Tanulmány a genotipizálás hasznosságáról a docetaxel expozíció és a mellékhatások előrejelzésére (Docetaxel)
A CYP3A aktivitása, valamint a CYP3A5 és MDR1 genotípusai a docetaxel kiürülésének és mellékhatásainak előrejelzőjeként, valamint a docetaxel hatása a CYP3A aktivitásra korábban kezeletlen emlőrákos betegeknél
Húsz, igazoltan magas kockázatú emlőrákos beteget vonnak be a vizsgálatba. A betegek három ciklus docetaxelt, majd három ciklus CEF-et kapnak adjuváns kezelésükhöz. A CYP3A fenotípusát, valamint a CYP3A5 és MDR1 genotípusát értékeljük. A docetaxel CYP3A aktivitására gyakorolt hatását perorális midazolámmal is mérjük.
Elsődleges objektum:
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy a docetaxel clearance-e és/vagy toxicitása előre jelezhető-e
- CYP3A4 aktivitása midazolám teszttel (CYP3A4 fenotípus)
- CYP3A5 genotípus
- MDR1 genotípus
Másodlagos objektum:
A tanulmány másodlagos célja annak meghatározása, hogy a docetaxel-kezelés megváltoztatja-e a CYP3A4 enzim aktivitását korábban nem kezelt emlőrákos betegekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Turku, Finnország, 20521
- Turku University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az alanyok csak akkor vehetők részt a vizsgálatban, ha megfelelnek az alábbi kritériumoknak:
- A beteg tájékoztatást kapott a vizsgálat céljáról és a kezelés értelméről, valamint szóban és írásban is hozzájárult a vizsgálatban való részvételhez. A beteg elérhető kezelésre és nyomon követésre.
- Az emlőrák szövettanilag igazolt diagnózisa
- Nagy a kiújulás kockázata (csomópont pozitív vagy csomó negatív, ha T2 2-es vagy 3-as szövettani fokozattal, vagy Pgr negatív)
- Nincs metasztázis
- Nők, életkor = <60
- Nincs egyidejűleg olyan rendszeres gyógyszeres kezelés, amely a CYP3A4 szubsztrátja, induktora vagy inhibitora
Kizárási kritériumok:
Az alanyokat a következő okok bármelyike miatt kizárják a vizsgálatból:
- Gyenge teljesítmény állapot,>=2 a WHO szerint
Nem megfelelő csontvelő-tartalék a következőképpen definiálva:
- hemoglobin < 100 g/l
- leukociták < 3,0 x 10E9/l vagy neutrofilek < 1,5 x 10E9/l
- lemez nélküli < 120 x 10E9/L
Nem megfelelő májműködés a következőképpen definiálva:
- Az ALAT a normál szint 1,5-szerese
- emelkedett bilirubin (kivéve, ha igazolt Gilbert-szindróma)
- az alkalikus foszfatáz > 2,5-szerese a normál szintnek
- Egyidejű súlyos testi vagy pszichiátriai betegség az anamnézisben, amely lehetetlenné teszi a rendszeres citotoxikus kezelést
- szívelégtelenség; súlyos aritmia; súlyos magas vérnyomás; egy éven belüli szívinfarktus vagy más aktív szívbetegség
- terhes vagy szoptató betegek
- alkohollal vagy bármilyen kábítószerrel való visszaélés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Mellrák
Húsz, igazoltan magas kockázatú emlőrákos beteget vonnak be a vizsgálatba.
|
A Docetaxel 80 mg/m² testfelület (BSA) i.v. infúzió 60 perc alatt a 0. napon 20 napos ütemezésben. A ciklus háromszor megismétlődik. Három héttel az utolsó docetaxel kezelés után minden beteg CEF-kombinációs kezelést kap. A CEF-kombinációban a ciklofoszfamid 600 mg/m² BSA-t kap iv. infúzió 15-30 perc alatt a 0. napon 20 napos ütemezésben. Ezt követi a fluorouracil, 600 mg/m2 BSA-val i.v. infúzió 15-30 perc alatt. Az epirubicin 60 mg/m² BSA-t kap i.v. infúziót 15-30 perc alatt. Ezt a kombinált terápiát háromszor kell megismételni. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
|---|---|
|
docetaxel toxicitás
|
Ebben a tanulmányban nem voltak konkrét eredménymérők.
A kemoterápiát előre meghatározott ütemterv szerint adták, és emellett vérmintákat vettek a genotipizáláshoz.
A nemkívánatos eseményeket rögzítették és összehasonlították a genotipizálásból származó adatokkal.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
|---|---|
|
túlélés
|
Nincsenek konkrét eredménymutatók.
A túlélési adatokat összegyűjtöttük és összehasonlítottuk a genotipizálásból származó adatokkal.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Johanna Hilli, MD, PhD, Department of Pharmacology, Drug Development and Therapeutics, University of Turku, Turku, Finland
- Tanulmányi szék: Liisa Sailas, MD, Department of Oncology, Vaasa Central Hospital, Vaasa, Finland
- Tanulmányi szék: Sirkku Jyrkkiö, MD, PhD, Department of Oncology and Radiotherapy, Turku University Hospital, Turku, Finland
- Tanulmányi szék: Seppo Pyrhönen, MD, PhD, Department of Oncology and Radiotherapy, Turku University Hospital, Turku, Finland
- Tanulmányi szék: Kari Laine, MD, PhD, medbase Oy Ltd, Turku, Finland
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- XRP 6976A/6022
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .