Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af nytteværdien af ​​genotypning til at forudsige docetaxeleksponering og uønskede hændelser (Docetaxel)

26. april 2010 opdateret af: University of Turku

Aktivitet af CYP3A og genotyper af CYP3A5 og MDR1 som forudsigere for clearance og bivirkninger af docetaxel og virkningen af ​​docetaxel på CYP3A-aktivitet hos tidligere ubehandlede brystkræftpatienter

Tyve patienter med verificeret højrisiko brystkræft vil blive inkluderet i undersøgelsen. Patienterne vil modtage tre cyklusser med docetaxel efterfulgt af tre cyklusser med CEF til deres adjuverende behandling. Fænotypen af ​​CYP3A og genotypen af ​​CYP3A5 og MDR1 vil blive vurderet. Også effekten af ​​docetaxel på aktiviteten af ​​CYP3A vil blive målt ved peroral midazolam.

Primært objekt:

Det primære formål med denne undersøgelse er at definere, om det er muligt at forudsige clearance og/eller toksicitet af docetaxel ved at vurdere

  • aktivitet af CYP3A4 ved midazolam test (CYP3A4 fænotype)
  • CYP3A5 genotype
  • MDR1 genotype

Sekundært objekt:

Det sekundære formål med denne undersøgelse er at definere, om behandlingen med docetaxel ændrer aktiviteten af ​​CYP3A4-enzym hos tidligere ubehandlede brystkræftpatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Turku, Finland, 20521
        • Turku University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Tyve patienter med bekræftet højrisiko brystkræft.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Emner kan kun inkluderes i undersøgelsen, hvis de opfylder alle følgende kriterier:

  1. Patienten har modtaget information om formålet med undersøgelsen og meningen med behandlingen og har givet mundtligt og skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen. Patienten er tilgængelig for behandling og opfølgning.
  2. Histologisk verificeret diagnose af brystkræft
  3. Høj risiko for tilbagefald (node ​​positiv eller node negativ hvis T2 med histologisk grad 2 eller 3, eller Pgr negativ)
  4. Ingen metastaser
  5. Kvinder, alder =<60
  6. Ingen samtidig regelmæssig medicin, som enten er substrat, inducer eller hæmmer af CYP3A4

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner vil blive udelukket fra undersøgelsen af ​​en af ​​følgende årsager:

  1. Dårlig præstationsstatus,>=2 ifølge WHO

  2. Utilstrækkelig knoglemarvsreserve defineret som:

    • hæmoglobin < 100 g/L
    • leukocytter < 3,0 x 10E9/L eller neutrofiler < 1,5 x 10E9/L
    • pladeløs < 120 x 10E9/L

  3. Utilstrækkelig leverfunktion defineret som:

    • ALAT er > 1,5 x enheder af normalt niveau
    • forhøjet bilirubin (medmindre bekræftet Gilberts syndrom)
    • alkalisk fosfatase er > 2,5 x enheder af normalt niveau
  4. Anamnese med samtidig alvorlig fysisk eller psykiatrisk sygdom, som umuliggør en almindelig cellegiftbehandling
  5. hjerteinsufficiens; svær arytmi; svær hypertension; hjerteinfarkt inden for et år eller anden aktiv hjertesygdom
  6. gravide eller ammende patienter
  7. misbrug af alkohol eller andre narkotiske stoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Brystkræft
Tyve patienter med verificeret højrisiko brystkræft vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Medicin: docetaxel + CEF

Docetaxel 80 mg/m² kropsoverfladeareal (BSA) vil blive givet som en i.v. infusion i 60 minutter på dag 0 i en 20-dages tidsplan. Cyklusen gentages tre gange.

Tre uger efter den sidste docetaxel-kur vil alle patienter modtage CEF-kombinationsbehandlingen. I CEF-kombination vil cyclophosphamid blive givet 600 mg/m² BSA som en i.v. infusion i 15 - 30 minutter på dag 0 i en 20-dages tidsplan. Dette efterfølges af fluorouracil givet 600 mg/m² BSA som en i.v. infusion i 15-30 minutter. Epirubicin vil blive givet 60 mg/m² BSA som en i.v. infusion i 15-30 minutter. Denne kombinationsbehandling vil blive gentaget tre gange.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
docetaxel toksicitet
Der var ingen specifikke resultatmål i denne undersøgelse. Kemoterapien blev givet i et forudbestemt skema, og der blev desuden udtaget blodprøver til genotypebestemmelse. Bivirkningerne blev registreret og sammenlignet med data fra genotypebestemmelse.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
overlevelse
Ingen specifikke resultatmål. Overlevelsesdata blev indsamlet og sammenlignet med data fra genotypebestemmelse.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Turku

Samarbejdspartnere

Turku University Hospital
Sanofi
Vaasa Central Hospital, Vaasa, Finland
medbase Oy Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Johanna Hilli, MD, PhD, Department of Pharmacology, Drug Development and Therapeutics, University of Turku, Turku, Finland
  • Studiestol: Liisa Sailas, MD, Department of Oncology, Vaasa Central Hospital, Vaasa, Finland
  • Studiestol: Sirkku Jyrkkiö, MD, PhD, Department of Oncology and Radiotherapy, Turku University Hospital, Turku, Finland
  • Studiestol: Seppo Pyrhönen, MD, PhD, Department of Oncology and Radiotherapy, Turku University Hospital, Turku, Finland
  • Studiestol: Kari Laine, MD, PhD, medbase Oy Ltd, Turku, Finland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2010

Først opslået (Skøn)

26. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. april 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2010

Sidst verificeret

1. april 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XRP 6976A/6022

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CYP3A Fænotyping

Kliniske forsøg med docetaxel + CEF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner