Studie av användbarheten av genotypning för att förutsäga docetaxelexponering och biverkningar (Docetaxel)
Aktiviteten av CYP3A och genotyperna av CYP3A5 och MDR1 som prediktorer för clearance och biverkningar av docetaxel, och effekten av docetaxel på CYP3A-aktivitet hos tidigare obehandlade bröstcancerpatienter
Tjugo patienter med verifierad högriskbröstcancer kommer att inkluderas i studien. Patienterna kommer att få tre cykler med docetaxel följt av tre cykler med CEF för sin adjuvansbehandling. Fenotypen av CYP3A och genotypen av CYP3A5 och MDR1 kommer att bedömas. Även effekten av docetaxel på aktiviteten av CYP3A kommer att mätas med peroralt midazolam.
Primärt objekt:
Det primära syftet med denna studie är att definiera om det är möjligt att förutsäga clearance och/eller toxicitet av docetaxel genom att bedöma
- aktivitet av CYP3A4 genom midazolamtest (CYP3A4-fenotyp)
- CYP3A5 genotyp
- MDR1 genotyp
Sekundärt objekt:
Det sekundära syftet med denna studie är att definiera om behandlingen med docetaxel förändrar aktiviteten av CYP3A4-enzym hos tidigare obehandlade bröstcancerpatienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Turku, Finland, 20521
- Turku University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Försökspersoner får endast inkluderas i studien om de uppfyller alla följande kriterier:
- Patienten har fått information om syftet med studien och innebörden av behandlingen samt har gett muntligt och skriftligt samtycke till att delta i studien. Patienten är tillgänglig för behandling och uppföljning.
- Histologiskt verifierad diagnos av bröstcancer
- Hög risk för återfall (nod positiv eller nod negativ om T2 med histologisk grad 2 eller 3, eller Pgr negativ)
- Inga metastaser
- Kvinnor, ålder =<60
- Ingen samtidig vanlig medicin som antingen är substrat, inducerare eller hämmare av CYP3A4
Exklusions kriterier:
Försökspersoner kommer att uteslutas från studien av något av följande skäl:
- Dålig prestationsstatus,>=2 enligt WHO
Otillräcklig benmärgsreserv definieras som:
- hemoglobin < 100 g/L
- leukocyter < 3,0 x 10E9/L eller neutrofiler < 1,5 x 10E9/L
- plattlös < 120 x 10E9/L
Otillräcklig leverfunktion definieras som:
- ALAT är > 1,5 x enheter av normal nivå
- förhöjt bilirubin (såvida inte verifierat Gilberts syndrom)
- alkaliskt fosfatas är > 2,5 x enheter av normal nivå
- Anamnes med samtidig allvarlig fysisk eller psykiatrisk sjukdom, som omöjliggör en vanlig cellgiftsbehandling
- hjärtinsufficiens; svår arytmi; svår hypertoni; hjärtinfarkt inom ett år eller annan aktiv hjärtsjukdom
- gravida eller ammande patienter
- missbruk av alkohol eller andra narkotiska ämnen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Bröstcancer
Tjugo patienter med verifierad högriskbröstcancer kommer att inkluderas i studien.
|
Docetaxel 80 mg/m² kroppsyta (BSA) kommer att ges som en i.v. infusion under 60 minuter på dag 0 i ett 20-dagarsschema. Cykeln upprepas tre gånger. Tre veckor efter den sista docetaxel-kuren kommer alla patienter att få CEF-kombinationsbehandling. I CEF-kombination kommer cyklofosfamid att ges 600 mg/m² BSA som en i.v. infusion under 15 - 30 minuter på dag 0 i ett 20-dagarsschema. Detta följs av fluorouracil som ges 600 mg/m² BSA som en i.v. infusion under 15-30 minuter. Epirubicin kommer att ges 60 mg/m² BSA som en i.v. infusion under 15 - 30 minuter. Denna kombinationsterapi kommer att upprepas tre gånger. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
|---|---|
|
docetaxel toxicitet
|
Det fanns inga specifika utfallsmått i denna studie.
Kemoterapin gavs i ett förutbestämt schema och dessutom togs blodprover för genotypning.
Biverkningarna registrerades och jämfördes med data från genotypning.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
|---|---|
|
överlevnad
|
Inga specifika resultatmått.
Överlevnadsdata samlades in och jämfördes med data från genotypning.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Johanna Hilli, MD, PhD, Department of Pharmacology, Drug Development and Therapeutics, University of Turku, Turku, Finland
- Studiestol: Liisa Sailas, MD, Department of Oncology, Vaasa Central Hospital, Vaasa, Finland
- Studiestol: Sirkku Jyrkkiö, MD, PhD, Department of Oncology and Radiotherapy, Turku University Hospital, Turku, Finland
- Studiestol: Seppo Pyrhönen, MD, PhD, Department of Oncology and Radiotherapy, Turku University Hospital, Turku, Finland
- Studiestol: Kari Laine, MD, PhD, medbase Oy Ltd, Turku, Finland
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- XRP 6976A/6022
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .