Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie užitečnosti genotypizace k predikci expozice docetaxelu a nežádoucích účinků (Docetaxel)

26. dubna 2010 aktualizováno: University of Turku

Aktivita CYP3A a genotypy CYP3A5 a MDR1 jako prediktory clearance a nežádoucích účinků docetaxelu a vliv docetaxelu na aktivitu CYP3A u dříve neléčených pacientek s rakovinou prsu

Do studie bude zahrnuto dvacet pacientek s ověřeným vysoce rizikovým karcinomem prsu. Pacienti dostanou tři cykly docetaxelu následované třemi cykly CEF jako adjuvantní léčbu. Bude hodnocen fenotyp CYP3A a genotyp CYP3A5 a MDR1. Perorálním midazolamem bude měřen také účinek docetaxelu na aktivitu CYP3A.

Primární objekt:

Primárním cílem této studie je definovat, zda je možné předpovědět clearance a/nebo toxicitu docetaxelu posouzením

  • aktivita CYP3A4 midazolamovým testem (fenotyp CYP3A4)
  • genotyp CYP3A5
  • Genotyp MDR1

Sekundární objekt:

Sekundárním cílem této studie je definovat, zda léčba docetaxelem mění aktivitu enzymu CYP3A4 u dříve neléčených pacientek s karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Turku, Finsko, 20521
        • Turku University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dvacet pacientek s ověřeným vysoce rizikovým karcinomem prsu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty mohou být zařazeny do studie, pouze pokud splňují všechna následující kritéria:

  1. Pacient obdržel informace o účelu studie a smyslu léčby a dal ústní a písemný souhlas s účastí ve studii. Pacient je dostupný pro léčbu a sledování.
  2. Histologicky ověřená diagnóza rakoviny prsu
  3. Vysoké riziko recidivy (uzel pozitivní nebo negativní, pokud T2 s histologickým stupněm 2 nebo 3, nebo Pgr negativní)
  4. Žádné metastázy
  5. Ženy, věk =<60
  6. Žádná souběžná pravidelná medikace, která je buď substrátem, induktorem nebo inhibitorem CYP3A4

Kritéria vyloučení:

Subjekty budou ze studie vyloučeny z některého z následujících důvodů:

  1. Špatný výkonnostní stav >=2 podle WHO

  2. Nedostatečná zásoba kostní dřeně definovaná jako:

    • hemoglobin < 100 g/l
    • leukocyty < 3,0 x 10E9/l nebo neutrofily < 1,5 x 10E9/l
    • bezdeskové < 120 x 10E9/L

  3. Nedostatečná funkce jater definovaná jako:

    • ALAT je > 1,5 x jednotek normální úrovně
    • zvýšený bilirubin (pokud není ověřen Gilbertův syndrom)
    • alkalické fosfatázy je > 2,5 x jednotek normální hladiny
  4. Současné závažné fyzické nebo psychiatrické onemocnění v anamnéze, které znemožňuje pravidelnou cytotoxickou léčbu
  5. srdeční nedostatečnost; těžká arytmie; těžká hypertenze; srdeční infarkt do jednoho roku nebo jiné aktivní srdeční onemocnění
  6. těhotné nebo kojící pacientky
  7. zneužívání alkoholu nebo jakýchkoli omamných látek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Rakovina prsu
Do studie bude zahrnuto dvacet pacientek s ověřeným vysoce rizikovým karcinomem prsu.
Lék: docetaxel + CEF

Docetaxel 80 mg/m² tělesného povrchu (BSA) bude podáván jako i.v. infuze po dobu 60 minut v den 0 ve 20denním schématu. Cyklus se opakuje třikrát.

Tři týdny po posledním docetaxelovém režimu budou všichni pacienti dostávat kombinovanou léčbu CEF. V kombinaci CEF bude cyklofosfamidu podáváno 600 mg/m2 BSA jako i.v. infuze během 15 - 30 minut v den 0 ve 20denním schématu. Následuje fluorouracil podávaný 600 mg/m2 BSA jako i.v. infuze po dobu 15-30 minut. Epirubicin bude podán 60 mg/m² BSA jako i.v. infuze po dobu 15-30 minut. Tato kombinovaná terapie se bude opakovat třikrát.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
toxicita docetaxelu
V této studii nebyla žádná konkrétní výsledná opatření. Chemoterapie byla podávána v předem stanoveném rozvrhu a navíc byly odebrány vzorky krve pro genotypizaci. Nežádoucí účinky byly zaznamenány a porovnány s daty z genotypizace.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
přežití
Žádná konkrétní výsledná opatření. Údaje o přežití byly shromážděny a porovnány s údaji z genotypizace.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Turku

Spolupracovníci

Turku University Hospital
Sanofi
Vaasa Central Hospital, Vaasa, Finland
medbase Oy Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Johanna Hilli, MD, PhD, Department of Pharmacology, Drug Development and Therapeutics, University of Turku, Turku, Finland
  • Studijní židle: Liisa Sailas, MD, Department of Oncology, Vaasa Central Hospital, Vaasa, Finland
  • Studijní židle: Sirkku Jyrkkiö, MD, PhD, Department of Oncology and Radiotherapy, Turku University Hospital, Turku, Finland
  • Studijní židle: Seppo Pyrhönen, MD, PhD, Department of Oncology and Radiotherapy, Turku University Hospital, Turku, Finland
  • Studijní židle: Kari Laine, MD, PhD, medbase Oy Ltd, Turku, Finland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

26. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. dubna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2010

Naposledy ověřeno

1. dubna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XRP 6976A/6022

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na docetaxel + CEF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit