Estudio de la Utilidad del Genotipado para Predecir la Exposición a Docetaxel y Eventos Adversos (Docetaxel)
Actividad de CYP3A y genotipos de CYP3A5 y MDR1 como predictores del aclaramiento y los efectos adversos de docetaxel, y el efecto de docetaxel sobre la actividad de CYP3A en pacientes con cáncer de mama sin tratamiento previo
Se incluirán en el estudio veinte pacientes con cáncer de mama de alto riesgo verificado. Los pacientes recibirán tres ciclos de docetaxel seguidos de tres ciclos de CEF para su tratamiento adyuvante. Se evaluará el fenotipo de CYP3A y el genotipo de CYP3A5 y MDR1. También se medirá el efecto de docetaxel en la actividad de CYP3A mediante midazolam peroral.
Objeto principal:
El objetivo principal de este estudio es definir, si es posible predecir el aclaramiento y/o la toxicidad de docetaxel evaluando
- actividad de CYP3A4 por prueba de midazolam (fenotipo CYP3A4)
- genotipo CYP3A5
- genotipo MDR1
Objeto secundario:
El objeto secundario de este estudio es definir si el tratamiento con docetaxel altera la actividad de la enzima CYP3A4 en pacientes con cáncer de mama no tratadas previamente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Turku, Finlandia, 20521
- Turku University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos pueden ser incluidos en el estudio solo si cumplen con todos los siguientes criterios:
- El paciente ha recibido información sobre el propósito del estudio y el significado del tratamiento, y ha dado su consentimiento verbal y escrito para participar en el estudio. El paciente es accesible para tratamiento y seguimiento.
- Diagnóstico histológicamente verificado de cáncer de mama
- Alto riesgo de recurrencia (ganglio positivo o ganglio negativo si T2 con grado histológico 2 o 3, o Pgr negativo)
- Sin metástasis
- Mujeres, edad =<60
- Sin medicación regular concomitante que sea sustrato, inductor o inhibidor de CYP3A4
Criterio de exclusión:
Los sujetos serán excluidos del estudio por cualquiera de las siguientes razones:
- Mal estado funcional, >=2 según la OMS
Reserva inadecuada de médula ósea definida como:
- hemoglobina < 100 g/L
- leucocitos < 3,0 x 10E9/L o neutrófilos < 1,5 x 10E9/L
- sin placa < 120 x 10E9/L
Función hepática inadecuada definida como:
- ALAT es > 1,5 x unidades del nivel normal
- bilirrubina elevada (a menos que se verifique el síndrome de Gilbert)
- la fosfatasa alcalina es > 2,5 x unidades del nivel normal
- Historia de enfermedad física o psiquiátrica grave concomitante, que hace imposible un tratamiento citotóxico regular
- insuficiencia cardíaca; arritmia severa; hipertensión severa; infarto cardíaco dentro de un año u otra enfermedad cardíaca activa
- pacientes embarazadas o lactantes
- abuso de alcohol o cualquier sustancia estupefaciente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Cáncer de mama
Se incluirán en el estudio veinte pacientes con cáncer de mama de alto riesgo verificado.
|
Docetaxel 80 mg/m² de área de superficie corporal (BSA) se administrará por vía i.v. infusión durante 60 minutos en el día 0 en un programa de 20 días. El ciclo se repite tres veces. Tres semanas después del último régimen de docetaxel, todos los pacientes recibirán el tratamiento combinado con CEF. En la combinación de CEF, se administrará ciclofosfamida 600 mg/m² de BSA por vía i.v. infusión durante 15 - 30 minutos en el día 0 en un programa de 20 días. A esto le sigue fluorouracilo administrado 600 mg/m² de BSA por vía i.v. infusión durante 15 - 30 minutos . Se administrará epirubicina 60 mg/m² de BSA por vía i.v. infusión durante 15 - 30 minutos. Esta terapia combinada se repetirá tres veces. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
|---|---|
|
toxicidad por docetaxel
|
No hubo medidas de resultado específicas en este estudio.
La quimioterapia se administró en un programa predeterminado y, además, se extrajeron muestras de sangre para el genotipado.
Los eventos adversos se registraron y compararon con los datos del genotipado.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
|---|---|
|
supervivencia
|
Sin medidas de resultado específicas.
Se recogieron datos de supervivencia y se compararon con los datos del genotipado.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Johanna Hilli, MD, PhD, Department of Pharmacology, Drug Development and Therapeutics, University of Turku, Turku, Finland
- Silla de estudio: Liisa Sailas, MD, Department of Oncology, Vaasa Central Hospital, Vaasa, Finland
- Silla de estudio: Sirkku Jyrkkiö, MD, PhD, Department of Oncology and Radiotherapy, Turku University Hospital, Turku, Finland
- Silla de estudio: Seppo Pyrhönen, MD, PhD, Department of Oncology and Radiotherapy, Turku University Hospital, Turku, Finland
- Silla de estudio: Kari Laine, MD, PhD, medbase Oy Ltd, Turku, Finland
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
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Otros números de identificación del estudio
- XRP 6976A/6022
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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