Tutkimus genotyypityksen hyödyllisyydestä dosetakselialtistuksen ja haittatapahtumien ennustamisessa (Docetaxel)
CYP3A:n ja CYP3A5:n ja MDR1:n genotyyppien vaikutus dosetakselin puhdistuman ja haittavaikutusten ennustajana sekä dosetakselin vaikutus CYP3A:n aktiivisuuteen aiemmin hoitamattomilla rintasyöpäpotilailla
Kaksikymmentä potilasta, joilla on todennettu korkean riskin rintasyöpä, otetaan mukaan tutkimukseen. Potilaat saavat kolme dosetakselisykliä ja sen jälkeen kolme CEF-sykliä adjuvanttihoitoa varten. CYP3A:n fenotyyppi sekä CYP3A5:n ja MDR1:n genotyyppi arvioidaan. Myös dosetakselin vaikutus CYP3A:n aktiivisuuteen mitataan suun kautta annettavalla midatsolaamilla.
Ensisijainen kohde:
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää, onko mahdollista ennustaa dosetakselin puhdistuma ja/tai toksisuus arvioimalla
- CYP3A4:n aktiivisuus midatsolaamitestillä (CYP3A4-fenotyyppi)
- CYP3A5 genotyyppi
- MDR1 genotyyppi
Toissijainen objekti:
Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on määrittää, muuttaako dosetakselihoito CYP3A4-entsyymin aktiivisuutta aiemmin hoitamattomilla rintasyöpäpotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Turku, Suomi, 20521
- Turku University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koehenkilöt voidaan ottaa mukaan tutkimukseen vain, jos he täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:
- Potilas on saanut tietoa tutkimuksen tarkoituksesta ja hoidon tarkoituksesta sekä antanut suullisen ja kirjallisen suostumuksen osallistua tutkimukseen. Potilas on tavoitettavissa hoitoon ja seurantaan.
- Histologisesti varmennettu rintasyövän diagnoosi
- Suuri uusiutumisen riski (solmupositiivinen tai solmu negatiivinen, jos T2 ja histologinen aste 2 tai 3, tai Pgr negatiivinen)
- Ei metastaaseja
- Naiset, ikä = <60
- Ei samanaikaista säännöllistä lääkitystä, joka on CYP3A4:n substraatti, indusoija tai estäjä
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt suljetaan pois tutkimuksesta jostain seuraavista syistä:
- Huono suorituskykytila,>=2 WHO:n mukaan
Riittämätön luuydinreservi määritellään seuraavasti:
- hemoglobiini < 100 g/l
- leukosyytit < 3,0 x 10E9/l tai neutrofiilit < 1,5 x 10E9/l
- levytön < 120 x 10E9/L
Riittämätön maksan toiminta määritellään seuraavasti:
- ALAT on > 1,5 x normaalitason yksikköä
- kohonnut bilirubiini (ellei ole vahvistettu Gilbertin oireyhtymää)
- alkalinen fosfataasi on > 2,5 x yksikköä normaalitasosta
- Anamneesissa samanaikainen vakava fyysinen tai psyykkinen sairaus, joka tekee säännöllisen sytotoksisen hoidon mahdottomaksi
- sydämen vajaatoiminta; vakava rytmihäiriö; vaikea verenpainetauti; sydäninfarkti vuoden sisällä tai muu aktiivinen sydänsairaus
- raskaana oleville tai imettäville potilaille
- alkoholin tai muiden huumausaineiden väärinkäyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Rintasyöpä
Kaksikymmentä potilasta, joilla on todennettu korkean riskin rintasyöpä, otetaan mukaan tutkimukseen.
|
Docetaxel 80 mg/m² kehon pinta-alaa (BSA) annetaan i.v. infuusio 60 minuutin aikana päivänä 0 20 päivän aikataulussa. Jakso toistetaan kolme kertaa. Kolme viikkoa viimeisen dosetakselihoidon jälkeen kaikki potilaat saavat CEF-yhdistelmähoitoa. CEF-yhdistelmässä syklofosfamidia annetaan 600 mg/m² BSA:ta i.v. infuusio 15 - 30 minuutin aikana päivänä 0 20 päivän aikataulussa. Tämän jälkeen fluorourasiilia annetaan 600 mg/m2 BSA:ta i.v. infuusio 15-30 minuutin aikana. Epirubisiinille annetaan 60 mg/m² BSA:ta i.v. infuusio 15-30 minuutin aikana. Tämä yhdistelmähoito toistetaan kolme kertaa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
|---|---|
|
dosetakselin toksisuus
|
Tässä tutkimuksessa ei ollut erityisiä tulosmittauksia.
Kemoterapiaa annettiin ennalta määrätyn aikataulun mukaan ja lisäksi otettiin verinäytteitä genotyypin määritystä varten.
Haittatapahtumat kirjattiin ja niitä verrattiin genotyypityksen tietoihin.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
|---|---|
|
eloonjääminen
|
Ei erityisiä tulosmittauksia.
Eloonjäämistiedot kerättiin ja niitä verrattiin genotyypityksen tietoihin.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Johanna Hilli, MD, PhD, Department of Pharmacology, Drug Development and Therapeutics, University of Turku, Turku, Finland
- Opintojen puheenjohtaja: Liisa Sailas, MD, Department of Oncology, Vaasa Central Hospital, Vaasa, Finland
- Opintojen puheenjohtaja: Sirkku Jyrkkiö, MD, PhD, Department of Oncology and Radiotherapy, Turku University Hospital, Turku, Finland
- Opintojen puheenjohtaja: Seppo Pyrhönen, MD, PhD, Department of Oncology and Radiotherapy, Turku University Hospital, Turku, Finland
- Opintojen puheenjohtaja: Kari Laine, MD, PhD, medbase Oy Ltd, Turku, Finland
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XRP 6976A/6022
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .