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도세탁셀 노출 및 이상반응 예측을 위한 유전형 분석의 유용성 연구 (Docetaxel)

2010년 4월 26일 업데이트: University of Turku

이전에 치료받지 않은 유방암 환자에서 도세탁셀의 제거 및 부작용의 예측 인자로서 CYP3A의 활성 및 CYP3A5 및 MDR1의 유전자형, 및 CYP3A 활성에 대한 도세탁셀의 효과

고위험 유방암이 확인된 20명의 환자가 연구에 포함될 예정입니다. 환자는 보조 치료를 위해 3주기의 도세탁셀과 CEF 3주기를 받게 됩니다. CYP3A의 표현형과 CYP3A5 및 MDR1의 유전자형을 평가합니다. 또한 CYP3A의 활성에서 도세탁셀의 효과는 peroral midazolam에 의해 측정될 것이다.

주요 개체:

본 연구의 주요 목적은 다음을 평가함으로써 도세탁셀의 청소율 및/또는 독성을 예측할 수 있는지 여부를 정의하는 것입니다.

  • 미다졸람 검사에 의한 CYP3A4의 활성(CYP3A4 표현형)
  • CYP3A5 유전자형
  • MDR1 유전자형

보조 개체:

이 연구의 두 번째 목적은 도세탁셀 치료가 이전에 치료받지 않은 유방암 환자에서 CYP3A4 효소의 활성을 변경하는지 여부를 정의하는 것입니다.

연구 개요

연구 유형

관찰

등록 (실제)

20

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Turku, 핀란드, 20521
        • Turku University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

확인된 고위험 유방암 환자 20명.

설명

포함 기준:

피험자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우에만 연구에 포함될 수 있습니다.

  1. 환자는 연구의 목적과 치료의 의미에 대한 정보를 받았으며 연구 참여에 대한 구두 및 서면 동의를 제공했습니다. 환자는 치료 및 후속 조치를 위해 접근할 수 있습니다.
  2. 조직학적으로 확인된 유방암 진단
  3. 재발 위험이 높음(조직학적 등급이 2 또는 3인 T2 또는 Pgr 음성인 경우 결절 양성 또는 결절 음성)
  4. 전이 없음
  5. 여성, 연령 =<60
  6. CYP3A4의 기질, 유도제 또는 억제제인 ​​병용 일반 약물 없음

제외 기준:

피험자는 다음과 같은 이유로 연구에서 제외됩니다.

  1. 성능 저하 상태, WHO에 따르면 >=2
  2. 다음과 같이 정의된 부적절한 골수 비축:

    • 헤모글로빈 < 100g/L
    • 백혈구 < 3.0 x 10E9/L 또는 호중구 < 1.5 x 10E9/L
    • 플레이트리스 < 120 x 10E9/L
  3. 다음과 같이 정의되는 부적절한 간 기능:

    • ALAT는 > 1.5 x 정상 수준의 단위입니다.
    • 상승된 빌리루빈(길버트 증후군이 확인되지 않은 경우)
    • 알칼리성 포스파타아제는 정상 수준의 > 2.5 x 단위입니다.
  4. 정기적인 세포독성 치료가 불가능한 심각한 신체적 또는 정신적 질환의 병력
  5. 심부전; 심한 부정맥; 심한 고혈압; 1년 이내의 심경색 또는 기타 활동성 심장 질환
  6. 임신 또는 수유중인 환자
  7. 알코올 또는 마약성 물질의 남용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
유방암
고위험 유방암이 확인된 20명의 환자가 연구에 포함될 예정입니다.

Docetaxel 80 mg/m²의 체표면적(BSA)이 i.v.로 제공됩니다. 20일 일정으로 0일에 60분 동안 주입. 주기는 세 번 반복됩니다.

마지막 도세탁셀 요법 3주 후 모든 환자는 CEF 병용 치료를 받게 됩니다. CEF-조합에서 사이클로포스파미드는 600 mg/m² of BSA를 i.v. 20일 일정으로 0일에 15~30분 동안 주입합니다. 이어서 600mg/m²의 BSA를 i.v.로 투여한 플루오로우라실이 뒤따릅니다. 15~30분 동안 주입합니다. Epirubicin은 60mg/m²의 BSA를 i.v.로 투여합니다. 15~30분 동안 주입합니다. 이 병용 요법은 세 번 반복됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
도세탁셀 독성
이 연구에서 특정 결과 측정은 없었습니다. 화학 요법은 예정된 일정에 따라 제공되었으며 추가로 유전자형 분석을 위해 혈액 샘플을 채취했습니다. 부작용을 기록하고 유전형 데이터와 비교했습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
활착
특정 결과 측정이 없습니다. 생존 데이터를 수집하고 유전자형 데이터와 비교했습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Johanna Hilli, MD, PhD, Department of Pharmacology, Drug Development and Therapeutics, University of Turku, Turku, Finland
  • 연구 의자: Liisa Sailas, MD, Department of Oncology, Vaasa Central Hospital, Vaasa, Finland
  • 연구 의자: Sirkku Jyrkkiö, MD, PhD, Department of Oncology and Radiotherapy, Turku University Hospital, Turku, Finland
  • 연구 의자: Seppo Pyrhönen, MD, PhD, Department of Oncology and Radiotherapy, Turku University Hospital, Turku, Finland
  • 연구 의자: Kari Laine, MD, PhD, medbase Oy Ltd, Turku, Finland

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2004년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 4월 22일

처음 게시됨 (추정)

2010년 4월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 4월 26일

마지막으로 확인됨

2010년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

CYP3A 표현형에 대한 임상 시험

  • University Hospital, Basel, Switzerland
    완전한
    시토크롬 P450 CYP3A 효소 결핍증
    스위스
  • Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung...
    완전한
    무배란 | 시토크롬 P450 CYP3A 효소 결핍증 | 사이토크롬 P450 CYP2D6 변형으로 인한 장애
    독일
  • German Cancer Research Center
    University Hospital Heidelberg
    모병
    췌장암 | 췌장 선암종 | CYP3A 억제제 | 진행된 병기 또는 전이성 췌관 선암종 | 췌장 신생물
    독일
  • Genelex Corporation
    University of Utah
    완전한
    약물 상호작용 강화 | 부작용 | 약물 부작용 | 시토크롬 P450 CYP2C9 변종으로 인한 불량 대사 | 약물 대사, 나쁨, CYP2D6 관련 | 약물 대사, 나쁨, CYP2C19 관련 | 시토크롬 P450 효소 결핍증 | 시토크롬 P450 CYP2D6 효소 결핍 | 시토크롬 P450 CYP2C9 효소 결핍증 | 시토크롬 P450 CYP2C19 효소 결핍증 | 시토크롬 P450 CYP3A 효소 결핍증 | 시토크롬 P450 CYP2D6 변종으로 인한 불량 대사 | 시토크롬 P450 CYP2C19 변종으로 인한 불량 대사
    미국
  • Genelex Corporation
    Harding University
    완전한
    약물 상호작용 강화 | 부작용 | 약물 부작용 | 시토크롬 P450 CYP2C9 변종으로 인한 불량 대사 | 시토크롬 p450 CYP2C19 변종으로 인한 불량 대사 | 약물 대사, 나쁨, CYP2D6 관련 | 약물 대사, 나쁨, CYP2C19 관련 | 시토크롬 P450 효소 결핍증 | 시토크롬 P450 CYP2D6 효소 결핍 | 시토크롬 P450 CYP2C9 효소 결핍증 | 시토크롬 P450 CYP2C19 효소 결핍증 | 시토크롬 P450 CYP3A 효소 결핍증 | 시토크롬 P450 CYP2D6 변종으로 인한 불량 대사
    미국

도세탁셀 + CEF에 대한 임상 시험

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