s'il est possible de prédire la clairance et/ou la toxicité du docétaxel en évaluant
- activité du CYP3A4 par test au midazolam (phénotype CYP3A4)
- Génotype CYP3A5
- Génotype MDR1
Objet secondaire :
L'objet secondaire de cette étude est de définir si le traitement par le docétaxel modifie l'activité de l'enzyme CYP3A4 chez des patientes atteintes d'un cancer du sein non préalablement traitées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Turku, Finlande, 20521
- Turku University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Les sujets peuvent être inclus dans l'étude uniquement s'ils répondent à tous les critères suivants :
- Le patient a reçu des informations sur le but de l'étude et la signification du traitement, et a donné son consentement verbal et écrit pour participer à l'étude. Le patient est accessible pour le traitement et le suivi.
- Diagnostic histologiquement vérifié du cancer du sein
- Risque élevé de récidive (ganglionnage positif ou ganglionnaire négatif si T2 avec grade histologique 2 ou 3, ou Pgr négatif)
- Pas de métastases
- Femmes, âge =<60
- Aucun médicament régulier concomitant qui soit substrat, inducteur ou inhibiteur du CYP3A4
Critère d'exclusion:
Les sujets seront exclus de l'étude pour l'une des raisons suivantes :
- Mauvais état de performance,>=2 selon l'OMS
Réserve de moelle osseuse insuffisante définie comme :
- hémoglobine < 100 g/L
- leucocytes < 3,0 x 10E9/L ou neutrophiles < 1,5 x 10E9/L
- sans plateau < 120 x 10E9/L
Fonction hépatique inadéquate définie comme :
- ALAT est > 1,5 x unités de niveau normal
- bilirubine élevée (sauf si syndrome de Gilbert vérifié)
- la phosphatase alcaline est > 2,5 x unités de niveau normal
- Antécédents de maladie physique ou psychiatrique grave concomitante, rendant impossible un traitement cytotoxique régulier
- insuffisance cardiaque; arythmie sévère; hypertension sévère; infarctus du myocarde dans l'année ou autre maladie cardiaque active
- patientes enceintes ou allaitantes
- abus d'alcool ou de toute autre substance narcotique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cancer du sein
Vingt patientes atteintes d'un cancer du sein confirmé à haut risque seront incluses dans l'étude.
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Le docétaxel 80 mg/m² de surface corporelle (BSA) sera administré par voie i.v. perfusion pendant 60 minutes au jour 0 selon un schéma de 20 jours. Le cycle est répété trois fois. Trois semaines après le dernier régime de docétaxel, tous les patients recevront le traitement combiné CEF. Dans la combinaison CEF, le cyclophosphamide recevra 600 mg/m² de BSA par voie i.v. perfusion pendant 15 à 30 minutes le jour 0 selon un schéma de 20 jours. Ceci est suivi par du fluorouracile administré à 600 mg/m² de BSA en injection i.v. perfusion pendant 15 à 30 minutes. L'épirubicine recevra 60 mg/m² de BSA par voie i.v. perfusion pendant 15 à 30 minutes. Cette thérapie combinée sera répétée trois fois. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
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toxicité du docétaxel
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Il n'y avait pas de mesures de résultats spécifiques dans cette étude.
La chimiothérapie a été administrée selon un calendrier prédéterminé et, en outre, des échantillons de sang ont été prélevés pour le génotypage.
Les événements indésirables ont été enregistrés et comparés aux données du génotypage.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
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survie
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Aucune mesure de résultat spécifique.
Les données de survie ont été recueillies et comparées aux données du génotypage.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Johanna Hilli, MD, PhD, Department of Pharmacology, Drug Development and Therapeutics, University of Turku, Turku, Finland
- Chaise d'étude: Liisa Sailas, MD, Department of Oncology, Vaasa Central Hospital, Vaasa, Finland
- Chaise d'étude: Sirkku Jyrkkiö, MD, PhD, Department of Oncology and Radiotherapy, Turku University Hospital, Turku, Finland
- Chaise d'étude: Seppo Pyrhönen, MD, PhD, Department of Oncology and Radiotherapy, Turku University Hospital, Turku, Finland
- Chaise d'étude: Kari Laine, MD, PhD, medbase Oy Ltd, Turku, Finland
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XRP 6976A/6022
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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